近日，可复美面膜的网络热度有点高。
据大象新闻报道，有消费者因使用了可复美的修复敷料后，脸部出现发硬、肿胀的情况，就医后仍无改善。其中，有消费者自费将产品送至第三方检测公司对产品进行检测，检测结果显示，在四次测试中均查出该产品含EGF（表皮生长因子），还测出未备案成分“吐温-80”活性剂。
（图源：社交媒体）
同时，该媒体记者在今年3月购买了多品牌面膜送至多家第三方检测公司，当中包括“可复美”“可丽金”“欧莱雅”“韩束”“SK-Ⅱ”“薇诺娜”“瑷尔博士”等品牌，覆盖“械字号”（医疗器械）敷料及“妆字号”（化妆品）面膜。检测结果显示，上述面膜中均检测出不同程度的EGF成分。
4月15日，可复美在微博官方号“呼吁科学理性检测”，并引用了中国香妆协会的观点：“不能仅基于ELISA检测方法做出EGF的相关判定。”
EGF到底为何物？化妆品或医用敷料是否能使用该成分？为解答上述问题，《消费者报道》采访了相关从业人员。
国家未禁止EGF用于医用敷料，化妆品禁止添加
据陕西省人民医院皮肤科主任杨励介绍，EGF也称表皮生长因子，是一种广泛存在于人体中的多肽物质，能促进人体细胞增殖与修复。其作用原理是通过激活EGFR（表皮生长因子受体家族成员之一）受体，调控细胞信号通路，刺激表皮细胞、成纤维细胞增殖，加速伤口愈合和皮肤屏障修复。“EGF在临床上常用于烧伤、溃疡等皮肤创伤治疗中，它可以缩短创面愈合周期。”杨励说道。
“‘械字号’面膜其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，药监局并未有明确规定不能添加EGF成分，但也不意味着可以随意添加。”杨励继续道，药监局对医疗器械与药品的管理十分严格，相关产品均需要在药监局备案注册。若厂商在医用敷料中使用EGF作为原料添加，必须要作出成分标明。此外，她还指出，国家禁止厂商在化妆品中添加EGF。
从国家药监局发布的《化妆品间距管理常见问题解答（一）》可以看到，药监局明确指出，EGF在医学领域使用较多，但由于分子量较大，在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其他潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。药监局还指出，在化妆品配方中添加或产品宣传含有EGF的，属于违法产品。
（图源：国家药监局）
北京盈科（上海）律师事务所高级合伙人孙书保律师从法律的角度向《消费者报道》记者解释：“相比化妆品，医疗器械管理的法律法规更为严谨，不是单纯按成分进行监督管理，而是依据风险程度进行类别划分管理。”他指出，根据不同的结构特征、是否接触人体、产生的影响等方面，医疗器械又被划分为不同类别。
以医用敷料为例，其暂时或短期直接接触人体未受损皮肤或耳鼻腔、食道、外耳道、直肠等人体自然腔道等，按第一类医疗器械管理；其暂时或短期接触人体创伤/体内组织、血循环系统/中枢神经系统的，按第二类医疗器械管理；若是长期接触人体创伤、体内组织、血循环系统/中枢神经系统的医用敷料，应当按第三类医疗器械管理。
敷面膜会造成“馒化”吗？
针对此前大象新闻报道中消费者声称使用了“可复美”产品后，面部出现“馒化”（面部肿胀、僵硬、不自然）的问题，杨励表示：“‘馒化’主要发生在皮肤的真皮层以及皮下组织层。理论上来讲，敷个面膜还达不到注射的效果。”此外，她还称，此前其在学术交流中了解到，EGF在创面愈合过程中，没有引起组织增生的风险。
据杨励介绍，人体皮肤共分为三层：表皮层、真皮层、以及皮下组织。一般而言，面膜中的水分、部分小分子保湿剂（如甘油、透明质酸钠等）等可以相对容易地进入到表皮最外层——角质层。少数情况下，一些经过特殊处理或具有特殊渗透力的小分子活性成分，可能会穿过角质层进入到表皮的基底层。也有极少量经过特殊设计的纳米级或脂质体包裹的成分，可能在一定程度上渗透到真皮层，但含量非常有限。
（图源：网络，侵权删）
杨励还指出，面膜或医用敷料是通过皮肤表面的渗透来吸收成分，由于皮肤的各项屏障功能限制，大部分成分都停留在皮肤表面或浅层，无法像注射那般将大量的有效成分直接输送至真皮层或皮下组织等深层组织。
“国家药监局对医用敷料的成分把控十分严格，尤其是可能对人体产生复杂生理作用或能被人体吸收的小分子物质，需经过严谨的研究和严苛的审批流程，以保障产品用于人体的安全性和有效性。”荃智研究院院长张太军向《消费者报道》记者如是说道。
对于消费者（当事人）自行将产品送往第三方检测机构进行检测，并检测出产品含未备案成分的情况，孙书保指出，该检测报告只能作为原告的意见陈述，法律意义上的鉴定意见书的出具，需经原被告双方共同委托，并在法院组织下，委托给具有鉴定资质的第三方机构，由该机构实施鉴定并出具意见书。
此外，孙书保还表示，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第六款，“医疗器械说明书一般应当包括产品性能、主要结构组成或成分、适用范围”。由于医用敷料属于医疗器械范畴，对于医用敷料中在批准或者备案信息里呈现的某些成分，判断其是否涉及违法违规，需依据医疗器械管理的相关法律法规来具体判定。另外，若消费者质疑产品中含备案信息中未列出的成分，可向药监局进行举报，由药监局进行调查，并根据调查结果进行处理。
本文链接：http://www.gihot.com/news-13-761-0.html敷个面膜导致脸部“馒化”？可复美陷“EGF添加门”风波
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