21调查｜羟基磷灰石“热潮”：尚无完全合规的医美产品，却已使用几十万只
21世纪经济报道记者武瑛港 实习生兰鑫宇 李依浓 北京报道
“只了解一点点羟基磷灰石项目，感觉有点不靠谱，所有注射类的医美新产品都得等一段时间再打，再生类的项目我都不会去尝鲜。”
“还没听说过羟基磷灰石，但脸上能不打就不打，医美的新产品都别轻易尝试，一定要先等几年。”
近日，两位医美消费者接受21世纪经济报道记者采访时表示。
他们对医美新产品保持观望，但其他消费者可能没有如此谨慎。
一位医美领域资深人士告诉21世纪经济报道记者，根据一级市场调研以及部分企业的业务数据来计算，国内羟基磷灰石现在一年可能用掉了数十万只，最多可能会达到50万支。
然而让人诧异的是，目前市场上似乎并无完全合规的产品获批。
北京医美镜医疗美容争议研究与调解中心方面以及一位不愿具名的医美医生均向21世纪经济报道记者表示，从注册证来看，适应证明确可以用于整形注射填充的羟基磷灰石，目前国内尚无产品获批。
另一位医美业内人士也告诉21世纪经济报道记者，目前国内羟基磷灰石类产品获批的基本都是骨科和牙科适应证，应用于医美的产品全部都在“擦边”。
但是多位中国整形美容协会医疗风险管控中心专家组成员向21世纪经济报道记者表示，其实目前国内确实有认证获批的、可用于医美的、含羟基磷灰石成分的注射填充剂。
面对同一问题出现了两个答案，背后其实与判定合规的标准的有关。
完全合规的产品，尚未出现
羟基磷灰石属于国际医美史上的三大再生材料，其他两类是聚左旋乳酸PLLA(童颜针主要成分)和聚己内酯PLC(少女针主要成分)。
2021年可称之为中国医美的“再生”元年，童颜针、少女针爆火，华东医药的伊妍仕、长春圣博玛生物的艾维岚、爱美客的濡白天使先后获批，相比之下，羟基磷灰石似乎有些“无人问津”。
直到2023年、2024年，在童颜针、少女针市场教育的带动下，羟基磷灰石逐渐火热起来，昊海生科、华熙生物、巨子生物、艾尔建、Merz、睿合医药等国内外企业纷纷展开布局。
其实医美领域使用的产品不局限于这些企业，据医美镜方面数据，国内羟基磷灰石类产品已经大约有200个左右的注册证，然而这些产品大多都是骨科和口腔科适应证，并非医美。
那么当前用于医美的羟基磷灰石产品到底是否合规？
记者在调研访谈中了解到，这一问题要分类看待――若以模糊一些的标准要求，似乎有部分产品可以用于医美用途；若以最严格的合规标准要求，国内确实尚无完全合规的产品。
对于在最严格合规标准下的适应证应该是何种模样，可以参照德国Merz公司的Radiesse(瑞德喜)，这是当前唯一一款经FDA批准的羟基磷灰石医美注射剂。
该产品2006年被FDA批准用于矫正中度至重度面部皱纹和褶皱，后续Radiesse及Radiess+(含利多卡因版)被批准适用于改善中度至重度下颌轮廓缺失。2024年CE批准该产品治疗颈部皱纹。
根据信达证券研报数据，自上市以来，瑞德喜在全球的销售支数超过1000万支。
医美镜方面向21世纪经济报道记者分析，目前的羟基磷灰石类产品都是骨科和口腔科适应证，若按照《医疗器械分类目录》来看，13-09-02分类(即13无源植入器-09整形及普通外科植入物-02整形用注射填充物)之下暂无产品获批。
一位医美医生也告诉记者，严格来讲，目前国内还没有真正获批用于医美的羟基磷灰石产品，国内这些产品上市时间非常短，可能在没有经过多少临床实验的情况下就直接用于医美了，或者是一边营销和卖产品、一边做临床实验，万一出了问题就是直接体现在消费者脸上，医生还要承担责任。
“我还不会把国内这类产品用在消费者脸上，明年Merz家的产品可能会在国内上市，到时候可能会考虑一下，也不是说国外的产品有多好，但是至少经过了临床试验以及实际应用才进入中国，从使用的实际感受来看，顾客的反馈肯定也会有区别。”该医美医生表示。
超适应证使用？
若把完全合规的要求“放松”一些，模糊一些的合规标准似乎是：没有明确只能用于骨科和牙科，但也没有明确可以在面部哪个具体部位注射。
21世纪经济报道记者从小红书平台中统计了20名使用过羟基磷灰石的消费者，其中13名注射了睿合医药的菲林普利，6名注射了昊海生科和上海倍尔康合作的海魅云境，1名注射了瑞德喜(尚未在国内获批)。
根据国家药监局官网信息，菲林普利产品名称为“羟基磷灰石生物陶瓷”，适应范围为各种原因所致的骨缺损修复或填充；各种原因所致的软组织修复或增强。
海魅云境名称同为“羟基磷灰石生物陶瓷”，适用范围为适用于非承重性骨缺损的填充。
此外根据信达证券研报数据，华熙生物也已布局此类产品，主要成分为羟基磷灰石(60%)和 I型(牛)胶原蛋白，适用于整形外科和口腔科需要植骨填充的骨缺损等。
由此看来，与瑞德喜在FDA获批的适应证相比，上述产品的适应证均未指明具体应用于面部某个部位，但是也未明确用于骨科和口腔科。
据21世纪经济报道记者梳理，在上述20名使用过羟基磷灰石产品的消费者中，使用菲林普利的消费者均在面部注射：一位在“T区”，即额头和鼻子；一位主要用于面部中胚层，注射了五次，均为S型菲林普利；还有一位同时注射两个材料，150u保妥适和2支M型菲林普利，约在发际线太阳穴位置。
海魅云境则是被用于鼻部位，以及用于面部轮廓固定或填充，瑞德喜同样被用于面部。
整体来看，消费者对菲林普利的预期是追求紧致效果，对海魅云镜的预期是浅层收紧或深层塑形。
对于这类产品到底能否直接用于医美，一位医美资深人士周山(化名)向记者指出，现在国内获批的羟基磷灰石注册证有很多，其中一部分产品的适应证确实涉及医美，可以在临床用于医美面部填充，只是可能涉及超适应证使用的问题，但并不违法。
记者在调研访谈中了解到，其实这一问题非常复杂，难以直接明确“是”或“否”，背后涉及产品材料本身特点、超适应证使用、医美机构具体使用、行业竞争加剧、产品快速迭代等多重因素。
如果只从材料层面看，羟基磷灰石是一种磷酸钙化合物，是人体骨骼和牙齿的主要无机成分，化学式为Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂，其在医疗方面有不少效用。
中国整形美容协会医疗风险管控中心专家组副组长任军向21世纪经济报道记者介绍， 在骨科领域，羟基磷灰石可用于因创伤、疾病等导致的骨缺损的填充修复，利用羟基磷灰石促进骨组织再生和愈合。
在牙科方面常被用于制作牙种植体涂层，能增强种植体与周围骨组织的结合能力，还能用于牙齿的脱敏治疗，减轻牙齿敏感状况。
此外在整形外科也有广泛应用，例如在各种整形手术中用作填充材料。
其实羟基磷灰石用于医美并不稀奇，20年前已有相关经验――2003年Barry M Zide发表了一篇临床试验文献，在 9 个月时间内为 130 名患者在面部多个部位注射了羟基磷灰石产品。
从材料特点来看，能用于医美的羟基磷灰石产品似乎对颗粒大小有一定要求。
天津医科大学眼科医院整形美容科教授刘旺接受21世纪经济报道记者采访时表示，医美用的面部填充剂，主要成分是羟基磷灰石颗粒加玻尿酸，颗粒较小，约20-70um，可逐渐被人体吸收，不产生成骨效应。而骨科牙科使用的颗粒较大，还含有其他的一些无机盐成分，大小约300-700um，可出现成骨效应，不能完全代谢。
从颗粒来看，其实国内部分产品似乎也符合要求，例如据官微介绍，菲林普利的核心成分羟基磷灰石微球粒径位于20-70um，具备60%以上孔隙率。
但是在医美镜方面看来，目前超适应证使用的羟基磷灰石类产品多数没有进行规范的生物相容性试验及临床试验等相关数据的收集，注射层次也不同，安全性可能存在风险。
另据信达证券研报分析，国内的部分已上市产品的适应证，不完全与当前医美机构治疗使用场景中消费者实际需求匹配，因而从合规宣传角度存在一定风险。
部分产品，不建议用于医美
除了上述两类产品，还有一类羟基磷灰石产品的适应证明确用于骨科、口腔科或是骨缺损。
例如近日重组胶原蛋白企业港股巨子生物拿下的骨修复材料的III类器械注册证，该产品主要成分包含羟基磷灰石，适用范围更是明确指出适用于牙科手术的牙槽骨缺损修复。
以及在医美行业内较为受关注的奥精医疗的羟基磷灰石产品，名称为“人工骨修复材料”，适用范围主要在口腔――用于口腔或整形外科骨缺损的填充与修复，以及口腔或整形外科其他各类无植骨禁忌的骨缺损修复。
那么这些适应证多为骨科和口腔科的产品，到底可以用于医美吗？
据刘旺介绍，部分用于骨科和牙科的羟基磷灰石结晶，以前也曾被用于隆鼻、鼻基底和下颌等硬性支撑，但不完全符合医美适应证。这类材料如果用于面部软组织填充，有可能出现局部发硬、包块、皮肤破溃等问题，而且取出困难。
北京大学第三医院整形外科教授、北京市医疗事故鉴定专家委员会委员薛红宇也向21世纪经济报道记者指出，这类产品一般不建议用于医美，因为骨科和牙科产品的物理形态、添加剂成分等，通常是根据骨骼和牙齿修复需求而设计，骨科产品多是块状或颗粒状，这种形态很难用于精细的面部注射填充。
据薛红宇介绍，这类产品用于医美会产生多类问题和风险。
从物理形态来看，可能无法通过细小的注射针进行注射，强行使用可能导致注射部位组织损伤；从效果方面来看，可能难以达到精准的塑形效果，比如无法像医美专用产品那样自然地填充唇部、鼻唇沟等部位。
“而且这些产品中的添加剂成分可能会引发不良反应，如含有促进骨生长成分用于面部可能会刺激周围软组织异常增生，导致局部肿胀、变形。同时，还可能因不符合医美产品的纯度标准而增加过敏、炎症反应的风险，进而影响面部外观，甚至可能会对皮肤和皮下组织造成长期的不良影响。” 薛红宇表示。
上述不愿具名的医美医生也指出，目前国内批准的羟基磷灰石产品的适用范围大多是骨缺损，而非应用于面部医美，而且是多年前获批的产品，不太适合做面部骨性支撑，也不太适合打鼻子，促进长胶的效率并不高。
“有些产品可以在稀释之后像童颜针一样实现面部的平铺收紧，但只有用对地方才会有收紧的感觉，其实最终效果没有那么突出。用羟基磷灰石来做骨性支撑不是特别靠谱，用到身上不太会出什么问题，但也不会对面部有太大的收益。”该医生指出。
医美镜方面也分析表示，目前的羟基磷灰石类产品都是骨科和口腔科适应证，该分类目录下产品多数只需要同品种对比即可上线，而整形填充注射产品都需要进行临床试验。不同于骨科材料，整形填充材料都会明确注射层次及部位。
“另外还要注意某些生物活性玻璃产品，全世界范围内没有明确批准过用于美容注射，却已在医美中推广。”医美镜方面指出。
据了解，上海诺帮生物科技有限公司旗下有一款产品名为“艾丝乐星钻”，即为生物活性玻璃产品，官微称之为“划时代骨填充再生材料”，值得关注的是，根据国家药监局信息，该企业的生物玻璃骨填充材料适应证为“用于骨缺损的填充”，然而爱企查信息显示，诺帮生物申请的“艾丝乐星钻”商标分类属于“日化用品”，而且艾丝乐官微一再强调――医美正式进入再生时代。
本文链接：http://www.gihot.com/news-4-407-0.html羟基磷灰石“热潮”：尚无完全合规的医美产品，却已使用几十万只
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