追问“护眼神器”执行标准
当近视成为家校联手防控的“洪水猛兽”，企业也将目光聚焦于此。在北京商报推出《争议读写台：主打防近视，成像有凹感、患者现头晕》《使用后眼轴猛增、眼痛流泪，万元“护眼神器”远望屏被指存伤眼风险》报道后，有知情人士向北京商报记者反馈，目前市面上在售的主流读写台、远望屏等产品执行的仍为3C认证标准，即普通消费电子产品认证标准。多位购买过相关产品的家长也在产品上找到了3C标识，但目前该类产品尚无国家标准，企业标准更是各不相同。
面对企业铺天盖地的“近视防控”宣传以及可能会产生的视力损伤，专家与准消费群体的家长们呼吁要尽快明确此类产品的宣传与功能监管，必要时应按准医疗器械予以管理，更要避免近视防控被过度商业化。
3C的标准，医疗的“功效”
针对读写台、远望屏等护眼设备，不少家长均提出了疑问：此类宣传具有“预防近视”“近视防控”等功效作用的设备，是否应该属于医疗器械？是否经过严格的医疗临床实验验证，并具备科学、权威的临床数据支持？
北京商报记者调查发现，诸如此类备受家长关注的护眼设备，背后大多拥有明星医生的背书，部分产品还在医院进行摆放。
已经购入了读写台的消费者赵琳就是因为看到某知名网红医生的推荐，声称其女儿也在使用该款产品，目前视力保持在1.5，才有了购买的打算。加之产品在宣传中强调了“预防近视”“近视防控”等功效，以为该产品属于医疗器械，便下定决心买来试试。
事实上，多数读写台、远望屏等护眼设备并非医疗器械。以执鼎慧明医疗保健旗舰店售卖的读写台为例，根据京东App，该店铺上售卖的读写台拉远镜产品的详情页面显示，在“医疗器械类别”一栏标注为“非器械”，“是否医疗器械”等均显示为“否”，但其在页面宣传时却标注“近视防控、视力训练、医院护眼屏”。同时，远望屏产品规格参数页面并未标注上述内容，仅介绍了产品主体、参数等信息，仅在部分代理店铺内的链接中有注明：本产品不能替代药品和医疗器械。
更有一些产品的销售渠道“挂羊头，卖狗肉”，以店铺的医疗器械注册证作为读写台产品的证明，以此来混淆视听。北京商报记者调查发现，在京东App上，包括“财薯大药房旗舰店”等店铺宣传售卖读写台产品时，在图片页展示所谓的医疗器械注册证，乍一看是产品的配套证明，也正因有所谓的医疗器械注册证，相关产品的销售价格远高于同款产品在其他渠道的价格。但在页面的角落里以很微小的字解释称“注册证并不代表产品，仅为展示店铺资质所用”。有业内人士认为，此类行为有误导消费者的嫌疑。
北京商报记者采访了一家读写台企业，该企业相关负责人坦言，读写台等产品不属于医疗器械，其所执行的是国家强制性产品认证(3C认证)标准，而非医疗器械相关认证标准。
“3C产品”，是计算机类、通信类和消费类电子产品三者的统称，亦称“信息家电”。例如，电脑、平板电脑、手机或数字音频播放器等。由此可见，目前市面上的读写台等产品，实际上属于消费类电子产品的范畴，并非医疗器械。
北京一家知名私立医院的眼科医生李莉也分析道，远望屏、读写台等设备都是非医疗设备，属于视力保健辅助产品，医疗设备必须经过医疗器械代理公司在医院售卖，具有注册证。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
缺失的国标
产品分类、分级混乱的同时，作为全新事物的读写台、远望屏的行业标准也严重落后于产品迭代。北京商报记者调查发现，目前此类产品仅有行业协会发布的团体标准，暂未有国家级标准。
北京商报记者拿到的团体标准为中国电子工业标准化技术协会于2024年发布的《远望屏技术规范》，文件起草单位包括京东方科技集团股份有限公司、北京京东方健康科技有限公司、上海睿视健康科技有限公司等。该文件中包含远望屏性能特性、标准测试条件、测试状态以及视觉舒适度测试等内容。
对于标准体系问题，一家健康企业的相关负责人在接受北京商报记者采访时谈到，产品标准的演进通常遵循“团体标准、行业标准、国家标准、国际标准”的路径，对应着产业的不同发展阶段。该负责人指出，只有市场规模足够大、应用足够普及的产品，才会有国家层面的标准出台。国家也鼓励制定高于推荐性相关技术要求的团体标准。此外，市面上往往存在一种现象，尤其是早期的团体标准，都是创新能力强的企业出面牵头制定，因为它能够快速反映行业的新技术、新方法和新需求。
京东方健康相关负责人则进一步介绍，公司会对上市销售产品进行严格的管理，所有产品必须符合相关强制标准。如果部分创新品类还没有可参考的外部标准，京东方会在产品上市前进行企业内部标准管控，并在产品上市后积极推动高标准团体标准制定。
虽然读写台、远望屏等护眼设备的面世时间并不长，但迭代速度却很快：自2020年成立以来，苏州远视界相继推出头戴式、落地式设备，同时2023年推出功能更强的睛延宝PRO。随后，视多星、造视界、宁联等企业陆续入局，尤其近两年，相关新品频繁上新。其中，今年4月，首批安目佳DOT读写台交付；当月，造视界也发布了其全新产品“远像读写台Pro(折叠版)”。
以读写台为例，北京商报记者分别亲身体验了睛延宝、视所及、视多星、安目佳以及京东方5款产品。记者在体验中发现，不同品牌产品在实际使用体验上存在明显差异，从屏幕成像到人机工学设计等方面，各品牌表现参差不齐。
北京商报记者发现，作为读写台的初代品牌，睛延宝屏幕中的成像呈梯形，记者在体验过程中会产生头晕感，整体设计较为简单；而视所及产品，屏幕中成像呈现中间竖条状凹陷，且屏幕过小，无法方便地阅读面积较大的书本，但视觉效果却在5款产品中最佳；视多星离焦读写台则需要手动在设备后面进行拉远距离的调节；安目佳则整体光照较好，拉远距离的控制也升级为智能化调节，但记者在开始体验时会产生头晕感，且成像具有凹陷感；此外，还有其他品牌的读写台光照整体偏暗，需要把灯光调节至较亮状态，此时使用的消费者灯光光照合适，但陪读人员则会感受到较为刺眼的灯光。
上述读写台企业相关负责人也坦言，当前读写台、远望屏等护眼产品正处于行业发展初期，属于一个快速发展的新兴赛道，由于行业尚缺乏统一的标准，各家企业主要依据消费者使用反馈进行产品迭代升级，需要不断地进行完善、改进。
资深产业经济观察家梁振鹏分析认为，当前，市场上部分宣称具有近视防控功能的设备存在诸多争议。这类产品虽然标榜采用“离焦防护”“光照优化”等所谓立体防控技术，但本质上仍属于普通电子设备。由于不属于医疗器械，该类产品并未纳入到国家药品监督管理局的监管范围。
上海市海华永泰律师事务所权益合伙人孙宇昊指出，根据《中华人民共和国广告法》(2021年修正)第四条，广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。护眼设备若以“预防近视”“近视防控”等医疗功效作为宣传核心，并利用医生背书暗示其具有医疗效果，可能构成变相使用医疗用语或作功效保证。若其实际功能未通过医疗器械注册或缺乏临床证据支持，则涉嫌违反《中华人民共和国广告法》(2021年修正)第十七条，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语，以及第二十八条关于虚假广告的界定。
庞大的需求
当前，护眼设备市场产品种类繁多，各品牌宣传口径不一，不同价位产品均标注“近视防控”功效，部分企业还以“眼科专家推荐”作为营销卖点。有业内专家指出，此类设备关乎近视防控，而近视问题又是千万个家庭的痛点，护眼设备行业未来也将拥有庞大的潜在用户人群，因此规范宣传与监管十分重要。
据央视财经报道，国家卫生健康委员会的数据显示，我国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。由此可见，青少年的近视防控尤为关键。
在国家卫生健康委7月召开的新闻发布会上，新闻发言人胡强强表示，当前医疗科普是短视频平台的热门话题，越来越多的医生通过直播和短视频来传播健康科普知识，但有的“网红医生”把医疗科普当作牟利工具，滥用专业权威为自己背书，假借科普名义违规导医导诊、线上问诊、线下引流、直播带货甚至高价开药；还有的通过夸大治疗效果、虚构病例、杜撰故事等手段误导公众、敛财牟利。由此也给消费者和企业敲响了警钟。
中国商业经济学会副会长、华德榜创始人宋向清认为，尽管护眼设备引发不适的情况属于个案，但近视问题事关儿童终身视力健康，必须予以高度重视。呼吁行业规范产品宣传，避免夸大功效误导消费者，不要把近视防控生意化。
那么，诸如读写台、远望屏等护眼设备究竟是否应当纳入医疗器械管理范畴？在宋向清看来，未来，相关部门应尽快对这类护眼设备进行明确的分类和界定，根据其功能、用途和风险程度，确定其属于医疗器械还是电子设备，或者制定专门的分类标准。例如，对于那些具有明确医疗保健功能，如声称能够缓解视疲劳、控制近视发展等的设备，可纳入医疗器械范畴进行严格监管；而对于主要具备基本读写、显示功能，且无特殊医疗保健宣称的设备，则可作为普通电子设备进行管理。
“标准化建设不仅有助于提升产品质量，更能促进行业良性竞争。在青少年近视率居高不下、职场用眼健康问题日益凸显的背景下，护眼设备行业的规范化发展已刻不容缓。”宋向清谈道。
宋向清进一步说道，面对孩子视力下滑的风险，家长们往往不惜代价寻求解决方案，甚至抱有“宁可信其有”的心态。部分家长在购入价格不菲的读写台、远望屏后，即使心存疑虑或孩子体验不佳，也因高昂的沉没成本和对“万一有效”的期待而不愿轻易放弃使用。这种复杂的消费心理，恰恰凸显了行业乱象下消费者权益保护的脆弱性。因此，行业更需高度重视产品“不良率”的问题。
梁振鹏还强调，近视防控应当遵循科学原则，家长在选择相关产品时应保持理性，优先考虑经过严格医学验证的防控方案。
北京商报记者 吴其芸
本文链接：http://www.gihot.com/news-4-11391-0.html追问“护眼神器”执行标准
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