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政策动向
国家药监局出台新规支持化妆品原料创新
2月6日，国家药监局发布《关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》（以下简称《公告》），推出优化新原料注册备案分类技术要求、推进新原料与关联产品同步申报等若干措施，进一步鼓励化妆品原料创新，构建以市场需求为导向的原料协同创新体系。《公告》自发布之日起施行。
《公告》附件为《支持化妆品原料创新若干规定》，共九条举措，第一至第五条，主要从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施，第六至第九条，主要从原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面夯实创新基础。
21点评：化妆品原料创新不仅是行业健康发展的基石，也是保障消费者权益、提升产品竞争力的重要手段。《化妆品监督管理条例》对化妆品原料管理进行了制度调整，有效鼓励和支持了化妆品行业的创新发展。然而，在新原料的技术要求、指导服务、标准制定以及创新能力提升等方面，化妆品行业仍面临一些挑战和制约因素。此次出台的《若干规定》通过建设科学合理、前瞻性强的标准体系，引导企业进行原料技术创新，优化市场环境，推动化妆品行业的高质量发展。
药械审批
康希诺吸附破伤风疫苗药品注册申请获得受理
2月6日，康希诺生物股份公司公告，公司研发的吸附破伤风疫苗境内生产药品注册上市许可申请于近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防，将进一步丰富公司产品管线，提升公司核心竞争力。药品注册申请获得受理后，还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得药品注册批件且产品获得批签发后方可上市销售。吸附破伤风疫苗审评审批进度及取得药品注册批件的时间具有不确定性，待获批上市销售，预期对公司经营业绩将产生积极影响。
华森制药六味安神胶囊获得新加坡注册批文
2月6日，华森制药公告，公司近日收到新加坡卫生科学局（HSA）核准签发的中成药注册批文，批准公司重点中成药六味安神胶囊在新加坡上市销售。六味安神胶囊为中药1.1类创新药，国家发明专利品种，国家医保品种。该药品的注册成功，标志着公司在中药国际化进程中的重要进展，将有助于拓展公司的国际市场渠道，为公司带来更广阔的发展前景与机遇。当前，本产品尚未在海外市场实现销售，短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。本次获得新加坡注册批文，如顺利实现商业化，将对公司业绩产生积极影响。
财报披露
康宁医院预期2024年度净利润下降20%-30%
2月6日，康宁医院公告，基于目前未经审核管理账目及管理层初步估算，预期截至2024年12月31日止年度的归属于母公司股东的净利润将较截至2023年12月31日止年度下降约20%-30%。下降主要由于医保结算差额增加及税金和雇员开支增加。
爱博医疗2024年净利润3.87亿元，同比增长27.36%
2月6日，爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司发布2024年度业绩快报。报告期内，公司营业总收入14.10亿元，同比增长48.22%，主要源于人工晶状体和角膜塑形镜销量增长，以及隐形眼镜业务快速拓展。归属于母公司所有者的净利润3.87亿元，同比增长27.36%。归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3.89亿元，同比增长34.58%。
信达生物2024年收入超82亿，同比增长超40%
2月6日，信达生物发布公告称，2024年收入超82亿，同比增长超40%。第四季度，公司收入超20亿元，同比增长超25%。产品收入的快速增长主要得益于：达伯舒®（信迪利单抗注射液）等主要产品保持强劲的增长势头；愈发丰富的新产品组合快速成长，为收入的持续增长贡献新驱动力。
资本市场
千红制药：股东合计拟减持不超2.93%公司股份
2月6日，千红制药公告，股东赵刚、赵人谊、建信基金-赵人谊-建信鑫享1号单一资产管理计划合计减持公司股份不超过3749.4万股，即不超过公司现有总股本比例的2.93%。
北大医药：控股股东上层股权结构调整
2月6日，北大医药公告，公司控股股东新优势国际商业管理（杭州）合伙企业（有限合伙）的有限合伙人由浙江中贝九洲集团有限公司变更为杭州铭满投资管理有限公司，执行事务合伙人未发生变动，仍为鑫通炎和科技（海南）有限公司。本次调整不会导致公司直接控股股东和实际控制人发生变化，新优势国际仍为公司控股股东，徐晰人仍为公司实际控制人。本次调整不会对公司生产、经营等产生不利影响，不涉及要约收购。
行业大事
华润三九收购天士力医药集团股份获国务院国资委批复
2月6日，华润三九公告，公司于近日收到中国华润有限公司转发的国务院国有资产监督管理委员会《关于华润三九医药股份有限公司收购天士力医药集团股份有限公司有关事项的批复》，国务院国有资产监督管理委员会同意华润三九协议受让天士力生物医药产业集团有限公司等7家单位分别持有的35161.9489万股、2917.5350万股、1250.3722万股、725.2158万股、646.0255万股、566.8354万股、562.6674万股天士力医药集团股份有限公司股份。本次交易尚需履行公司董事会再次审议及公司股东大会审议批准等程序后方可正式实施，能否通过审批尚存在一定不确定性。
复宏汉霖与Dr. Reddy's就在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15达成合作
2月6日，复星医药公告，控股子公司复宏汉霖与Dr. Reddy's签订《许可协议》，授予后者于美国及约定的欧洲地区内开发、生产及商业化HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）静脉注射制剂（IV）与皮下注射制剂（SC）剂型的权利。HLX15是复宏汉霖自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于治疗多发性骨髓瘤。根据协议，Dr. Reddy's应向复宏汉霖支付至多1.316亿美元（包括首付款3300万美元和里程碑付款至多9860万美元），并按年度净销售额的约定比例区间（不高于8%）支付特许权使用费。
全球首个猪肾移植临床试验获批
近日，美国生物科技公司 United Therapeutics 宣布，美国FDA已批准其启动一项检验该公司异种肾脏UKidney移植的临床研究，该研究首次对异种器官进行人体临床试验，United Therapeutics公司预计该试验中的首例异种移植将于2025年中进行。
21点评：当前，全球器官需求大，但人体捐赠数量有限，供需矛盾突出。数据显示，仅美国就有近90000人等待肾移植。随着FDA批准的相关研究进展，跨物种器官移植技术有望在未来几年内取得突破性进展。
舆情预警
阿斯利康回应收到深圳海关出具的《移送审查起诉告知书》：将继续全力配合中国相关部门
2月6日，阿斯利康披露2024年度财报。数据显示，2024年，阿斯利康业绩表现亮眼，总营收实现21%增长，达到541亿美元。阿斯利康中国业务继续保持强劲增长，总营收实现11%双位数增长，达到64亿美元，占全球收入12%。与此同时，阿斯利康披露了关于涉嫌非法进口药品一事，其中明确：2025年1月，阿斯利康收到深圳海关出具的《移送审查起诉告知书》以及《鉴定意见通知书》，意见书显示阿斯利康涉嫌偷逃进口税款，金额达90万美元。根据相关信息，阿斯利康认为《鉴定意见通知书》中提及的进口税款涉及度伐利尤单抗（Imfinzi）和替西木单抗（Imjudo）。若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，还可能被处以偷逃税款一至五倍的罚金。阿斯利康方面表示，将继续全力配合中国相关部门。
三元生物：反倾销调查期间赤藓糖醇出口至美国金额为893.48万美元
2月6日，三元生物公告，公司聘请的代理律师近日已向美国商务部提交反倾销调查相关问卷，相关进展情况如下：根据公司的初步测算，此次反倾销、反补贴（简称“双反”）涉案产品赤藓糖醇在反倾销调查期间（2024年4月1日—2024年9月30日）出口至美国的金额为893.48万美元，约占公司营业收入的20.18%。此次对中国赤藓糖醇的“双反”尚处于调查阶段，对公司生产、经营的影响存在不确定性。
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