MNC年报扫描|默沙东 2024 年营收超641亿美元:K 药撑起半壁江山,暂停向中国发货HPV疫苗?

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21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

2月4日,默沙东公布2024年业绩,总营收641.68亿美元,同比增长7%。默沙东制药业务收入574.00亿美元,同比增长7%。其中,中国地区收入同比下滑20%至53.94亿美元,占据默沙东全球制药业务9.4%的份额。此外,研发投入为179.38亿美元,同比下降41%。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

梳理默沙东的财报可见,Keytruda(帕博利珠单抗,K药)依旧是其主要营收来源,且在报告期内创造了新的销售记录,以18%的增长速度创收294.82亿美元,该销售额约占默沙东全年总营收的45.95%。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

但不容忽视的是,K药的部分关键专利将在2028年到期,生物类似药的涌入和国产PD-1的“出海”都将蚕食K药的市场份额。在此背景下,默沙东也在积极拓展产品布局,包括拓展K药的适应症、引入新的产品管线等。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

K药之外,HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9作为默沙东的另一王牌产品,2024年销售额为85.83亿美元,同比下降3%。“下降的主要原因在于中国地区的需求减少,但大部分被多数国际地区(尤其是日本)的需求增长所抵消。”默沙东在财报中解释。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

基于此,公开资料显示,默沙东将暂停向中国发货Gardasil,预计至少持续到今年年中。“随着2024年结束并进入2025年,Gardasil在中国市场仍充满挑战。但中国对Gardasil来说是一个重要的长期机遇,因为仍有大量女性及男性尚未接种疫苗,我们仍致力于最大限度地挖掘这一长期潜力。”默沙东董事长兼首席执行官Rob Davis表示。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

K 药隐忧下的新筹谋

免疫检查点抑制剂PD-(L)1单抗开启癌症治疗新时代,因其泛癌种属性推动了多个大单品的诞生,包括默沙东的K药和百时美施贵宝的O药(Opdivo,纳武利尤单抗)。尽管两款产品同在2014年获得美国FDA批准,但随着K药不断扩大适应症,其在全球的销售额也逐年上涨。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

2023年,K药全球销售额高达250.11亿美元,同比增长19%,正是这一业绩表现,将蝉联11年“药王”的修美乐拉下马。目前默沙东持续拓展K药的适应症,例如2024年11月,K药皮下制剂的III期研究成功,相较于静脉输注平均给药时间缩短至2-3分钟。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

但国联证券研报指出,该类药物仍面临着低响应率、安全性和耐药性等一系列问题。为突破单一免疫疗法的局限性,中国药企在全球掀起了以PD-(L)1为骨架的双靶“二代免疫治疗”药物开发热潮。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

其中,2024年9月,康方生物公布了全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药对比K药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303)的研究数据,头对头击败K药,将PD-(L)1/VEGF推上风口。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

此外,2025年1月22日,信达生物也在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上,登记了一项与K药头对头比较的II期临床试验,旨在评估IBI363单药对比K药在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性。IBI363为信达开发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

新药的研发较量仍在继续。根据医药魔方统计,截至2024年10月全球在研的PD-1多特异性抗体和抗体融合蛋白药物共计125款,其中93款产品处于临床前-I期临床的早期研发阶段,占74%。进入临床I/II期、II期、II/III期、III期和批准上市阶段的产品分别有13 款、14款、1款、2款和2款。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

默沙东也在积极布局。2024年11月14日晚间,默沙东宣布已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。根据协议条款,礼新医药将获得5.88亿美元的首付款及最高27亿美元的里程碑付款。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

事实上,近两年来默沙东已多次出手扩大版图。其中,为了巩固ADC管线,默沙东早在2023年即宣布以220亿美元收购第一三共的HER3-DXd、I-DXd、R-DXd三款ADC药物权益;2024年,默沙东再次以高达2.08亿美元的潜在对价收购ADC新锐Abceutics。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

频频出手的背后,是默沙东必须要面对的激烈的市场竞争。“未来五年,跨国药企将面临专利悬崖的挑战,亟需在专利保护期内寻找新的业务增长点及技术壁垒,从而开启了全球范围内的并购热潮。”有券商分析师向21世纪经济报道记者表示。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“当然,跨国药企巨额现金在手,虽然有着明确的并购需求,但也一定是等待合适的时机,产品研发风险尽量释放,买卖双方的心里预期差异需要不断的博弈才能逐渐弥合。”该分析师补充,随着全球各个管线的逐渐推进,供给端会逐渐增多,而资金提供端可预见的会相对较少。因此跨国药企作为买方会更为强势,可以多看多选,在等到市场底部,才是好的扣扳机的时间。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

暂停向中国发货HPV疫苗?

尽管PD-1市场群狼环伺,但K药尚一路高歌猛进,而HPV疫苗Gardasil却已稍显颓势。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“与许多其他公司一样,我们看到消费者在非必需消费品上的支出压力增加,包括疫苗领域在内的更广泛市场,而Gardasil的需求并未恢复到我们预期的水平。因此,整体渠道库存仍然高于正常水平。”Rob Davis公开表示。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“鉴于这一情况,并在过去几周与商业化合作伙伴智飞生物进一步讨论后,特别是考虑到他们最近的财务披露和营运资金水平,我们决定采取新的策略,从本月开始暂停向中国发货,至少持续到年中。我们相信,现在采取这一行动将有助于更快地减少库存,并支持我们合作伙伴的财务状况。”Rob Davis补充,“在中国以外的市场,Gardasil的需求依然强劲,预计今年及未来几年将实现显著增长。”kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

智飞生物作为默沙东HPV疫苗在中国的独家代理商,在国内HPV疫苗市场独占鳌头。但2024年以来,智飞生物业绩增长乏力。根据最新披露的2024年业绩预告,其归母净利润同比下降约67%~77%。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

更重要的是,在女性HPV疫苗市场,随着多家国内疫苗厂商拿下批文,万泰生物、沃森生物等疫苗企业先后加入,曾经“一苗难求”的局面已成为历史,市场竞争愈发激烈,二价HPV疫苗的政府采购价格更是跌破百元大关。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

华泰证券研报梳理,目前二价疫苗与四价疫苗因为市场需求预期转弱、企业研发意愿不强,国产企业中二价疫苗2家企业已上市、1家企业在临床,四价疫苗无企业上市、2家企业在临床。而九价疫苗是企业的竞争所在,万泰生物、上海泽润等预计上市时间在2025~2027年,江苏瑞科与中慧元通则有望于2025~2027年上市,开启国产化浪潮。面对未来越来越多的九价HPV疫苗上市,价格战或许同样在所难免。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

而随着女性HPV疫苗接种的普及程度不断提升,默沙东率先转向HPV疫苗的男性市场。2025年1月,Gardasil在华获批新适应证,适用于9-26岁男性接种。这也是中国境内首款获批、可适用于男性的HPV疫苗。Gardasil 9也已申报男性适应症。此外,默沙东还在开发多价HPV疫苗,以覆盖更广泛的HPV类型。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“国外多项研究表明,相比仅限于女性接种,男女共防策略能显著降低HPV感染率,减少筛查和治疗成本,并在更短时间内实现消除宫颈癌的目标,也是实现群体免疫的关键方向。”有华南临床医生向21世纪经济报道记者指出,“随着HPV疫苗适应症拓展至适龄男性,近期前来医院接种HPV疫苗的女性数量也有所回升。”kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

开源证券预测,随着HPV疫苗成功完成Ⅲ期临床试验并实现产能释放,其适应症拓展至男性群体,加之目标人群接种意识的不断提升,中国HPV疫苗市场规模将持续扩大,有望在2031年达到625.4亿元的规模。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

面对这一巨大的市场潜力,众多企业加速布局男性市场。2024年11月18日,万泰生物宣布其全资子公司获准开展九价HPV疫苗男性适应症临床试验。此前,康乐卫士的同类疫苗已启动男性适应证Ⅲ期临床试验,预计2027年申请上市。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

激烈的市场竞争下,在HPV疫苗男性市场率先“鸣笛”的默沙东仍需接受考验。kHs即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

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