国家药监局通报5起典型案例,网销医疗器械监管持续加强

1个月前 来源: 观看:41

21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

近日,国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息,严厉打击违法违规行为。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

记者梳理5起典型案件发现,相关违法违规行为出现在各类电商平台,包括饿了么、美团、京东、天猫、闲鱼等;违法违规类型则包含擅自扩大经营范围、销售说明书和标签不符合规定的医疗器械、未经许可销售第三类医疗器械、擅自变更经营场所等多种类型。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

这并非国家药监局首次通报医疗器械网络销售违法违规案例。近些年,随着电子商务的发展和医疗行业的数字化转型,医疗器械电商行业快速发展,但同时也催生了一些乱象。为保障公众用械安全,各级药监部门积极查处企业违法违规行为。自2023年以来,国家药监局已先后通报10批典型案例。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

上海德禾翰通律师事务所律师张晓欣向21世纪经济报道记者表示,我国的医疗器械按照一二三类进行分类管理,其中经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。当前医疗器械电商行业存在一些乱象,主要原因是监管没跟上,以及平台的主体责任没有落实到位。但随着监管加码,平台的合规意识和能力加强,网上医疗器械的销售乱象会得到有效遏制。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

上海兰迪律师事务所律师王英在接受21世纪经济报道记者采访时表示,医疗器械直接关系人体健康,尤其是第二类、第三类医疗器械对质量的要求更高,需要进行注册登记,如果违法违规销售未经过注册备案的医疗器械,则可能导致假冒伪劣、未经审批的产品流入市场,威胁消费者生命健康。因此,需要相关部门严厉打击违法违规销售医疗器械的行为。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

典型案例

随着电子商务快速发展,近年来,我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据国家药监局数据,从2018年至今年5月,从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家,第三方平台企业由77家增长至851家。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

医疗器械直接关系到人民群众的生命健康,市场快速增长的同时带来了诸多乱象。在此背景下,为保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,各级药监部门不断压实网络销售经营者主体责任和平台主体责任,并持续打击违法违规行为。国家药监局同步通报典型案例,形成高压态势。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

最近一次的典型案例通报涉及多个平台、多种违法违规类型。其中,南通享乐医疗器械有限公司擅自扩大经营范围,在饿了么销售肺炎支原体抗原检测试剂盒(胶体金法)等第三类医疗器械;太和县昊药堂大药房有限公司在美团销售说明书和标签不符合规定的第一类医疗器械医用冰垫,且产品页面未展示医疗器械备案证。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

此外,重庆普罗布诺生命健康科技有限公司未经许可在京东销售第三类医疗器械甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂(胶体金法);湖州京视科技有限公司擅自变更经营场所在天猫销售软性亲水接触镜等第三类医疗器械;河北任丘市博诚五金工具经销处在闲鱼销售无合格证明文件、说明书和标签不符合规定的人工髋关节手术辅助工具包等骨科医疗器械。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

自2023年5月至今,国家药监局已先后通报10批医疗器械网络销售违法违规典型案件,共计52起,涉案原因与上述案例类似,当事人均被当地药监部门给予行政处罚。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

王英向记者表示,通过打击违法违规销售医疗器械,可以避免消费者因虚假宣传、资质不全而权益受损。同时,惩治不法商家,通过没收违法所得,吊销许可、营业执照等方式增加违法成本,可以倒逼医疗器械企业守法经营,强化行业合规意识。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

值得一提的是,通报案例中线索来源多样,包括网络监测、举报信息、相关部门移交,以及现场督查等,其中网络监测占比较高。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“随着技术的发展,网络监测将发挥更大的作用。另外,在线索征集方面,未来药监部门可以搭建全国统一的举报投诉渠道,比如热线电话、小程序等,还要注意保护举报人个人信息和人身财产安全,甚至可以考虑一定的物质奖励。在这一过程中,需要处理好的核心难题是国家局和地方各级药监部门的分工协作,这需要提前制定明确分工和管理规则,工作量肯定非常巨大,各方面的投入也会很多。”张晓欣说。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

强化监管

面对医疗器械网络销售市场的快速发展,监管工作也在同步深入推进。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

今年4月底,国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》(简称《规范》),共四章五十条,提出网络销售经营者和电商平台经营者应当按照规范要求,建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行等基本要求。自2025年10月1日起施行。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

《规范》强调进一步压实网络销售经营者主体责任和平台主体责任。一方面,《规范》提出,经营者需要构建医疗器械网络销售质量管理体系,在发现产品存在质量问题或者安全隐患时,依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等风险控制措施。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

王英指出,对经营者而言,首先要禁止无证/超范围经营,建议定期核验许可证范围与销售产品是否匹配,实体地址变更后立即申请许可更新。其次,网络销售医疗器械应当在主页面显著位置展示许可证/备案凭证,以及产品页面标注注册证号、适用范围。建议建立上架前信息复核流程,并下架所有未取得注册证或备案凭证的产品。此外,要做好产品质量与追溯管理,对药监部门的监测保持响应,及时整改问题线索。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

另一方面,《规范》指出,电商平台需要对入网的网络销售经营者进行实名登记,开展质量管理体系审核、纠正和预防,同时要建立投诉举报管理制度,公开投诉举报方式等信息。必要时,电商平台经营者可以主动对相关的医疗器械质量安全问题投诉进行调查处置。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“互联网平台是一个引流的入口,通过平台,商家可以接触到更多的潜在买家,平台的作用主要是曝光和引流,当然平台的监管责任也不能淡化。平台的监管责任比较清晰,最基本的就是审查商家的经营资质。”张晓欣指出。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

张晓欣补充道,经营资质审查包括两个方面,一是商家销售的医疗器械是否已经取得了经营备案或者经营许可;二是已经取得的经营备案或者经营许可,与销售的医疗器械,包括医疗器械的型号、功能等登记事项是否一一对应。如果连这两点都没做到,平台就需要依法承担消费者的赔偿责任。另外,平台需要投入相应的资源和人力来加强审查的合规能力建设。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“平台可以建立自动化系统核验经营者的相关资质,并与药监部门数据库实时对接。同时平台要履行日常监测义务,这次通报的案例中违法违规行为多由药监部门监测发现,并非平台主动上报,反映平台监测能力不足。平台应利用技术手段(如AI关键词筛查)对商品页面进行巡检,重点监控‘检测试剂’‘三类器械’等高风险产品。此外,平台也可以建立‘平台-药监’线上举报通道,明确24小时内响应的流程规范。”王英说。slb即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

本文链接:http://www.gihot.com/news-7-18301-0.html国家药监局通报5起典型案例,网销医疗器械监管持续加强

声明:本网页内容由互联网博主自发贡献,不代表本站观点,本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼,请大家谨防诈骗!若有侵权等问题请及时与本网联系,我们将在第一时间删除处理。

上一篇:酒店“秘制”洗发水?违法!最高罚20倍!

下一篇:强力枇杷露被转让;赛诺菲收购Vicebio

为你推荐
这里是《21健讯Daily》,欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!政策动向国家医保局发函回应赴上海调研集采药品质量...
01-21
2月3日,小S(徐熙娣)经纪人向媒体证实,中国台湾知名女演员大S(徐熙媛)在日本旅游期间因患流感并发肺炎不幸离世。据报道,由于大S家人都在日本,因此...
02-04
  大众网记者 司心鹏 报道  12月24日至12月26日,第三届全国职业技能大赛化学实验室技术赛项山东省选拔赛在山东化工技师学院世界技能大赛化学实验室技术项目中国集训...
01-21
2024年12月全国计算机应用水平考试将于12月14至16日举行,报名时间为11月15日9时至19日18时。我省考点全...
01-21
  上证报中国证券网讯(记者 聂林浩)得益于年末冲规模等季节性因素影响,资产管理信托发行市场再度...
01-22
  2月8日,金融监管总局印发《保险集团集中度风险监管指引》(以下简称《指引》),要求保险集团公司...
02-11
狮子座的男生通常自信、热情和有领导力,因此要打动他们的心并不容易。然而,只要你掌握了...
01-22
狮子座是十二星座中的一员,他们以自信、勇敢和领导能力著称。然而,有时候我们可能会遇到...
01-22
解读米雅潮流服饰:追寻时尚与个性的完美结合时尚界总是瞬息万变,品牌如雨后春笋般涌现,但能让人铭记的却屈指可数。米雅潮流服饰,这个新兴品牌,凭借其独特的风格与设计理念,迅速吸...
02-07
蓝百万潮流服饰:引领时尚的潮流先锋选择一件衣服,不仅是为了保暖或遮羞;更多的时候,它是一种身份的象征,一种自我表达的方式。当我第一次听说蓝百万潮流服饰这个品牌时,我立刻被它...
02-17
2月11日消息,永辉超市日前发布了乙巳蛇年首批调改门店名单,共计20家门店,涉及15个城市。其中,包括了武汉、太原、南宁、开封、温州、东莞、绵阳和福清8个新晋调改城市,届时,调改店...
02-11
京东也要分一杯羹。京东app近日上线了“国内打车服务”。打开京东app进入首页,搜索“打车”,便出现“国内打车服务”的选项,点击该选项后,页面跳入”易企出行“小程序,用京东账号...
02-18
2月8日消息,美团数据显示,2月5日复工以来,平台上“开工奶茶”相关搜索量同比增长超10倍,北京、上海、广州、深圳、重庆为搜索量排名前五的城市。其中,35岁以下人群搜索占比48.1%,...
02-08
2月20日消息,美团日前宣布将为全职及稳定兼职骑手缴纳社保,预计2025年第二季度起实施。对此,美团核心本地商业CEO王莆中在公司内网发文称,“履行好社会责任,不必用竞争思维来思考...
02-20
空调界“价格屠夫”要来了。作者 | 笔锋来源 | 投资家(ID:touzijias)空调界“价格屠夫”要来了。12月底,70岁的董明珠在访谈中被问及退休问题时,她意味深长地暗示“明年可能会退...
01-21
2024年末,一位科技创业者火了。作者 | 王思琪来源 | 投资家(ID:touzijias)2024年末,一位科技创业者火了。2025年初,这位创业者再度爆火。近日,中国科技行业因一位85后年轻人现身《...
02-09
一款名为《GrandTaking Ages VI》的游戏此前上架了索尼的 PlayStation 商店。显而易见,游戏的简写与即将推出的《GTA6》一模一样,显然是一款碰瓷的游戏。目前,这...
01-24
Sagestone Games工作室制作并发行,一款多人联机沙盒生存冒险新游《德尔维瑞姆》序章免费试玩发布,本作支持中文。 《德尔维瑞姆》序章:Steam地址 《德尔维瑞姆...
02-10
极目新闻记者 宋枕涛2月2日,农历正月初五,武汉归元寺迎来一年一度的迎财神传统民俗活动。清晨6时,大批游客涌往汉阳归元寺,以敬香“迎财神”的方式为新年祈福。记者在现场看到,公...
02-02
当地时间2月2日,美国华盛顿消防部门表示,已确定两机相撞事故中55名遇难者的身份。当地时间1月29日,一架美国国内支线客机在罗纳德·里根华盛顿国家机场同一架美军直升机在半空...
02-03
据最新一期《IEEE微波与无线元件快报》报道,欧洲空间局(ESA)研发了一个比草莓种子还要小巧的信号放大器(也被称为“种子”信号放大器),旨在弥补当前的技...
01-22
持续跳动的“心脏”、有代谢功能的“肝脏”、会呼吸的“肺”……在巴掌大小的芯片上,先“盖”出模拟人体环境的“房子”,再向其中引入相...
01-24
  2月4日,春节假期即将落下帷幕。在线旅游平台飞猪发布的《2025年春节假期出游快报》显示,“追着非遗过...
02-05
  2月7日,来自辽宁省邮政管理局的监测数据显示,今年春节假期(1月28日至2月4日),辽宁省快递业务揽收量1578....
02-08
长三角的“千亿县”,又扩容了。 近日,合肥长丰县在作2024年政府工作报告时宣布,长丰晋级安徽省第二个“千亿县”。预计全年GDP增长10...
01-21
深谙电商平台使用法则的消费者,在看中一款商品后,往往会截图、识别,同款产品的不同价格呈现眼前,几番对比后,为最低价买单。 若再细心...
01-21
1 月 23 日消息,小鹏汽车昨晚正式推送AI 天玑 5.5.0,支持“车位到车位”(先锋版),并对智驾功能进行了多项优化。整理如下:“车位到车位”(先锋版):地库、闸机、园区、城市道...
01-23
1 月 29 日消息,2025新款比亚迪海豚的实车照今日曝光,展示了不同的前脸设计,采用新造型的大灯,前包围同步进行调整。该车侧面配备隐藏式车门把手,车尾继续采用海洋网家族...
01-30
  光明日报北京1月19日电(记者牛梦笛、张进进)中央广播电视总台《2025年春节联欢晚会》19日举行...
01-22
  记者 师悦  《哪吒之魔童闹海》热度节节攀升,相关电影周边也卖断了货,可谓一“吒”难求。非...
02-22
返回

点击右上角微信好友

朋友圈

点击浏览器下方“”分享微信好友Safari浏览器请点击“”按钮

点击右上角QQ

点击浏览器下方“”分享QQ好友Safari浏览器请点击“”按钮