21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
日前，FirstWord PHARMA发布消息称，卫材正在下调Leqembi（lecanemab）的销售预测。去年3月，卫材预期Leqembi在2027财年的销售额约为5000亿日元（约33.3亿美元），而如今的预期在 2500 亿日元到 2800 亿日元之间（约合 16.65 亿美元 - 18.65 亿美元）。
图片来源：FirstWord PHARMA官网
Leqembi即仑卡奈单抗，是卫材/渤健联合研发的、全球首个针对AD（阿尔茨海默病）病因的突破性靶向药物。2023年7月，仑卡奈单抗获美国FDA完全批准上市，成为2003年来首获FDA完全批准的AD新药，也开启了AD治疗跨入“对因治疗”新时代。
对于此次下调销售预期的原因，相关资料显示，一方面考虑到美国市场的推广延迟，以及从各地区推出情况中获得的经验教训；另一方面则基于竞争态势、流行病学数据和品牌认知度（BBM）渗透率进行情景分析，同时考虑下行风险。
而就在卫材下调仑卡奈单抗销售预期之际，一款靶向错构的细丝蛋白A（FLNA）的AD新药宣布Ⅲ期研究失败。这无疑为原本就挑战重重的AD药物研发与市场前景，再度蒙上一层阴影。
作为一种进行性、不可逆的中枢神经系统退行性病变，长期以来，阿尔茨海默病难以通过药物手段进行长效控制，患者面临缺医少药困境。预计到2050年，全世界由阿尔茨海默病引起的痴呆患者将增加到近1.39亿人，社会和家庭的护理负担将显著增加。
随着仑卡奈单抗、礼来的donanemab（多奈单抗）先后获美国FDA批准，用于治疗早期AD患者，数据预测，在新疗法的推动下，AD药物治疗市场将以20%的年复合增长率高速增长，到2030年，8个主要国家的市场规模预计合计137亿美元。
但面对庞大的患者群体和市场蓝海，卫材已多次下调仑卡奈单抗的销售预期。2024年11月，卫材宣布2024 财年仑卡奈单抗的销售预期从565亿日元（约合3.76亿美元）下调至 425亿日元（约合 2.83 亿美元），其中美国销售预期从 435 亿日元（约合2.89亿美元）下调至265亿日元（1.76亿美元）。
根据卫材在今年2月披露的2024财年Q3业绩报告，2024年4月1日至2024年12月31日，仑卡奈单抗的全球收入达到296亿日元（约合1.97亿美元），同比增长超2000%。卫材预计该药的2024财年收入有望实现425亿日元的预期目标。
在中国，仑卡奈单抗于2024年6月底上市，报告期内已创造了28亿日元（约合0.19亿美元）的收入。有接近卫材的人士向21世纪经济报道指出，“考虑到乐意保（仑卡奈单抗在中国市场的商品名）的定价，其市场销售已超出预期。”
不过，也有行业分析师向21世纪经济报道指出，“虽然目前药物治疗指南已经把仑卡奈单抗写了进去，但是比如像AD确诊的‘金标准’PET影像检测和脑脊液检测目前都面临复杂、成本居高不下且侵入性强；同时，约20万元的年治疗费用下，考虑到存在的不良反应比如淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）导致的脑水肿或者脑出血，这款药实际应用的效果目前也存在着比较大的争议，整体从市场化角度来看仍需要进一步观察。”
“在市场竞争与管线冲击方面，考虑到面临礼来等销售渠道更强大的大药企的未来竞争，随着其他阿尔茨海默新药的临市，企业调低自身的销售预期也是情有可原的。”上述行业分析师补充。
从药物价格来看，公开资料显示，仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元[规格为200毫克（2毫升）/瓶]。该价格相比此前海南博鳌先行先试区的价格低四分之一，且与美国、日本的医保价格相当。根据患者体重的不同浮动，推荐剂量为10毫克/公斤，每两周使用一次。以此测算，一个体重为60千克的患者需要的药量为600毫克，约3瓶药物，单次使用花费约7500元，月治疗费用约为1.5万元，年治疗费用约18万元。
作为对比，2024年12月在中国获批上市的多奈单抗，目前尚未披露其在国内市场的价格，不过礼来中国在3月26日宣布该款药物正式纳入广州定制型商业健康保险“穗新保珠江药安心”的创新药械保障目录。根据多奈单抗在美国的定价，达到每瓶 695.65美元，年治疗费用达到3.2万美元。
面对包括多奈单抗在内的市场竞逐，卫材也在加速AD领域的市场布局。2025年1月，FDA最新批准了仑卡奈单抗的每月维持剂量为10mg/kg，通过静脉注射（IV）给药。此外，卫材还推出了仑卡奈单抗的皮下注射剂型，PDUFA日期为2025年8月31日。
今年3月14日，卫材发布公告显示拟邀约收购EcoNaviSta Inc.。卫材方面认为，EcoNaviSta的Life Rhythm Navi可能成为其痴呆平台的核心解决方案之一，有必要通过将 其设为全资子公司来实现迅速且灵活的决策，以便利用两家公司的优势创造更多的协同效应和利益。
在老龄程度加深的当下，从治疗方法等方面攻克阿尔茨海默病刻不容缓。但由于AD病因至今尚不完全清楚，使其难以跨越研发“死亡谷”。根据美国药物生产与研发协会发布的研究报告，仅2000-2017年间，全球累计在阿尔茨海默病药物上的研发投入就超过6000亿美元，失败的临床药物超过300种，失败率高达99.6%，占所有药物研发失败率首位。
公开资料显示，FLNA（细丝蛋白A）与Aβ蛋白、tau蛋白被认为是导致AD的三大元凶。Simufilam作为目前AD领域中唯一一款FLNA靶向药物，3月25日，Cassava Sciences表示，Simufilam用于治疗轻度至中度AD的Ⅲ期REFOCUS-ALZ研究未能达到主要终点，宣告研发失败。
尽管挑战之大，业内对该领域的药物研发依然充满期待。“随着我国生物医药创新发展，下一个国产‘十亿美元分子’必须要出现在一个大赛道，而且是难治疾病，期待能出现在帕金森症或者阿尔茨海默病赛道，这是全人类目前还没有攻克的领域。”上述分析师表示。
目前，诺和诺德、礼来等多家跨国药企也在探索GLP-1类药物在脑健康疾病中的应用。在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）2024年会上公布一项2期临床试验结果显示，诺和诺德开发的利拉鲁肽能够保护轻度阿尔茨海默病患者的大脑，并通过减缓大脑中对记忆、学习、语言和决策至关重要的部分的萎缩，在治疗一年后使患者认知能力下降幅度降低了多达18%。但该临床试验未达主要终点。
药物之外，AD领域的数字疗法也在发展。作为2025年首支在港交所上市的新股，脑动极光在招股书中透露，国家卫生健康委已与脑动极光达成合作，计划在未来5年内帮助超过2100家公立医院建立认知中心，这将有力促进未来五年中国认知障碍数字疗法市场的发展。
不过，上述分析师指出，目前数字疗法在领域里面，从商业模式上来看还是处于一个比较前期的“场景搭建”阶段，主要的挑战还是在于如何让支付方买单（如保险、C 端、医院等），但目前还没有看到一个商业模式上跑得比较好的企业，像脑动极光在医院端的收入持续性以及利润率，如果单纯依靠政策来打强心针，是比较有挑战的。从整个行业来看，截至目前市场教育成本仍然很高，在应用场景上，基本上大家还都处于探索阶段。
“从全球范围来看，鉴于阿尔茨海默患病机制的多样性和复杂性，未来的治疗可能会围绕多种机制的联合用药。”但该分析师认为，目前老年人多重用药的情况已经很严峻，在此背景下，更重要的是对于风险人群的干预。
“阿尔茨海默病的疾病信号会提前15-20年出现，根据来自柳叶刀的权威研究有多达40%以上的阿尔茨海默病是可以在MCI（轻度认知功能障碍）及临床前阶段等干预的黄金窗口期被逆转及延缓的。”上述分析师解释道。
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