21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
今年一季度，受到创新药政策支持、出海加速、BD（商务拓展）授权推动等因素的加持，不少创新药企业绩扭亏为盈，取得开门红。
根据诺诚健华披露的一季度报，2025年第一季度，诺诚健华总收入同比增长129.9%，达到3.8亿元，主要归功于核心产品奥布替尼（商品名：宜诺凯®）的持续放量以及公司与Prolium达成授权许可获得的首付款。
数据显示，奥布替尼当季同比增长89.2%，达到3.1亿元，主要是源于奥布替尼三大适应症，尤其是边缘区淋巴瘤，全部纳入医保后持续放量，以及商业化团队执行能力的不断强化。与此同时，诺诚健华持续提高毛利水平，2025 年第一季度毛利率比上年同期提高5.1个百分点，达到 90.5%。公司 2025 年第一季度净利润达到 0.14亿元，当季度实现盈利。
数据来源：企业财报
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者分析，诺诚健华此次业绩实现首次盈利转正，既有核心产品奥布替尼的持续放量，也离不开BD收入的强力支撑。
今年1月，诺诚健华宣布携手康诺亚和Prolium Bioscience达成许可合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。根据协议条款，Prolium将获得在全球非肿瘤领域以及亚洲以外肿瘤领域开发、注册、生产和商业化ICP-B02的权利。诺诚健华和康诺亚将获得最高5.2亿美元的总付款，包括首付款和近期付款，以及其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的额外付款，并且双方将获得Prolium的少数股权。同时，诺诚健华和康诺亚还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费。
“目前，医药行业的市场规则已经发生转变，盈利成为关键的战略目标。中国医药市场经历了过去几年的迅猛发展，那时，市场上充斥着无数财富传奇，众多生物科技公司虽以高昂估值登陆资本市场，却不幸遭遇股价破发的窘境。然而，面对发展模式的崩溃、融资渠道的收窄以及现金流的日益紧张，企业不得不采取紧急措施：削减成本、精简产品线、处置部分资产，并寻求通过权益转让给其他公司的方式提前回笼资金，否则，在新的市场规则下，它们将难以维系竞争力，实现持续发展。”上述分析师表示。
根据财报数据，截至2025年3月31日，诺诚健华持有现金及相关账户结余约 77.8亿元。
梳理诺诚健华的财报可以发现，核心产品奥布替尼的放量对公司财报贡献较大。
药融云数据库显示，奥布替尼是具有高度选择性的新型BTK抑制剂（布鲁顿酪氨酸激酶），旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。该药最早于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）2项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保。
从全球范围来看，近年来全球BTK抑制剂市场稳健增长且竞争激烈。据21世纪经济报道记者梳理，目前全球已上市多款BTK抑制剂，包括第一代不可逆的伊布替尼，第二代选择性更高的不可逆抑制剂如阿可替尼、泽布替尼和奥布替尼，以及第三代可逆的匹妥布替尼等。
有临床专家曾对21世纪经济报道记者介绍，BTK抑制剂的出现使包括慢淋在内的肿瘤患者生存期进一步延长，成为像高血压、糖尿病一样的慢性疾病。一方面，所有患者应终身观察和随访，定期随访可以提高生活质量。另一方面，很多老年肿瘤患者无法耐受化疗，靶向BTK抑制剂是更适合的一种治疗选择。众多患者及其家属对感染、出血及房颤等不良反应心存忧虑，故而临床领域迫切期待新型药物能够填补这一患者群体的治疗空白。
BTK抑制剂对恶性B细胞淋巴瘤疗效显著，但随着伊布替尼等BTK抑制剂的广泛应用，耐药问题也成为亟须解决的问题。未来进一步明确具体的BTK抑制剂耐药机制，通过换用非共价结合的新型BTK抑制剂、联合其他靶向药物、降解BTK蛋白，利用CAR‐T疗法或重塑代谢等方式，可能有助于克服BTK抑制剂耐药，让恶性B细胞淋巴瘤患者再次获益。
根据弗若斯特沙利文的分析，BTK抑制剂市场在2020年达到72亿美元，并预计将以22.7%的复合年增长率在2022年达到115亿美元。随着患病人数的增加以及新适应症的获批，预计到2025年，市场规模将达到200亿美元，并以5.5%的年复合增长率扩大到2030年的261亿美元。而在中国市场，BTK抑制剂的市场规模预测将达到26亿美元，2018年—2023年的年复合增长率高达89.2%。
药企财报数据揭示，BTK抑制剂市场前景广阔，增长空间显著，然领域内竞争激烈，企业纷纷将外扩适应症作为竞争新焦点，而奥布替尼被誉为国内首个敢于开拓自身免疫疾病治疗新领域的BTK抑制剂。目前，奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）正诺诚健康方面披露，在全球启动Ⅲ期注册临床试验，治疗原发免疫性血小板减少症（ ITP）Ⅲ期注册临床正加速患者入组，预计2026年上半年提交NDA上市申请，针对系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期临床已完成患者入组。
一旦成功商业化上市，其将有望跻身千亿美元市场之列。根据弗若斯特沙利文数据，2022年全球自免药物市场规模1323 亿美元，预计至2030年全球市场规模将达到1767亿美元。
当下，中国创新药已成为全球医药行业新焦点，创新能力持续获得认可，而在全球医药市场竞争日益激烈的背景下，许多创新药企也选择走向国际市场，以获取更多的发展机会和市场份额。同时，中外药企间通过收购或合作的方式获取新的技术和产品，也是增强市场竞争力的重要策略之一。在当前全球化的医药产业大背景下，这样的市场态度和行为无疑是各方为实现其战略目标而采取的明智举措。
此次，一季度实现净利润1796.76万元，同比扭亏为盈，也离不开对外授权收入助攻。然而，业界亦不乏质疑之声：创新药通过“卖青苗”的方式实现盈利，其模式的可持续性究竟几何？
对此，前述券商分析师对21世纪经济报道记者指出，如果“卖青苗”策略能够推动企业其他项目向前发展，企业能获得新生，那么该战略值得肯定。然而，也不能排除有些公司可能将这笔资金用于启动新项目，最终可能导致失败。因此，在实施“卖青苗”策略之前，企业务必进行充分的风险评估。
近年来，中国创新药领域面临的最大挑战在于投资与回报之间的不平衡。观察全球创新药市场，假设市场总量为100%，那么其中55%的份额已被占据。众所周知，中国在全球创新药市场中的份额不足5%。目前，问题的核心在于，为何中国投资者对投资创新药企业持谨慎态度，或者这些企业融资困难的原因在于投资回报的账目难以平衡。
根据Eli Lilly公司的数据，新药从研发到上市的整个过程平均需要投入约17.78亿美元，这一数字考虑了研发过程中的风险成本和资金成本。根据对新药研发成本与市场回报的分析，一个新药的市场独占期大约为10年，为了回收研发成本，至少需要每年2亿美元的销售额。而实际上平均需要4亿美元的年销售额才能实现盈利，回报率偏低，对投资者而言，这笔账难以算清。
“从研发到把药一粒一粒地生产出来，对于多数由科学家创始并以研发人员为主体的biotech公司来说，无异于需要基因重塑，成功率是非常低的。因此，我们建议，在新的形势下，重新思考并把自己定义为优势细分领域的biotech公司，在适当的研发阶段后就将后续的研发或商业化运营权转移给下游企业或大型药企，只赚自己擅长的这一环节的钱，并在这样的战略定位下，考虑部分非核心管线的license –out、出售非核心资产和部分房地、控制低效成本以支持少数核心研发管线、确保现金流，从而度过寒冬。”前述分析师说，只有在这样的情况下，biotech企业才能通过自己的从研发到运营到财务数据的一系列改善，来说服一级和二级市场，最终迎来企业自身和整个行业的良性发展。
尽管生物科技行业在2022年初遭遇挑战，但根据市场数据，我国生物医药行业市场规模达到1.87万亿元，新产品销售收入同比增长250%以上，显示出行业创新和增长的强劲动力，整体创新实力依然稳固。此外，近几年来，国际环境与国内政策的双重利好为行业提供了巨大的发展空间，市场预测表明该行业未来将持续增长，预计2025年的整体环境将比去年更为乐观，展现出一种“回春”的迹象。
但，不过长期来看，创新药企仍需要平衡研发投入与商业化效率，毕竟，行业仍面临临床失败、政策波动、国际化竞争等风险，唯有持续强化管线差异性与商业化能力，方能在全球医药产业变局中立于不败之地。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-17967-0.html诺诚健华一季报：BD收入驱动盈利首次转正，创新药困境逆转？
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