北京再推创新医药新政:全链条支持、AI赋能,驱动行业高质量发展

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21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

4月7日,北京再次出台支持创新医药高质量发展的专项政策,政策红利持续释放。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

具体来看,北京市医保局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025年)》(以下简称“若干举措”),推出32条举措进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持,推动创新药、创新医疗器械高质量发展。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

事实上,去年4月,相关部门也发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》。在相关政策的推动下,2024年,北京医药健康产业规模同比增长8.7%,首次突破万亿元,成为全国首个跨过万亿级的城市。另外,全市临床试验的启动用时压缩至24.9周,实施了罕见病药品的“白名单”制度,建立了临床急需进口药械的审批绿色通道,进口货值超过1500亿元。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示,北京出台支持创新医药发展的专项政策很可能会成为常态化举措。因为医药产业本身发展很快,另外相关政策推出之后,面对产业的变化和反馈,也需要进行调整。在“三年行动计划”中,每年以问题为导向出更新版文件,很有必要。相关举措将推动创新医药快速发展。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“像北京、上海、广州这些中医药产业发展较好的城市,支持创新医药的相关经验对其他地区有很好的参考意义。一些机制可以去复制,比如建立跨部门的联席会,真正实现多部门联动,缩短药械的上市周期。同时,也可以积极推动区域联动,像京津冀间的资金合作、药械监管试点等。此外,对创新药入院难等问题推出的举措,也可以对其他地区提供借鉴。”金春林说。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

全链条支持

若干举措文件内容共八个部分,在创新医药研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等环节,通过政策协同,支持创新医药发展。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

在金春林看来,若干举措有诸多亮点,首先在效率方面不断提高,临床试验的启动时间压缩在20周以内,多中心伦理审查互认率提高90%。创新药械审评审批时间,从60天压缩至30天,补充申请试点拟扩至仿制药。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

在临床试验效率方面,国盛医药认为,值得关注的还包括引入AI赋能受试者招募;建设肿瘤、心脑血管等专病全自动智能化生物样本库,推动自然人群队列样本库和临床试验预备队列;此外,支持医疗机构自研体外诊断试剂试点,完成5个试点产品备案,优先将罕见病用诊断试剂纳入试点品种。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

在创新医药生产流通方面,金春林认为,若干举措支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产,开展生物制品分段生产试点;探索开展医疗器械产品跨境委托生产先行先试等,这些都更具体化了。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

此外,若干举措也提出,畅通临床急需进口药械“一次批复、多次通关”方式,持续扩充罕见病用药品进口品类,推动医疗器械产品通过临床急需进口绿色通道落地实施。深化药品进口通关抽样一体化、24小时通关便利化。进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

在推动创新医药临床使用方面,若干举措提出,国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录,医疗机构可通过“双通道”药店实现“应开尽开”;鼓励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网,可备案不计入基本医保自费率指标;推动医保基金与药品企业直接结算创新药、集采药品费用,探索由医保基金向创新药生产企业提前预付。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

值得一提的是,在投融资方面,若干举措提出构建500亿元产业基金,新设100亿元并购基金,带动100亿元以上规模社会基金投资医药领域。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

金春林表示,在当前资本寒冬的情况下,这些举措具有重大意义。其中,新设100亿元并购基金将进一步推动行业整合,加速Biotech与大企业之间的技术互补与管线拓展,扩大市场覆盖,同时推动产业升级。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

事实上,随着资本市场遇冷,医药企业估值跌入底部,正加速国内外创新药企的收并购潮起。2024年以来,国家和地方陆续出台重磅政策鼓励并购重组,北京、广东等地举办并购重组座谈会,多措并举活跃并购重组市场。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

有券商分析师向21世纪经济报道记者表示,医药行业并购重组是未来的趋势。随着市场持续出清和调整,并购将会越来越多。不同公司将会根据自身发展策略关注细分市场。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

金春林认为,为更好推进医药行业并购重组,未来首先要完善税收的优惠政策,同时推出反垄断审查等后续配套措施,鼓励本土企业参与国际变革。其次,要建立专业服务平台,提供法律、财务等一站式服务,降低交易成本。此外要形成很好的生态协同,推动产业基金与并购基金联动,吸引更多资本参与,形成投早、投小、投硬的并购全周期支持。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

AI赋能

去年“人工智能”出现在“鼓励医疗健康数据赋能创新”部分中,今年则单独强调人工智能相关内容,若干举措的第五部分为“人工智能赋能医药创新发展”。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

在金春林看来,强调AI赋能也是此次的一大亮点,比如提到充分利用医疗、医保、医药数据,制定数据分类分级管理标准和采集、清洗、脱敏、标注技术指南;面向AI+病理、AI+医学影像、AI+辅助诊断、AI+手术规划、AI+制药等方向,支持不少于10个场景的模型开发应用。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

数据是训练模型的基础,高质量的数据能够提升模型的准确性。除制定相关指南,若干举措还提出,全年建成不少于5个基于器官的高质量数据集,数据规模达50TB。支持医企面向药物研发、多中心临床试验、药物警戒、远程会诊等场景,畅通数据安全出境便利化路径,加快推动跨主体高频流通利用。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

此外,若干举措也提出,鼓励企业在京设立人工智能研发中心,加强数据需求对接,开展人工智能赋能新靶点发现、新机制探索、化合物筛选、病例随访等研究。支持针对肺部疾病开发更快捷、低成本的人工智能多病共筛和辅助诊断产品。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

值得一提的是,在AI的赋能下,北京将开展互联网诊疗首诊试点。首诊即患者首次在医疗机构就诊时,由首位接诊医师负责的诊疗过程。互联网医疗作为一种线上服务形式,在首诊方面天然存在一些缺陷,被认为存在一定的诊疗风险。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

今年初,国家医保局在“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会上表示,专门预设了“互联网首诊”的价格项目,一旦技术准入方面条件成熟,就可以立即备胎转正,无缝衔接。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明曾向21世纪经济报道记者表示,未来互联网首诊可以被常态化推进,而其进入常态化的存在,仅仅还是开始。对于它是否管用,还需要检验。但新业态是很大趋势,伴随信息化向各行业渗透、辅助,互联网医疗必然自然融合到全流程,覆盖一块服务量。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

在探索的过程中也会面临一些难题,“需要明确服务实质内容、服务范围,做好供需双方的引导,要探索互联网首诊的优势场景,先做供需侧最易理解的。同时,对医疗行业做好宣教,鼓励探索,但避免非理性冲刺。另外,在相关服务量占比上,必要时医保局可以会同卫健委提出占比限制。”仲崇明认为。HFG即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

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