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政策动向
今年的医保目录调整时间将提前
1月17日，国家医保局召开医保部门“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会，国家医保局有关负责人表示，今年的医保药品目录调整时间将提前。
此外，由于丙类目录需要与商业保险产品对接，需要留有一定时间，从今年开始国家基本医保药品目录的调整时间会适当提前，预计4月初开始申报，争取9月份完成。
为了尽量减少对行业的影响，医保局拟采取预申报的过渡措施，预计今年5月底前获批的新药可提前进行申报，在专家评审前正式获批就可以参加评审。
同时，关于行业关注的丙类目录，国家医疗保障局医药服务管理司司长黄心宇指出，丙类目录与每年的基本药品目录调整同步开展，计划在今年年内发布第一版，工作程序也参照基本医保药品目录的调整。
21点评：丙类药品目录作为我国创新支付体系建设的重要一环，国家医保局在2025年医保工作任务中，已明确指出“探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险”。未来哪些产品有望入围丙类药品目录、丙类药品目录与商保之间如何实现高效协同、能否有力推动商保对创新药的支付放量等问题，仍有待进一步观察。
医保局2024年追回医保基金275亿元
1月17日，国家医保相关负责人在发布会上表示，2024年，全国共追回医保基金275亿元，查实欺诈骗保机构2008家，联合公安机关侦办医保案件3018起，抓获犯罪嫌疑人10741名。
21点评：确保医保资金合理使用、安全可控是医保局的主要职责之一。近年来，国家医保局在多个关键领域持续发力，通过发现一起处理一起的坚决态度，从集采招投标环节，到药品价格监管、骗保行为等方面，全方位、多层次地维护着医保基金的安全。
全国医疗器械监督管理工作会议：加快高端创新医疗器械上市步伐
1月17日，2025年全国医疗器械监督管理工作会议在河北省石家庄市召开。会议对2025年医疗器械监管工作部署五项重点任务：
以推进医疗器械管理法制定为牵引，加快完善法律标准体系；以深化审评审批制度改革为核心，加快高端创新医疗器械上市步伐；以守牢安全底线为目标，加快提升医疗器械产业合规水平；以突出实战实训为抓手，加快建设适应产业发展和安全需要的体系和能力；以提升监管国际化水平为导向，加快对外开放合作步伐。
药械审批
阿斯利康BTK抑制剂组合疗法获FDA批准
1月18日，阿斯利康宣布其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）已获得美国FDA批准，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的初治成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。新闻稿指出，这是美国FDA批准一线治疗MCL的首款BTK抑制剂。
奥赛康/信达第三代EGFR-TKI获批治疗非小细胞肺癌
1月16日，NMPA官网公示，奥赛康递交的利厄替尼市申请已获得批准，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
再鼎医药引进的精神分裂症新药在中国申报上市
1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百时美施贵宝和再鼎医药共同申报的5.1类新药呫诺美林曲司氯铵胶囊上市申请获得受理。根据再鼎医药发布的新闻稿，这是用于治疗精神分裂症的新药KarXT。2024年9月，美国FDA已经批准该产品用于治疗成人精神分裂症。彼时FDA新闻稿指出，这是靶向胆碱能受体的首个抗精神病药物，也标志着数十年来首个治疗精神分裂症的新机制药物。
资本市场
亚宝药业终止与山西大学签订的中药新药项目技术转让协议
1月18日，亚宝药业公告显示，因“柴归颗粒”研发项目进展未如期达到里程碑，亚宝药业与山西大学签订了《6.1 类中药新药柴归颗粒项目技术开发终止协议》。
追溯到2023年8月6日，亚宝药业与山西大学签署了中药新药项目技术转让协议。亚宝药业以人民币2600万元受让山西大学拥有的中药第6.1类 “柴归颗粒”的临床试验批件、专利权及相关技术资料。
行业大事
司美格鲁肽3期临床试验达主要终点
1月18日，诺和诺德宣布了3b期临床试验STEP UP的主要结果。STEP UP是一项为期72周的疗效和安全性试验，比较每周一次皮下注射7.2 mg的司美格鲁肽（semaglutide）、2.4 mg的司美格鲁肽以及安慰剂的效果。该试验共纳入了1407名随机分配的肥胖成人，所有治疗组均配合生活方式干预。
试验达到了主要终点，结果显示，在第72周时，与安慰剂相比，7.2 mg司美格鲁肽显著降低受试者的体重。在完全遵循治疗方案的群体中，从平均基线体重113公斤计算，接受7.2 mg司美格鲁肽治疗的患者在72周后实现了20.7%的体重减轻，而接受2.4 mg司美格鲁肽治疗的患者体重减轻为17.5%，安慰剂组仅为2.4%。此外，在72周后，33.2%的7.2 mg司美格鲁肽治疗组患者体重减轻达到或超过25%，而2.4 mg司美鲁肽治疗组为16.7%，安慰剂组为0.0%。
先声药业与费米子科技就SSTR4 靶点镇痛药物达成合作
1月17日，先声药业和广州费米子科技共同宣布，双方已就一款靶向SSTR4的临床阶段镇痛候选创新药 FZ002-037 达成合作。根据协议，先声药业将获得大中华地区（中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化 FZ002-037的独家权利。费米子科技将获得首付款及里程碑付款，以及基于未来销售额的分层特许权使用费。
勃林格殷格翰精神分裂症新药3期临床失败
1月16日，勃林格殷格翰公布iclepertin治疗成人精神分裂症认知障碍的3期临床项目CONNEX的主要结果，显示主要终点和关键次要终点均未达到。勃林格殷格翰已决定立即终止长期拓展试验CONNEX-X。
iclepertin（BI 425809）是一种口服甘氨酸转运蛋白1（GlyT1）抑制剂，由于疗效突出，iclepertin此前还曾被美国FDA授予突破性疗法认定，并被中国CDE纳入突破性治疗品种。
FDA拒绝批准Atara现货型T细胞疗法
1月16日，Atara Biotherapeutics 宣布已收到FDA针对Ebvallo生物制品许可申请 (BLA) 的完整回复函 (CRL)。该申请适应症为 Ebvallo作为单一疗法用于2岁及以上患有 Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴细胞增殖性疾病 的成人和儿童患者，这些患者之前至少接受过一种疗法，包括含抗CD20的方案。
根据Atara新闻稿，本次未获得FDA批准仅与第三方生产商的检查结果有关。CRL中没有提及BLA中与临床疗效或安全性数据相关的缺陷，FDA也未要求进行任何新的临床研究来支持Ebvallo的获批。
业绩预告
莎普爱思：预计2024年全年归母净利润亏损9920万元至1.49亿元
1月18日，莎普爱思公布2024年度业绩预亏公告显示，经财务部门初步测算，公司预计2024年度实现归属于母公司所有者的净利润-14880万元到-9920万元；预计2024年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-12,960万元到-8,640万元。
睿昂基因：预计2024年全年归属净利润亏损1129.43万元至1694.15万元
睿昂基因1月17日晚间发布业绩预告，公司预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润为-1129.43万元到-1694.15万元，与上年同期相比，将出现亏损。业绩变动主要原因是，报告期内，公司一季度营业收入较去年同期上升12.84%；公司第二季度营业收入较去年同期基本持平；2024年三季度受突发事件影响，公司7-8月产品入院进度有所延迟，当季营业收入较去年同期下滑23.04%；2024年第四季度，公司营业收入较去年同期下滑幅度大幅缩小。
神州细胞2024年预计实现净利0.9亿元至1.3亿元，同比扭亏
1月17日晚间，神州细胞（688520）发布2024年业绩预告显示，公司2024年预计实现归属净利润0.9亿元至1.3亿元，同比扭亏。
神州细胞表示，报告期内，公司核心产品安佳因销售稳定，其他上市产品的销售收入增加，公司整体营业收入较上年同期上升。公司研发投入仍保持较高水平，但较上年同期有所下降。与此同时，公司积极通过控制运营成本、提高研发效率等方式实现降本增效，这些因素均对公司经营产生积极影响，并导致公司预计2024年度实现扭亏为盈。
亚虹医药：预计2024年度净利润为约-4.37亿元到约-3.66亿元
亚虹医药1月17日晚间发布业绩预告，公司预计2024年度实现归属于母公司所有者的净亏损4.37亿元到3.66亿元；预计2024年度归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净亏损4.65亿元到3.89亿元。
君实生物：预计2024年净利润亏损12.92亿元左右
1月17日，君实生物发布业绩预告，经财务部门初步测算，预计2024年年度实现营业收入19..49亿元左右，同比增长29.71%左右。预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润为亏损12.92亿元左右，同比亏损减少43.42%左右。报告期内，公司营业收入增长，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比增长。
科兴制药：2024年预计净利润为3000万元左右
1月17日，科兴制药公布2024年年度业绩预告显示，经财务部门初步测算，预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润与上年同期（法定披露数据）相比，将实现扭亏为盈，实现归属于母公司所有者的净利润为3000万元左右。归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为3300万元左右。
智翔金泰：预计2024年亏损7.31亿元-8.58亿元
智翔金泰1月17日晚间披露2024年度业绩预告显示，预计2024年实现营业收入2862.44万元至3163.75万元，同比增长2262.72%-2511.43%；归母净利润亏损7.31亿元至8.58亿元，上年同期亏损8.01亿元；扣非净利润亏损7.38亿元至8.66亿元，上年同期亏损8.13亿元。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-17358-0.html21健讯Daily | 医保局2024年追回医保基金275亿元；司美格鲁肽3期临床试验达主要终点
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