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政策动向
医保结算提速
2月17日，国家医保局官微转载文章显示， 长期以来，“回款慢”是医药领域的老大难问题。由于医保基金对医疗机构结算采用“后付制”，一笔医保应付费用，自患者出院后一般需要40天至60天才能到医院账户上，而药品耗材供货企业的货款回款时间则平均在半年左右。
根据部署，2025年全国80%左右统筹地区将基本实现基本医保基金与定点医药机构即时结算，2026年推广至全国所有统筹地区；集采药品耗材、国谈药的直接结算也将于2026年全面实现。
药械审批
华森制药：收到奥利司他胶囊药品再注册批准通知书
2月17日晚间，华森制药公告称，公司近日收到重庆市药品监督管理局核准签发的关于公司产品奥利司他胶囊的《药品再注册批准通知书》。奥利司他胶囊的药品批准文号有效期至2030年01月22日。该产品原为公司合作产品，2021年年底，公司通过与合作伙伴达成进一步约定，以自营品牌“曲畅”对奥利司他胶囊进行销售运营。
公告显示，奥利司他胶囊是我国目前唯一获批的用于肥胖或体重超重（体重指数≥24kg/ｍ2）患者的口服治疗药物，其主要通过减少食物中脂肪吸收来降低体重。该产品是《基于临床的肥胖症多学科诊疗共识（2021年版）》《2011年中国成人肥胖专家共识》《中国成人血脂异常防治指南》等指南/专家共识推荐用药。据米内网数据显示，该产品2023年在中国网上药店终端的销售额达16亿元，同比增长101.64%。
万邦德：子公司产品甲钴胺获得美国FDA孤儿药认定
2月17日晚间公告，万邦德公告称全资子公司万邦德制药集团有限公司于2025年2月13日收到美国食品药品监督管理局的认定函，甲钴胺用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，也称渐冻症）获得FDA授予的孤儿药资格认定。
翰森制药ADC新药拟纳入突破性治疗品种，针对骨肉瘤
2月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，翰森制药申报的注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。HS-20093（GSK'227）是一种新型B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），其后线治疗复发或难治性骨肉瘤适应症刚刚于今年1月被美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）。本次也是继小细胞肺癌适应症后，HS-20093第二次被CDE拟纳入突破性治疗品种，此次针对适应症为骨肉瘤。
信达生物双抗融合蛋白新药再获FDA快速通道资格
2月17日，信达生物宣布，其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation,FTD），拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。这是在继黑色素瘤后，IBI363再次获得治疗肺鳞癌的FDA快速通道资格。
同和药业：公司米拉贝隆原料药获得韩国药品注册证书
2月17日，同和药业公告称，公司近日收到韩国食品药品安全部颁发的米拉贝隆原料药药品注册证书，标志着公司米拉贝隆原料药获得了韩国市场的准入资格，将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。
辉瑞泛KRAS抑制剂癌症新药在中国获批临床
2月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）1类新药PF-07934040片获得临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。根据辉瑞公司公开资料，这是一款在研泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床。根据公开信息查询，本次是该产品首次在中国获批IND。
21点评：公开资料显示，KRAS是最早发现的癌症基因之一，其突变在癌症患者中很常见。在发现KRAS G12C抑制剂之后，目前科学家们已经将目标转向其它KRAS突变体，旨在开发出能够靶向多种、甚至全部KRAS突变体的泛KRAS（pan-KRAS）靶向疗法，为携带KRAS突变的诸多癌症类型提供治疗选择。
资本市场
深交所：终止对迈百瑞首次公开发行股票并在创业板上市审核
深交所2月16日公告，决定终止对迈百瑞首次公开发行股票并在创业板上市审核。
21点评：迈百瑞主要聚焦于生物药领域的CDMO（合同研发生产组织）服务，据公开资料，曾经是荣昌生物的子公司。迈百瑞成立于2013年6月25日，由同济生物、同益生物、荣昌生物和烟台业达共同出资设立，其中荣昌生物出资7350万元，占注册资本的49%。
默达生物完成数千万元A1轮融资，晶泰科技领投
2月17日消息显示，默达生物（META Pharmaceuticals Inc.）宣布完成数千万元A1轮融资，本轮融资由晶泰科技领投，由IMO资本、雅亿资本等跟投。此次融资将用于加速默达生物在研的两款管线药物向临床试验推进，并进一步拓展其AI代谢酶靶点发现平台的开发，在更多不同适应症上实现创新靶点突破和管线资产转化。
步长制药拟投资1113万元设六家控股子公司，三家完成工商登记注册
2月17日，步长制药发布公告显示，公司于2024年11月22日召开董事会，通过了拟投资设立六家控股子公司的议案，计划出资总额为1113万元。其中，济南步长驰骋商贸有限公司、济南步长财淦商贸有限公司与济南步长瀛玺商贸有限公司已完成工商登记注册手续，并取得莱芜高新技术产业开发区审批服务部核发的营业执照。
行业大事
国家卫健委：我国急性呼吸道传染病疫情呈下降趋势
2月17日下午，国家卫生健康委召开新闻发布会，中国疾病预防控制中心研究员彭质斌介绍，根据当前监测结果提示，我国的急性呼吸道传染病疫情继续呈下降趋势。其中，流感病毒是导致近期急性呼吸道传染病的主要病原体，目前我国还处于流感季节性流行期，但是流行强度总体呈下降的趋势。
北京新增7家医保定点机构
2月17日，北京发布官微显示，北京市医保局近日发布通知，本市新增7家医保定点医药机构，9家机构中止医保协议。另外，7家违规机构受到处理。其中7家定点医药机构存在超适用症用药、过度诊疗、诱导他人冒名就医以及诱导参保人员医疗消费等违规行为，被分别给予黄牌警示，中止违规科室及医师涉及医保基金使用的医疗服务等处理，并追回违规费用。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-17492-0.html21健讯Daily |我国急性呼吸道传染病疫情呈下降趋势；我国唯一获批的用于肥胖或体重超重患者的口服治疗药物，获再注册批准通知书
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