21世纪经济报道记者季媛媛 韩利明 上海报道
我国创新药物领域正进入爆发式增长阶段。
国家药监局数据显示，今年上半年我国共批准创新药43个，同比增长59%，这一数字刷新了历史同期的最高纪录，且接近2024年全年48个的总量。其中，40个创新药由中国企业研发制造，仅有3个是由跨国公司研发后进口，这一数据充分体现了政策红利正快速转化为推动产业发展的强劲动力。
国家药监局药品注册管理司司长杨霆表示，中国在创新药研发管线方面的规模已占全球的四分之一左右，每年开展的临床试验数量约3000项，这两项关键指标均处于世界前列。可见，中国在全球创新药研发领域占据了举足轻重的地位。
随着中国创新药的研发能力显著增强，国内市场竞争的加剧，众多制药企业开始寻求海外市场的机会，积极探索多种出海模式。2025年，国产创新药的国际市场热潮不断升温，海外授权交易额屡次刷新历史纪录。
多位创新药企的高层管理人员和一级市场投资专家在接受21世纪经济报道采访时表示，现阶段正是过去十年产业积累实现集中转化和资本化的关键时期，中国创新药交易市场已趋于稳定，其资产正以不可逆转的趋势融入全球交易和商业化合作体系。
然而，中国创新药要实现更为稳健的发展，还需整个生态系统的协同进步。唯有构建从基础研究到临床转化、从监管升级到支付创新的完整链条，中国原创新药才能在全球医药领域占据一席之地。
在这场关乎人类健康的全球竞赛中，中国创新药企的追求早已超越单纯的交易数字增长，而是致力于让源自中国的治疗方案赢得国际认可。只有当更多“中国智造”的创新药造福全球患者时，中国医药产业才真正完成了“成年礼”。
今年上半年，我国创新药物审批领域成绩斐然，共有43个创新药获得上市批准，这一数字不仅刷新了历史同期纪录，更在治疗领域的广度和审评效率上取得了显著突破。
从治疗领域方面看，抗肿瘤药物依然占据创新药物的主流地位，占比约40%的18款药物获批准，位居首位。在内分泌和代谢领域，信达玛仕度肽成为全球首个获得批准的GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物。在自身免疫疾病领域，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片成为我国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂。
同时，麻醉、心血管、感染性疾病及罕见病等领域也迎来了多款新药。今年3月，江西科睿药业的玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达）获得批准，为12岁及以上健康的青少年和成人单纯性甲、乙型流感患者提供了新的治疗选择；4月，上海信致医药的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）通过优先审评审批程序上市，标志着我国首个血友病B基因治疗药物的诞生，结束了该领域长期依赖进口的历史。5月，北海康成的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）获得批准，作为我国首个本土自主研发的戈谢病治疗药物，它能够完全替代同类进口产品，显著提高了我国约3000名戈谢病患者的用药可及性。此前，戈谢病已被纳入国家“第一批罕见病目录”。
北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群对21世纪经济报道记者表示：“戈芮宁从NDA（新药上市申请）到正式获批上市仅用时6个月，大幅节省了时间成本，降低了药物的成本。罕见病药物必须降低药物的成本，以此确保其未来上市后的定价能够适应中国等市场的支付体系和患者需求。将这些成本分摊到年治疗费用中，确保企业以及生产药物的合作方能够回收成本，并获得一个合理且可接受的利润。”
创新药的快速上市，也得益于审评审批体系的不断优化。仅5月29日一天，国家药监局便批准了11款国产创新药，其中7款为1类新药，涵盖了肿瘤、内分泌等多个领域，创下了单日批准数量的新纪录。
致同咨询生命科学与健康行业领导合伙人、致同咨询融资与并购财务顾问服务合伙人董慧慧对21世纪经济报道记者表示，到2025年，我国创新药审批已进入“超高速时代”，2025年上半年创新药审批均速已达8.8个月，接近FDA的水平（7.9个月），审批效率的提升加速了产品上市周期。
十年前，新药从研发到上市的过程漫长，审批流程复杂，进展缓慢。申万宏源的报告显示，2014年我国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间分别为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。
而现在，审评效率的质的飞跃持续发生。2025年6月16日，国家药监局发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，计划将药品临床试验审评审批时限从60日缩短至30日，进一步为创新药研发注入动力。
杨霆表示，国家药监局还将继续完善药品审评审批程序和规则，提升研发质量和效率，鼓励多联疫苗、细胞和基因治疗产品的研发创新等。目前，正在修订附条件批准的审批程序，同时开展相应的知识产权保护工作，已经完成实验数据保护的管理规定的起草和征求意见，以进一步保护研发企业的创新动力。
我国新药研发实力已挺进世界前列，为构建具有全球影响力的中国医药创新生态奠定了坚实基础。目前，我国拥有1775种FIC（First-in-class）药物，占全球市场份额的19%，与美国的差距正在逐步缩小。从ASCO会议中国研究汇报数量的变化亦可见一斑：2025年ASCO会议上，中国研究数量增至73个，其中代表突破性研究成果的LBA达到11个，占比20%。中国医药创新能力正逐步改写世界格局。
研发实力的显著提升，加速了临床试验全球化布局的步伐。目前，我国企业开展的临床试验数量已占据全球肿瘤试验总数的39%，这个数字不仅超过了五年前的24%，更远超2009年的2%，领先于美国和欧洲。
国家药监局也在不断强化国际监管协作，助力我国创新药企业和药品迅速“出海”。杨霆表示：“我们与WHO，以及人用药品注册的协调机构和国际药品检查机构保持紧密合作，确保审评检查与国际接轨，标准规范与全球同步，让我国企业有更多机会参与国际竞争。”
然而，在国际化进程中，创新药企仍面临诸多挑战，从监管适应性到市场认可度，从本地化运营到全球供应链构建，每一步都需要跨越重重障碍。如何在全球化大潮中明确定位，探索可持续发展的道路，已成为整个行业的共同课题。在此背景下，我国创新药企在海外市场的拓展模式也在不断进化。
中邮证券研报显示，2025年上半年，我国创新药License-out（许可授权）总金额已接近660亿美元，超过了2024年全年的BD（商务拓展）交易总额。其中，三生制药（01530.HK）与辉瑞就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707达成的12.5亿美元首付款交易，刷新了国产创新药出海首付款的纪录。
除了License-out模式，NewCo（新公司）模式也已成为我国创新药企出海欧美市场的主流模式之一。这一模式通过在境外设立新公司集中推进管线研发，既减轻了药企的资金压力，又能通过股权绑定分享未来的增值收益——新设主体的独立运营更容易满足国际合规要求，加速临床试验和注册进程。在此模式下，我国药企不仅能获得授权费用和首付款，还能以股权形式与投资者共享未来的增值收益。
当交易模式从“License-out”升级为“共同开发”，我国药企需要构建全方位的全球化能力。百济神州建立了超过2000人的全球临床开发团队，在全球50多个国家同步开展试验；恒瑞医药在瑞士巴塞尔设立研发中心，实现了24小时全球研发的接力。这种涵盖研发、临床、生产的“系统能力”，是我国创新药在全球竞争中站稳脚跟的核心底气，也是从“参与全球分工”到“引领产业标准”的关键一跃。
当创新药走向国际市场，业内也日益关注本土创新生态系统的建设。
一位不具名的创新药企高管在接受21世纪经济报道记者采访时强调：“我国拥有庞大的内部市场，这为国际化发展提供了坚实的基础。然而，在地缘政治风险加重的当下，过度依赖外部资本和市场，可能会对行业的长期发展带来潜在风险。”
维瑾柏鳌（Virogen Biotechnology Inc.）CEO陈粟也对21世纪经济报道记者表示：“目前，无论是二级市场还是一级市场，市场信心较大依赖于BD交易和大型企业的并购，行业发展深受资本市场波动的影响。但回归医药行业的本质，其核心价值在于满足未解决的临床需求，减轻社会医疗负担。要达成这一目标，我们应当为重大疾病治疗设定社会共识的发展目标，并建立可持续的商业模式。”
陈粟进一步阐释，当企业研发出能显著提高疗效、降低总体医疗成本的创新药物时，包括支付体系在内的各方面应给予充分支持，并通过强有力的支付机制确保这些产品能够获得应有的回报。这实际上是一种‘节约分成’的逻辑：社会应将因新药节省的治疗费用和减轻的社会、家庭负担中的一部分，以高溢价的形式回馈给企业。
“这种正向循环不仅能够支持产业持续创新研发、增强资本市场对创新药开发的信心，解决资本收益的后顾之忧，还能从本质上提高全民健康水平。这种支持机制应当在创新药的临床研发阶段就开始实施。构建一个创新价值与社会效益相结合的机制，是推动医药行业高质量发展、实现患者、企业和社会多方共赢的关键。”陈粟补充说。
虽然近两年已有多项利好政策推出，但药物研发、临床转化、审批上市等环节仍面临不少挑战：研发资金不足与融资难题、企业创新竞争的同质化、关键耗材依赖等问题尚未彻底解决；在临床转化方面，医院的创新动力有待进一步激发；医保支付机制亟待完善，部分高价值创新药的“最后一公里”落地仍需努力。
针对这些痛点，政策正在持续加力。7月10日，国家医保局公布了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件，首次设立商业保险创新药品目录，为高价值创新药支付开辟了新的渠道，显示出监管层对创新药物的支持。
资本端的支持也在加强。6月18日，证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上宣布，将更好地发挥科创板的作用，推出“1+6”改革措施，扩大第五套标准的适用范围，支持更多前沿科技企业上市。这表明科创板最具包容性的未盈利上市机制正从“生物医药专属”向“硬科技全覆盖”转变。
从支付机制创新到资本制度的完善，构建一个“研发有动力、临床有转化、支付有保障、资本有信心”的本土创新生态系统，正成为我国创新药物在全球浪潮中站稳脚跟的重要基石。
只有内外兼修，才能为医药创新提供持续的发展动力。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-18342-0.html中国创新药出海新范式：闪电审批，硬核疗效
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