21世纪经济报道记者季媛媛 闫硕 2025年5月，三生制药一则公告震惊全球医药圈：将一款尚处临床阶段的PD-1/VEGF双抗候选药物，以首付款12.5亿美元、总金额60.5亿美元授权给辉瑞，创下国产创新药出海新纪录。
在中国创新药井喷式创新之下，BD（商务拓展）交易不断创下新高。近日，恒瑞医药宣布与葛兰素史克（GSK）达成重磅合作协议，恒瑞将呼吸管线核心品种HRS-9821及11个早期项目的全球权益（不含中国内地及港澳台）授权给GSK，交易包含5亿美元首付款、潜在120亿美元里程碑付款及销售分成。在该交易的推动之下，4100亿元市值恒瑞医药涨停，于消息日当天股价报收62.04元/股，创近4年新高。
眼下，政策、技术、资本推动的产业变革正重构全球医药创新版图，而中国生物科技行业正经历从“跟随者”到“全球1到N创新关键贡献者”的历史性转变。摩根士丹利日前发布的报告也证实了这一趋势。报告指出，中国创新者相对美国的开发差距已从过去的10年缩短至3.7年，中国生物科技的全球认可度提升最直观地体现在对外授权活动的爆发式增长上。据医药魔方数据，2025年上半年，中国药企达成72起海外授权交易，同比增长38%，总金额达608亿美元，远超2024年全年的519亿美元。
谈及当下中国生物医药市场现状，剂泰医药CEO赖才达对21世纪经济报道记者表示，近期，大型的商业拓展交易（并购）以及对外授权许可情况显示，中国在产业链中并非主要聚焦于末端环节，即商业化阶段，实际上有众多生物科技创业公司在其他环节展现出卓越能力。
“活跃在产业链前端，尤其是在靶点研究之后至临床早期概念验证(POC)这一区间，同样有顶尖的中国生物科技公司。”赖才达认为，在靶点创新方面，相较于欧美，中国尚未达到同等先进水平。欧美地区在靶点探索上拥有更多的尝试与试错机会。然而，一旦确定了具有突破潜力的靶点，中国在将其转化为产品的过程中展现出显著优势。
在赖才达看来，中国生物科技公司在全球化销售的布局相对薄弱，开展对外合作可以显著提高效率。
迈向2.0时代
自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国药企开启从重仿制向重创新转型进程。以十年为期，中国创新药已从“构建能力、验证机制”的1.0阶段，跨越到“全面爆发、兑现市场”的2.0阶段。
这十年，是创新能力快速追赶的十年。从创新药上市数量看，根据药智数据，2024年中国上市的1类新药（仅包括化药和生物制品，不包括1类中成药）药物数量同比增长31%。 整体上，我国1类创新药上市数量稳步上升，从2018年的9个品种增长至2024年42个，复合年均增长率为29%。2025年上半年，国内创新药获批数量达43个（同比增59%），创近五年新高，其中国产药占比高达93%。
一方面，从创新药研发速度来看，中国与全球创新差距急剧缩小。摩根士丹利发布的报告显示，中国创新药从概念到获批时间与美国差距，已从2010年的10年缩短至2024年的3.7年。中国药企在新靶点发现、早期开发、临床效率等方面展现强劲势能，在全球关键技术赛道中占据一席之地。
另一方面，从创新生态构建质量来看，中国已形成完整创新药研发产业链。从基础研究、靶点发现、药物设计，到临床前研究、临床试验、生产制造，各环节均有大量企业和科研机构参与，且产业集群效应逐步显现，如张江药谷、苏州生物医药产业园等成为创新药研发高地。
摩根士丹利发布的报告还显示，中国临床试验的成本优势显著：III期临床试验中每名受试者的直接成本仅为美国的约三分之一（25000美元 vs 69000美元），同时患者招募速度更快（每个研究中心每月招募0.5名患者 vs 美国的0.2名）。这种成本和速度的双重优势使得中国生物科技公司能够在“1到N”创新领域保持足够的投资回报率。
速度与质量的双重优势构成了中国license-out爆发的底层逻辑。
除了三生制药和辉瑞的BD合作，其他本土药企也在BD交易市场上频频发力。而从细分领域来看，ADC（抗体偶联药物）依然是2025年上半年中国创新药出海的热门赛道。无论在交易数量还是潜在金额方面，ADC均表现亮眼：交易数量位居首位，超过9笔；潜在交易总额更是以172.72亿美元遥遥领先，展现出强劲的发展势头和市场吸引力。
正如和铂医药公司创始人王劲松所言：“出海，意味着市场更为广阔，在广阔天地里寻找更多的合作伙伴，企业才能获得更有价值的商业回报。”和铂医药是中国BD出海交易最多的药企，被誉为医药行业“BD之王”，截至目前，和铂医药已完成17次BD出海交易。
赖才达认为，当下，市场不仅期望生物医药行业能够迎来新的发展，更期待人工智能（AI）与生物医药融合所带来的整体大环境变革，能够创造更高的产值，为患者带来更多优质产品。最终成功推出一款产品，绝非一家企业能够独立完成，必然需要众多合作方的参与以及产业链的有效整合，才有可能达成目标。
政策、需求双引擎驱动
中国生物科技行业高速发展的另一个引擎来自庞大的国内需求。
这一趋势对创新药市场具有重要意义。据摩根士丹利预测，到2030年中国国内创新药市场规模将达到约2000亿美元，较2024年的600多亿美元大幅增长，年复合增长率为21%。创新药销售占整体药物支出的比例将从2024年的29%提升至2030年的53%。
政策环境同步优化。例如，7月1日，国家医保局与国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，直指创新药发展中的核心瓶颈，以5方面16条措施构建起覆盖研发、医保准入、临床使用及多元支付的全链条支持体系，为产业突破提供了系统性制度保障。
特宝生物副总经理郑杰华对21世纪经济报道记者表示，从近期政策出台的趋向来看，其导向为鼓励创新。
“在鼓励创新的进程中，过去始终存在一个问题，即鼓励创新之后，其商业化逻辑究竟如何？过去一段时期，创新药的业务逻辑，早期是由科研团队开展科学验证，随后持续进行融资，最终达成产业化。目前，大部分生物医药创新企业采取的策略是，研发出产品后将其海外授权给国外企业，以此回笼部分资金，支撑国内的商业化进程。但这种模式存在风险，且风险呈逐渐增大之势。这确实是当前生物医药创新领域面临的核心问题。”郑杰华说，国家出台相关政策正是为了改善这一状况。国家期望中国的创新成果首先能够造福本国百姓，那么其支付逻辑是什么呢？例如，除原有的乙类目录外，国家医保局今年新增商保创新药目录，旨在通过国家政策层面出台利好措施，推动创新成果的展现。
此外，新一轮的国家医保谈判已经启动，其目的是让创新成果能够进入医保或商保创新药目录。“在落地过程中也有相应要求，医保谈判结束后，医院应迅速将相关药品纳入目录，使临床使用时不受太大阻碍。国家出台了一系列政策，各地也在出台生物医药创新的扶持政策，如不占用药占比等考核指标。”郑杰华强调，国家鼓励的是真正的创新，而非伪创新，这一点在政策方向的指引上已十分明晰，对于致力于科学创新和突破的企业而言，无疑是利好消息。既然有了良好的政策环境，企业就应加快步伐解决相关问题。
争议与挑战仍在
在政策、需求双引擎驱动之下，这是否意味着行业已经度过周期性调整阶段？
对此，市场观点呈现出显著的分歧。一方面，有观点指出，创新药产业链的资金来源正趋于多元化，为行业复苏提供了有力支撑：首先，在一级市场投融资方面，尽管2024年第二、三季度表现不佳，但在国家层面发布多项政策及各地基金相继推出后，2024年四季度至2025年一季度的状况环比有所改善；其次，在港股创新药IPO层面，2025年上半年已有8家企业成功上市，另有20多家企业排队等待，二季度募资总额接近200亿元；此外，从BD首付款的角度来看，这一新兴资金来源在2025年二季度的金额已达到生物医药投融资的两倍以上。
另一方面，多位药企与医药投资界人士观察到趋势性变化：“出海不是想不想，而是能不能的问题。当下，中国创新药企的实力不断提升，大部分药企具备了出海的能力，也获得了跨国药企的认可。”
然而，繁荣背后暗藏隐忧。退货率攀升成为中国创新药出海必须面对的难题。退货原因多样，包括后续临床数据欠佳、管线竞争格局变化、买方自身战略调整以及政策层面的变化等。典型案例中，石药集团Claudin18.2 ADC项目EO-3021因美国临床一期ORR仅为22.2%，与初期47.1%的数据差距较大，被合作方Elevation Oncology终止合作。
估值风险同样不容忽视。摩根士丹利表示，中国生物科技行业的估值已显著重估。自今年年初以来，H股生物科技公司的平均市盈率/2030年销售倍数已从2.2倍上升至4.5倍，达到2021年2月和2024年6月创下的历史高点。
当前4.5倍的估值倍数已显著高于美国生物科技的约2.5倍倍数，“市场可能过早地重估了基本面改善前景”。药物开发的长周期特性意味着，即使在成功的对外授权合作之后，基本面改善也具有滞后性。
如此，我国创新药的未来发展逻辑如何？赖才达认为，当前，二级市场呈现出极为火热的态势。这主要归因于中国药企“出海”成果得到验证。“此前数年，信心缺失一直是该领域面临的重大挑战，而今年则实现了显著突破。这种积极影响从二级市场向一级市场传导，给人一种春风拂面之感。市场参与者的心态愈发乐观积极，开始愿意进行风险更高的布局，涵盖管线与平台等方面。”在赖才达看来，总体而言，创新药领域确实呈现出日益向好的趋势。
从上海实验室里的基因剪刀，到三生制药创纪录的12.5亿美元首付款；从农村医疗万亿市场潜力，到恒瑞医药1000亿的隐含BD价值，中国生物科技的多层次创新生态已然成型。但纯创新也有门槛，郑杰华表示，创新药的研发逻辑并非在已有药物基础上进行仿制，因为这种方式并无商业发展前景。以美国为例，药物若能击败一线药物，便可获得高溢价。一旦成功，该药物即晋升为一线药物，原一线药物则退居二线。在临床报销方面，国际通行做法是对一线药物予以全额报销。
由此可知，国内诸多药物出海主要有两种方式：其一，出售自主研发成果，凭借价格优势，此方式颇受国外认可；其二，击败国外同类竞品，如此，药物定价至少可达国内的10倍，投入资源获得回报的可能性大幅增加，而非像一些传统药品仅具有基本使用价值。
“实际上，生产类似药物出口至国际市场，属于劳动密集型产业，难以实现盈利，仅能解决药物的可获得性问题，并无实际商业价值。若要在国际市场实现商业价值，就必须开展重大创新，击败国外一线药物。”郑杰华说。
但不容置疑的是，眼下，中国生物科技产业正利用自身优势，改造传统范式，实现跨越发展。曾经的技术跟随者，如今已成为全球创新链条中不可或缺的一环。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-18379-0.html从“1到N”，中国创新药十年裂变
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