21世纪经济报道记者 韩利明
自2015年深化医改和2018年集采政策实施以来，中国医药企业加速从“仿制”向“创新”转型。历经多年技术积累与产业沉淀，叠加2021年来生物医药行业“资本寒冬”的洗礼，中国创新药领域当前已迈入爆发式增长的关键阶段。
一方面，国家药监局数据显示，今年上半年我国共批准创新药43个，同比增长59%，这一数字刷新了历史同期的最高纪录；另一方面，西南证券研报统计，今年上半年BD（商务合作）已超50起，总金额突破480亿美元。其中，国产双抗/多抗、GLP-1受体激动剂、ADC（抗体偶联药物）等，正成为中国药企出海征途上的新增量引擎。
日前，在深交所于杭州举办的生物医药主题“创享荟”活动上，杭州泰格医药科技股份有限公司总经理曹晓春指出，“前几年行业经历了阶段性调整，当前国内创新药企业的研发与交易活跃度较去年有明显改善，真正具备临床价值与市场潜力的创新产品仍能获得资本青睐。”
“行业在经历深度调整后呈现出多维度积极变化：科研力量与产业资源正实现更高效的协同整合；创新药企业的发展路径从全产业链路径到专注自身优势转变，授权合作及并购重组成为重要的产业升级路径。”在曹晓春看来，经历行业低谷后，越来越多企业意识到这一发展方向的重要性，思路转变正为行业发展开辟更多可能性。
博远资本创始合伙人陶峰同样看好行业前景，“在全球首付款超5000万美元的创新药BD交易中，中国企业已占据近一半份额，且全球前十大BD交易中中国企业身影已接近半数。按当前发展节奏，未来5至10年，全球市场最大的20个药物中，有望有一半甚至更多来自中国。”
在陶峰看来，随着中国生物制药产业逐步成长为全球医药市场的核心力量，亟需资本市场给予更精准、更有力的支持，通过资本与产业的深度融合，推动中国创新药在全球竞争中实现更高质量的突破与发展。
2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国药企开启从“重仿制”向“重创新”转型进程。历经十年发展，中国创新药产业已完成从“构建研发能力、验证创新机制”的初步探索阶段，成功跨越到“全面爆发增长、兑现市场价值”的成熟发展新阶段。
摩根士丹利发布的报告显示，中国创新药从早期概念到最终获批上市的时间间隔，与美国的差距已从2010年的10年大幅缩短至2024年的3.7年。这一显著进步背后，是中国药企在新靶点发现、早期药物开发、临床试验效率等关键环节展现出的强劲发展势能。
然而，创新药产业快速发展的另一面，是行业正面临高度同质化竞争的严峻挑战。相关数据显示，近十年来中国新药研发TOP20靶点吸引了716个产品申报，占全部申报产品总量的比例高达29%；回溯2019年，中国70%的临床阶段创新药产品更是集中在仅21%的靶标上，研发资源集中度过高的问题突出。
石药创新药制药股份有限公司董事徐雯以当前热门的ADC领域为例指出，自2023年起该赛道热度持续攀升，成为国内外创新及出海的焦点方向，但也随之出现严重的同质化竞争压力，“一款具有潜力的产品推出后，往往有十几家企业迅速跟进布局，这已成为行业普遍存在的现象。”
面对这一困境，企业纷纷探索破局之道。在徐雯看来，突破同质化困境的核心在于打造真正的差异化优势，“要么聚焦开发行业尚未涉足、技术壁垒高且难以攻克的全新创新产品，要么精准锚定未被满足的重大临床需求。如何实现研发差异化、精准满足临床需求，是当前重点攻坚的方向。”
贝达药业股份有限公司董事会秘书吴灵犀也表示，面对日益激烈的行业竞争，贝达药业去年优化研发管线，削减部分竞争力不足的项目，将资源集中投向更具潜力的核心项目。
在技术持续迭代的背景下，除了聚焦研发差异化、果断优化低效管线，政策与资本的协同发力，为创新药企业突破同质化困境提供了外部支撑。
自2024年政府工作报告首次提及“创新药”以来，支持政策持续加码发力。例如今年7月1日，国家医保局与国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，直指创新药发展中的核心瓶颈，以5方面16条措施构建起覆盖研发、医保准入、临床使用及多元支付的全链条支持体系，为产业突破提供了系统性制度保障。
资本方面，2018年港交所18A新规、2019年科创板第五套上市规则相继落地，为创新药企打通从融资到退出的全周期资本通道；6月18日，证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上宣布扩大第五套标准的适用范围……系列利好措施为未盈利但具备技术潜力的创新药企提供关键支撑，助力企业获取资金以投入研发，突破同质化竞争下的资金困境。
河北常山生化药业股份有限公司副总经理、董事会秘书刘中英表示，近年来国家多部门密集出台政策支持创新药发展，尤其近两年来，在药品研发受理、审评审批及医保支付等关键环节的政策协同发力下，创新药产业发展成效显著。不过，他同时强调，创新药具有高投入、高风险、长周期的固有特点，推动其高质量发展需要构建全方位、全链条的政策支持体系，而非单一部门或环节的孤立发力。
在资本持续注入、政策精准扶持与技术快速迭代的多重赋能下，中国生物医药行业正完成从“全球创新跟随者”到“1到N创新关键贡献者”的历史性跨越，创新药企的全球化布局步伐随之显著加快。
《十年回顾与展望》也指出，创新药出海是中国制药企业获得研发资金，提升竞争力和品牌价值的重要战略。自2019年百济神州的泽布替尼在美国成功获批实现零的突破，中国创新药企业的全球化进程明显加快，实现产品数量增长和出海范围拓宽。
不过百济神州等龙头企业通过在美国设厂构建本地化运营能力的模式虽为行业提供了借鉴，但动辄8亿美元级别的建厂投入对多数创新药企而言仍难以企及。即便如此，仍有不少企业在探索适合自身的国际化路径，持续构建全球化核心竞争力。
据吴灵犀介绍，贝达药业旗下恩沙替尼于2023年12月获FDA批准上市，2024年已启动北美市场销售，经过对BD授权、自主运营、CSO（医药销售外包）合作等模式的综合评估，贝达最终决定由公司自主负责恩沙替尼的北美销售。
“这无疑是巨大的挑战，资本市场对此也未必完全看好，但我们必须迈出这一步，这是构建国际化商业能力的重要起点。”吴灵犀认为，十年后回望，当下的尝试将为贝达积累关键的北美商业化经验，而这种海外临床开发与商业化能力，正是吸引更多合作资源、巩固行业整合者地位的核心优势。
与此同时，一批创新药企选择通过license out（对外授权）、NewCo（新公司）等“借船出海”模式打开国际市场。徐雯分析，中国医药企业无论主动转型还是被动调整，都在加速向创新药研发赛道聚焦，这为今日的出海爆发奠定了坚实基础，“中国创新药的出海模式正在升级，从单一的产品输出或技术交易，逐步扩展到深层次的战略合作，这种‘由点到面’的转变值得行业持续探索和发展。”
凯莱英医药集团（天津）股份有限公司首席运营官张达以具体数据印证行业质变：2024年以来，首付款超5000万美元的海外授权交易中，中国占比已达42%，较5年前的4%实现跨越式增长；海外大型药企从中国引进研发管线的比例从早年的个位数提升至超过30%，且未来有望持续上升。“这背后的核心驱动力是中国创新药已悄然逆转了创新竞争力，在创新效率和成本上形成显著优势。”
摩根士丹利发布的报告进一步揭示了中国创新药的竞争密码：在临床试验领域，中国的成本优势显著——III期临床试验中每名受试者的直接成本仅为美国的约三分之一（25000美元vs69000美元），同时患者招募速度更快（每个研究中心每月招募0.5名患者vs美国的 0.2名）。这种成本和速度的双重优势，使得中国生物科技公司能够在“1到N”创新领域保持足够的投资回报率，为全球化竞争提供了坚实支撑。
技术创新，尤其是AI技术的深度应用，正为中国创新药产业注入新的发展动能。杭州德睿智药科技有限公司创始人兼首席执行官牛张明指出，基于大数据量的大语言模型如DeepSeek、ChatGPT的普及应用，为医药行业的靶点调研、信息梳理带来了明确的降本增效的途径；然后在诸多医药数据量不够多的制药业细分领域，比如蛋白结构预测（获得2024年诺贝尔化学奖），蛋白质从头设计、药物亲和力、成药性质预测等传统方式准确率低且成本昂贵的业界难题，也正被新一代机器学习驱动的颠覆性技术逐步破解，这为生物制药行业开辟了广阔的发展空间与想象空间。
“临床研究的业务实践中存在大量AI可切入的场景。”曹晓春进一步表示，“AI在各行业的落地逻辑相通，关键在于深入自身业务流程，思考技术与场景的融合路径。泰格医药正沿着这一方向推进，通过在实际业务中嵌入AI技术，提升临床研究效率与数据价值，为中国创新药的全球化进程提供技术支撑。”
可以预见的是，随着政策支持体系持续完善、资本与产业深度融合，以及AI技术对研发效率的颠覆性重塑，中国创新药正从“量变积累”迈向“质变突破”。未来，在临床价值导向的创新路径上，在全球医药市场的竞争格局中，中国药企有望以更强劲的原创能力、更成熟的商业化布局，书写“全球创新贡献者”的新篇章。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-18392-0.html破同质化困局，创新药产业迎 “中国加速度”
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