2月18日据港交所披露，真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物“）递交上市申请书，中金公司为其独家保荐人。这家成立于2012年的生物科技企业，以创新药物研发为核心，专注于病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的药物开发。
1、世界级的研发管理团队
真实生物拥有一支由国际药物研发领域资深专家组成的研发管理团队。董事长、执行董事、首席执行官兼首席科学官杜锦发博士获中国政府认定为“国家特聘专家”，是曾获得盖伦奖的丙肝治疗药物索非布韦的发明者之一，并参与该药的研发工作。索非布韦被《细胞》杂志誉为当代最重大的公共卫生成就之一。
总裁兼首席商务官，党群曾在默克、礼来等跨国药企担任高管，他既懂药物设计与开发，又擅长对外商务合作，在真实生物主要负责上海研发中心管理与全球商务拓展。高级副总裁兼首席开发官，罗锋博士，曾在罗氏、百时美施贵宝、强生等跨国药企担任高管，领导或支持了多项创新药物的NDA计划，其中最著名的有治疗淋巴瘤的CD-19 ADC Loncastuximab tesirine、治疗肺癌的EGFR抑制剂Abivertinib等等。
真实生物还有2位研发副总裁，郭昌月和李磐，前者在临床及医学领域拥有超过30年经验，深耕大分子药物研发，他已于国际权威的学术期刊上发表了15篇高质量的学术论文，并拥有多项发明专利。李磐主导小分子药物研发，在创新药研发方面拥有逾23年经验，曾在美国Vertex Pharmaceuticals, Inc.任职多年，负责创新药设计与合成。
2、具有独创性的产品管线
数据来源：真实生物招股书
（1）全球唯一双靶点抗HIV核苷药
核心产品阿兹夫定作为1.1类原创新药，2021年7月获得国家药监局用于治疗HIV感染附条件批准上市，并于2022年7月获得国家药监局用于治疗COVID-19附条件批准上市，成为首款中国公司研发的获国家药监局批准用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物。其在病毒感染治疗领域展现了卓越的效果：不仅能够抑制病毒的复制，还能通过增强免疫功能达到“标本兼治”的效果，目前已累计销售超过1,000万瓶，其安全性与有效性在真实世界数据中及由独立第三方发表的70篇论文中得到了证实。
目前，全球主流的HIV治疗方法仍是抗逆转录病毒联合疗法（俗称“鸡尾酒疗法”）。该疗法通过多种抗逆转录病毒药物的联合使用，有效抑制病毒复制，从而控制病情进展。然而，尽管某些新型药物可以实现数月给药一次，但其通常需要与其他每天服用的抗逆转录病毒药物联合使用。这种复杂的用药方案对患者的依从性提出了较高要求，或影响治疗效果。
由于阿兹夫定具有双靶点和长效优势，其与CL-197联用，能满足完整的艾滋病鸡尾酒疗法的要素，相当于两种药实现了三种作用机理的药物同时发挥功效的作用，药代动力学研究显示PBMC中CL-197的活性成分的半衰期约168小时，有望实现每周一次口服用药，而且这两种药物都是口服用药，更为便捷的口服给药方案将提高服药依从性，改善临床结果。
CL-197于2022年10月获得IND批准后，2023年8月开始I期临床试验。截至最后实际可行日期，所有44名入组患者的临床试验均已完成，正在分析收集的数据，计划在2025年完成该I期试验。作为全球扩张战略的一部分，真实生物还计划于海外法域提交CL-197的IND申请。
根据弗若斯特沙利文分析，到目前为止，全球艾滋病患者已超过4200万，2030年预计超4800万。全球HIV药物市场由2018年的353亿美元增长至2023年的431亿美元，复合年增长率为4.1%。估计2030年将达到595亿美元，2023年至2030年的复合年增长率为4.7%。
当前的治疗方案因“每日用药、药物毒副作用、治疗费用高、药物耐药性”等局限性，困扰着众多艾滋病患者。当前HIV药物的研发侧重于提高药物安全性、有效性、耐药性及简化治疗以提高药物依从性。特别是，核苷类药物作为世卫组织推荐用于HIV感染患者所有一线抗逆转录病毒治疗的骨干药物，在HIV药物市场中占据十分重要的地位。阿兹夫定与CL-197联用有望开发出全球首款全口服一周一次的艾滋病治疗方案，在全球市场中具有巨大的潜力。
（2）全新的肿瘤适应症及联合疗法
① 具备双重机制、高选择性的核苷类抗肿瘤药物
根据真实生物招股书披露，核心产品阿兹夫定还具备广谱抗肿瘤活性，是过去30年来唯一一款具备双重机制且具有高选择性的核苷类抗肿瘤药物。
临床前的数据结果表明:阿兹夫定具备独特的抗癌机制，作为一种高选择性核苷类药物，不仅可以通过终止肿瘤细胞的DNA链延长，并干扰参与细胞核酸合成的各类酶的活性来有效抑制癌细胞的增殖。同时，阿兹夫定还可以作为免疫调节剂，显著降低肿瘤微环境中骨髓源性抑制细胞(MDSCs)的水平，促进CD3+CD8+T、CD3+CD4+T细胞和自然杀伤(NK)细胞的浸润和增殖，从而发挥抑瘤作用。并且与PD-1抗体联合使用时具有明显的协同增效作用。其通过抑制肿瘤细胞的DNA合成及调节免疫系统功能，从而发挥双重抗肿瘤作用：
- 阿兹夫定/PD-1的联合疗法用于治疗肝癌和结直肠癌，动物实验数据表明已实现肿瘤100%消除；
- 在IIT实验上，接受末线治疗后有进展的非小细胞肺癌患者中，100%达到有效的疾病控制；
- 阿兹夫定/哆希替尼联合疗法用于治疗非小细胞肺癌，动物模型显示肿瘤抑制率达到92.82%；
- 阿兹夫定单药疗法及阿兹夫定/CTX联合疗法治疗血液肿瘤，动物实验数据显示单药疗法对血液肿瘤有明显的抑制作用，并在联合疗法中实现肿瘤100%消除。
真实生物于2024年9月就阿兹夫定用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验，国家药监局获得IND批准，并于2025年1月在上海启动I期临床试验。公司于2024年11月提交阿兹夫定/哆希替尼的联合疗法用于治疗非小细胞肺癌的IND申请。根据相关规定，对于扩展的适应症，在药物的安全性已有数据验证，在实际药物获批过程中将大大缩短上市时间，快速推向市场。
癌症的高致死率是全球公共卫生领域的重大挑战之一，尤其在中国，癌症的发病率和死亡率均居高不下。肺癌一直是中国及全球发病率最高的癌症类型，结直肠癌及肝癌亦是全球及中国发病率最高的十大癌症。
在市场层面，2018年至2023年，肿瘤药物的全球市场由1281亿美元扩张至2289亿美元，复合年增长率为12.3%，并预计在2030年达到4198亿美元，2023年至2030年的复合年增长率为9.1%；2023年中国肿瘤药物市场由238亿美元增加至341亿美元，复合年增长率为7.2%，并预计2030年将达到775亿美元，复合年增长率为12.4%。
尽管全球及中国肿瘤药物市场取得多项显著进展，耐药性仍是重大挑战。由于阿兹夫定具有广谱抗肿瘤的优势，这也意味着，真实生物具备扩展更多肿瘤适应症以及与其他药物结合产生全新的联合疗法的绝对优势，能有效克服耐药问题，为全球肿瘤患者带来生存希望的同时，创造巨大的市场价值，前景无限广阔。
② ZSSW-136：新一代“小分子药物”+“新型毒素”的双平台
小分子PCC化合物ZSSW-136，真实生物研发团队利用计算机辅助药物设计(CADD)方法，突破传统喜树碱类药物的结构限制，改变母核结构，发现数百个全新结构的新型TOPO1抑制剂分子，和多个具有新一代毒素性质的候选化合物，拥有强大的全球知识产权保护地位。
ZSSW-136展现出广谱抗肿瘤活性，该药物在克服常见抗肿瘤药物耐药性方面具有独特优势。临床前研究表明，其对比伊立替康耐药性肿瘤细胞的抑制效果是伊立替康的400倍。并且有望作为新型毒素广泛应用于各种XDC（如ADC、PDC、SMDC等）偶联药物项目，为应对多种肿瘤的耐药性提供了有效的解决方案。
过往数十年，使用最广泛的TOPO1抑制剂是伊立替康，一种喜树碱衍生物，已成为各种抗肿瘤联合疗法的骨干药物。六十多年来，喜树碱及其衍生物（如伊立替康）已被用作标准的化疗药物。然而，喜树碱类药物的改良具有挑战性，大多数现有药物的核心结构类型相同。喜树碱药物面临原发性及治疗后的耐药性问题，这是全行业面临的共同挑战。
真实生物披露，其自主研发的新一代毒素可以解决耐药问题，该毒素分子对比常用的ADC毒素（例如SN-38、DXd等喜树碱类化合物）抗肿瘤活性相当，但是成药性更高（比如透膜性、非外排等）。在已发现多个候选毒素中，在耐DXd癌细胞株中的效力比DXd高出50倍以上。在ADC药物中，毒素是其核心组成部分之一，主要起到杀伤肿瘤细胞的作用。
ADC成为近年全球药物研发领域的焦点，资本市场热度持续攀升。2024年，全球ADC药物市场规模达到130亿美元，同比增长24%。而中国凭借在生物医药领域的创新能力和政策支持，已成为全球ADC药物研发第一梯队，成为全球ADC“扫货”的热门热场，持续输出多笔海外授权交易。据统计，2024年全年至少有14款国产ADC药物达成海外授权交易，其中近一半药物的交易总金额超过10亿美元。可见，中国的ADC药物市场无论是研发还是对外授权交易，都将进入爆发期。
真实生物还计划启动BD、对外合作工作来推广新毒素技术平台在各种XDC（ADC、PDC、SMDC等）偶联药物项目上的应用，形成多种新药，造福患者，同时通过授权费用（如预付及里程碑付款）创造重大的商业价值。
3、强有力的商业化销售
根据此次披露，真实生物已于2024年9月收回了阿兹夫定的独家商业化权利，同时已自建一支规模为33人的商业化团队，采用线上和线下全渠道、策略性学术推广模式来推广及销售阿兹夫定。自营的商业团队为真实生物未来更多的上市产品做商业化准备，以带来持续稳定的销售收入。
线上，真实生物已成功与中国几家头部电商平台达成战略合作，并成功实现销售。
线下，阿兹夫定已实现医疗终端的广泛覆盖，这为真实生物打下稳固的商业化基础，阿兹夫定2023 年纳入国家基本医疗保险药品目录，并在2024年成功续约，支付范围和价格稳定，这为产品的市场推广和销售提供了有力支撑。目前已覆盖全国31个省市超5万家医疗终端，新适应症获批后无需重复医疗机构准入程序，可提前2-3年时间进入一线医疗终端实现销售，大大提升了拓展适应症的市场竞争力。
4、未来已来
目前，中国医药创新主要集中在对现有药物的改良优化上，但创新能力正在稳步提升。作为国内创新药领域的新兴力量，真实生物始终聚焦于原研创新药，为临床带来更多突破性的治疗方案。
真实生物计划通过本次募资，继续加大在HIV及肿瘤药物的研发投入，并加速阿兹夫定及其他候选药物的临床进程，力求在未来几年进入更多国际市场。此次港股上市募集的资金，将为其注入强大动力，加速推进其在抗肿瘤、抗病毒等领域的研发进程，加速成为具有全球影响力的创新药公司。
凭借核心产品的市场基础、多元化的研发布局以及技术创新能力，真实生物，未来已来！（文章来源：格隆汇）
本文链接：http://www.gihot.com/news-14-7194-0.html快速崛起的中国创新药公司真实生物赴港IPO
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