监管来了!多家医美机构收到羟基磷灰石产品自查通知丨医美合规观察

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21世纪经济报道记者武瑛港 实习生张烁 李依浓 房思宇 北京报道5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

近日,有医美业内人士告诉21世纪经济报道记者,1月14日左右已经有医美机构收到了相关监管部门通知,要求医美机构自查是否使用羟基磷灰石类产品,以及使用的产品是否合法,若有使用需要及时告知,以确保不出现安全问题。5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

另据业内流传信息,湖北省某地区在内部发布通知,要求各医疗机构仔细阅研相关资料,统计是否使用羟基磷灰石类产品,并于通知发布第二天之前上报统计表。5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

有两家连锁医美机构负责人以及另外一家医美机构负责人告诉记者,暂未收到相关自查和监管通知。5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“但是听说监管方对羟基磷灰石产品的使用已经有了一些‘反应’。”其中一位负责人表示。5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

近期21世纪经济报道推出“医美合规观察”栏目,记者在调研时发现,羟基磷灰石在医美领域逐渐火热,可能在一年内已经用掉了数十万只,但是目前却尚无完全合规的产品获批上市。5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

羟基磷灰石“热潮”:尚无完全合规的医美产品,却已使用几十万只5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

从少女针、胶原蛋白再到羟基磷灰石:一场营销驱动下的“狂欢”接龙游戏 丨医美合规观察5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

据了解,羟基磷灰石材料和人体骨骼、牙齿的无机成分相似,可用于骨缺损填充、牙齿的脱敏和美白,也可在医美领域用于面部填充。5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

据医美镜方面数据,国内羟基磷灰石类产品已经大约有200个左右的注册证,然而这些产品大多都是骨科和口腔科适应证,并非医美。5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

记者对北京、上海、武汉三地共17家医美机构展开调研了解到,其中有7家医美机构明确表示不可以注射羟基磷灰石,原因包括:成分类似骨粉,经过国家认证的时间较短;国家不允许注射此类材料;没有批文认证;认为羟基磷灰石产品不是很好;以及完全没听说过。5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

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一家机构的负责人没有明确表示可以注射:“注射羟基磷灰石需要医生线下面诊才行,属于半永久材料,维持时间较久。”5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

9家医美机构表示可以注射,原因包括:都是经过正规注册或备案的产品;羟基磷灰石成分和玻尿酸不一样,硬度高塑性好,属于再生类型,会刺激胶原再生;用于骨性填充,很适合下巴和眉弓;具有良好的生物相容性和高健康性,刺激皮肤细腻柔嫩,可代谢;稳定性更强,不会移位,不会有什么后遗症等。5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“效果很好,我自己就填充过下巴和面部T区,用于骨性支撑。”其中一位机构相关负责人指出。5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

对于使用的具体产品,三地区都多为昊海生科和上海倍尔康合作的海魅云境,或睿合医药的菲林普利,武汉还有两家机构可以使用上海睿星的“悦龄塑”。5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

根据此前调研访谈,目前国内羟基磷灰石产品大致可分为三类。5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

一类是按照最严格的合规标准要求,适应证明确产品可以用于面部哪个部位、何种目的,国内尚无此类产品获批。据梳理,目前摩漾生物和德国Merz公司正在争夺合规第一证,韩国大熊制药旗下公司也在推进此类产品上市,艾尔建、昊海生科等企业也均在布局。5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

一类是在模糊一些合规标准下,即没有明确只能用于骨科和牙科,但也没有明确可以在面部哪个具体部位注射,可能存在超适应证使用的情况。5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

例如菲林普利适应范围为各种原因所致的骨缺损修复或填充,各种原因所致的软组织修复或增强;海魅云境适用范围为适用于非承重性骨缺损的填充;悦龄塑的适应证同为“适用于非承重性骨缺损的填充”。5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

还有一类产品的适应证明确用于骨科、口腔科或是骨缺损,北京大学第三医院整形外科教授、北京市医疗事故鉴定专家委员会委员薛红宇告诉记者,这类产品用于医美会产生多类问题和风险。5Hi即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

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