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政策动向
国家卫健委：无资质机构严禁开展产前筛查
4月21日，国家卫健委发布《关于进一步加强产前筛查服务管理的通知》，明确医疗机构开展产前筛查须经卫健行政部门许可，从业人员必须通过专业考核并取得相应资质证书。无资质机构及人员严禁开展相关服务。
国家药监局：进一步提升监管效能 推进生物制品分段生产试点
4月21日消息，近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴广东，走访部分医药企业、科研单位和药品审评检查部门，围绕加强监管和服务高质量发展深入调研。黄果对广东省医药产业创新发展和质量安全监管工作予以肯定，强调要落实全面深化药品监管改革要求，进一步提升监管效能，推进生物制品分段生产试点；健全“一支队伍、一张网络和一套标准”，高质量实施药品补充申请改革试点；探索优化前置服务，巩固提升跨国企业在华投资发展信心，支持引导骨干企业、国家重点实验室等加大创新药物研发力度。
国家医保局：开展医保影像云索引上传试点工作
4月21日，国家医保局办公室发布关于开展医保影像云索引上传试点工作的通知。根据《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》中的影像资料上传和价格减收要求，征集有条件的地区开展医保影像云索引上传试点工作。试点地区医保部门指导当地医疗机构、检查检验机构应用统一的编制方案，编制规范、准确、真实、可溯的“医保影像云索引”，并将原始影像数据、“医保影像云索引”及数据集上传至地方影像云数据共享中心；指导地方影像云数据共享中心将“医保影像云索引”及数据集上传至当地医保影像云索引共享模块。通过试点工作形成可复制可推广的经验。
行业大事
科伦药业创新ADC药物SKB518新药临床试验申请获美国FDA批准
4月21日，科伦药业公告称，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司已获得美国FDA批准启动其创新抗体偶联药物（ADC）药物SKB518的临床研究。SKB518是一款由科伦博泰针对特定靶点生物学特点研发的新型ADC药物，拟用于治疗晚期实体瘤。
恒瑞医药子公司收到药物临床试验批准通知书
4月21日，恒瑞医药公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-8068注射液是全人源抗CTLA-4单克隆抗体，阿得贝利单抗注射液是自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体。根据相关法律法规，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
远大医药GPC-3靶向RDC临床数据全球首发
4月21日，远大医药(0512.HK)公布其用于诊断肝细胞癌(HCC)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN02006在中国开展的研究者发起的临床研究（IIT临床研究）取得了里程碑式突破，并于成都2025未来XDC新药大会中公开发表了临床结果——GPN02006给药后30分钟即可实现高质量显像，其显像背景信号极低，可实现HCC病灶特异性高摄取，且拥有优异的诊断对比度，临床优势显著。GPN02006可为临床医生制定个体化诊疗方案提供强有力的分子影像学依据，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求，并有望改善当前HCC患者早期诊断率不足及复发转移监测困难的临床现状。
财报披露
正海生物2025年第一季度净利润2662.67万元
4月21日，正海生物发布2025年第一季度报告，报告期实现营业收入9741.58万元，同比增长8.68%；归属上市公司股东的净利润2662.67万元，同比下降34.06%；扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润2383.58万元，同比下降32.13%；基本每股收益0.15元。
百克生物2024年净利润同比下降53.67%
4月21日，百克生物发布2024年年度报告摘要，报告期实现营业收入12.29亿元，同比下降32.64%；归属上市公司股东的净利润2.32亿元，同比下降53.67%；扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润2.3亿元，同比下降53.42%；基本每股收益0.56元。
常山药业：预计2024年亏损加大 现预亏2.45亿元–2.55亿元
4月21日，常山药业公告称，修正2024年度业绩预告，预计亏损加大。原预计亏损1.2亿元–1.8亿元，现预计亏损2.45亿元–2.55亿元。修正原因包括计提存货跌价准备约6800万元和计提坏账准备约1500万元。公司将进一步加强管理和信息披露质量。
资本市场
复星医药拟以港币24.60元/股的价格受让2103万股复宏汉霖非上市股份
4月21日，复星医药公告称，4月11日至4月17日期间，本公司控股子公司复星医药产业与上海善梧、无锡通善、舟山果运及Henlink分别签订转让协议，控股子公司复星医药产业拟以港币24.60元/股的价格受让上海善梧、无锡通善、舟山果运及Henlink合计持有的2103万股复宏汉霖非上市股份，转让价款共计港币5.17亿元。本次增持完成后，本集团持有复宏汉霖的股权比例将增至63.43%。其中，复星医药产业受让无锡通善持有的4,666,667股复宏汉霖非上市股份构成本公司的关联交易。本次增持不构成重大资产重组，无需提请董事会、股东会批准。
行业大事
国家药监局：允许进口牛黄试点用于中成药生产
4月21日，国家药监局和海关总署发布公告，允许进口牛黄试点用于中成药生产。公告明确了牛黄进口涉及药材来源、进口检疫、通关、进口检验以及首次进口药材审批等方面相关要求。这是自2000年前后疯牛病疫情全球蔓延，我国自2002年以来首次进行进口牛黄试点用于中成药生产。试点区域包括：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省（自治区、直辖市）。
21点评：牛黄的对症疾病多集中在神经系统疾病领域，被用于安宫牛黄丸、片仔癀等多种产品之中，一直处于供不应求的状态。天然牛黄价格在2024年12月底达到170万元/公斤，而2023年初仅为57万元/公斤，涨幅高达198.25%。随着海外牛黄的进入，企业原材料成本压力有望得到缓解。
南微医学拟3000万元-5000万元回购公司股份用于员工持股计划或股权激励
4月21日，南微医学公告称，公司计划使用自有资金或中信银行南京分行提供的专项贷款，通过集中竞价交易方式回购部分人民币普通股（A股）股票。回购金额不低于3000万元且不超过5000万元，回购价格不超过96.54元/股。回购股份将在未来适宜时机全部用于员工持股计划或股权激励，并在发布股份回购实施结果暨股份变动公告后三年内转让。
舆情预警
精华制药证券事务代表樊屹秋因个人原因辞职
4月21日，精华制药公告称，公司证券事务代表樊屹秋因个人原因申请辞去证券事务代表职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。辞职后，樊屹秋不再担任公司任何职务。公司董事会将根据相关规定，尽快聘任符合任职资格的人员担任公司证券事务代表。
南华生物股票可能被实施退市风险警示
4月21日，南华生物发布2024年度业绩预告修正公告，预计净利润为亏损1900万元-2100万元。公司原预计净利润为盈利1250万元–1550万元。公司预计公司2024年度净利润、扣除非经常性损益后的净利润均为负值且扣除后营业收入低于3亿元，根据《深圳证券交易所股票上市规则》第9.3.1条第（一）项规定，在公司2024年年度报告披露后，公司股票交易可能被实施退市风险警示（股票简称前冠以“*ST”字样），敬请广大投资者注意投资风险。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-17863-0.html21健讯Daily | 国家卫健委：无资质机构严禁开展产前筛查；远大医药GPC-3靶向RDC临床数据全球首发
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