中新经纬5月20日电 (王玉玲)20日早间，港股生物科技公司三生制药发布公告称，三生制药全资附属公司沈阳三生制药有限责任公司(下称沈阳三生)与跨国医药企业辉瑞达成独家许可协议。
根据许可协议，三生制药及其子公司将该公司PD-1/VEGF双特异性抗体(SSGJ-707)在全球(不包括中国内地)开发、生产、商业化及其他方式开发的权利授予辉瑞。辉瑞将负担SSGJ-707在许可区域所有未来试验的开发及监管事务的所有费用。
虽然三生制药及其子公司保留了SSGJ-707在中国内地的开发、制造、商业化及其他开发权，但辉瑞仍拥有在中国商业化许可产品的选择权。
从授权金额来看，三生制药将收到不可退还且不可抵扣的12.50亿美元(约合人民币90.24亿元)首付款，并可获得总额最多为48.00亿美元(约合人民币346.56亿元)的潜在付款，包括开发、监管批准及销售里程碑付款。此外，三生制药还将获得产品销售额的双位数百分比的梯度特许权使用费。
此外，三生制药称，本次授权合作有部分先决条件，许可协议将在先决条件达成后首个营业日生效，先决条件包括第一，三生国健股东批准许可协议项下拟进行的交易；第二，加入协议生效，该协议旨在使三生国健成为许可协议的订约方；第三，三生制药、沈阳三生、三生国健(三生制药的另一子公司)及辉瑞之间关于许可产品的临床供货协议生效；第四，关于辉瑞在中国内地商业化许可产品的选择权的选择权协议生效等。
公开信息显示，三生制药此次与辉瑞达成的协议中，首付款规模达90.24亿元，超过三生制药2019年至2024年5年取得的净利润之和，也超过此前百利天恒创下的中国创新药出海首付款纪录。
百利天恒2024年年报显示，此前中国创新药出海首付款及总交易额双项记录由百利天恒保持。2023年12月，百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1项目达成合作，百时美施贵宝将获得BL-B01D1项目除中国大陆外全球其他市场的独家许可。
百时美施贵宝将向SystImmune支付8亿美元(约合57.76亿元)的首付款，和最高可达5亿美元(约合36.10亿元)的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元(约合512.58亿元)的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元(约合606.43亿元)。
2024年年报显示，百利天恒已收到由百时美施贵宝支付的8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款。
从PD-1/VEGF双抗来看，此前中国也有大额出海交易。2022年12月，康方生物披露将其在研的PD-1/VEGF双抗AK112在美、加、欧、日的开发、商业化独家权益授予Summit公司，首付款5亿美元(约合36.10亿元)。
从三生制药这款产品来看，三生制药在公告中写道，该产品是基于该公司专有CLF2平台自主研发的靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体，正在中国进行多项临床研究，包括计划启动获国家药品监督管理局药品审评中心批准的用于一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期临床研究，并已获得中国突破性疗法认定资格。此外，SSGJ-707注射液正在中国进行多项Ⅱ期研究，包括联合化疗一线治疗晚期NSCLC、转移性结直肠癌及晚期妇科肿瘤。
此外，SSGJ-707也获得了美国食品药品监督管理局关于其新药临床试验申请的批准。
全球医药数据情报分析平台Insight数据库显示，目前全球在研的PD-(L)1/VEGF双抗有29款，其中仅中国就有21款。根据Insight数据库，目前全球仅有1款 PD-1/VEGF双抗上市，即康方生物的依沃西单抗，三生制药 SSGJ-707进度在全球排名第二，已经推进到了Ⅲ期临床阶段。
2024年年报中，三生制药谈及PD-1/VEGF双抗时提到，该产品在Ⅱ期临床中期数据读出优异疗效。
东吴证券在2025年3月发布的研报中称，预计SSGJ-707国内销售峰值约40亿元，海外(欧美)销售峰值有望达到45亿美元(约合324.86亿元)。
20日，三生制药开盘拉升，截至发稿，三生制药报每股19.34港元，涨33.38%。
(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)
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责任编辑：罗琨 常涛
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