从资本明星到业绩暴跌,本土CRO缘何遭遇滑铁卢?

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21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道  tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

继2023年出现上市以来首次亏损,科创板首家CRO(医药合同研发服务)企业美迪西(688202.SH)2024年的业绩继续承压。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

成立于2004年的美迪西,在2019年11月成功挂牌科创板上市。初登资本市场的美迪西业绩呈现逐年增长的态势。但好景不长,业绩达到历史巅峰后次年,美迪西却陷入了亏损的境地。而在近日,美迪西发布业绩预告披露显示,公司持续亏损,预计2024年1-12月预计增亏,归属于上市公司股东的净利润为-3.47亿元至-2.32亿元,净利润同比下降944.85%至598.57%。与上年同期相比,亏损预计增加1.99亿-3.14亿元。扣非净利润趋同。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

而在2024年上半年,美迪西的半年报也显示,实现营业收入5.21亿元,同比下降40.23%;归母净利润亏损约7023.03万元,同比下降142.27%。针对业绩下滑,美迪西方面表示,主要原因为报告期内医药行业竞争加剧,导致订单价格下降,部分订单延迟执行。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

从当前市场环境来看,本土CRO企业面临不小的业绩压力。例如,昔日的CRO龙头企业在2024年末频繁发布公告,重点关注控制权变更事项,并制定了向特定对象发行股票的计划。睿智医药2024年三季报显示,公司前三季度营收为7.2亿元,同比下滑15.09%;归母净利润为-0.62亿元,同比大幅下滑96.88%;扣非净利润为-0.69亿元,同比下降78.07%。Wind数据也显示,在A股CXO行业中,睿智医药的业绩表现垫底。前三季度,睿智医药的销售毛利率仅为19.22%,远低于行业平均水平的42.03%。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

本土CRO企业业绩疲软,如何破局?tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

高增长逻辑不再?

亏损是美迪西这两年无法摆脱的困境。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

2023年,美迪西实现营业收入13.66亿元,同比下降17.68%;归母净利润亏损3321.06万元,同比下降109.82%。ROE作为体现公司经营效益的重要指标,也由2022年的23.25%下滑至2023年的-1.75%。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

进入2024年,美迪西的亏损仍在继续。具体业务来看,2024年上半年,美迪西两大业务板块均在显著下滑。其中,“药物发现和药学研究服务”板块实现营业收入2.61亿元,同比下降35.21%;“临床前研究”板块实现营业收入2.6亿元,同比下降44.69%。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

对此现状,有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示,从2021年7月起行业进入调整期,这是地缘政治、行业政策、融资等多方面因素混合作用的结果。与前两年相比,生物医药科技企业融资数量仍处于低谷,特别是在2022年,全球和中国生物医药投融资规模出现明显下降。导致这一现象的原因主要还是医疗健康行业资本市场持续冷却、上市渠道持续缩紧、价值回调、投资机构更加审慎等外部因素所导致。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“对于创新医药公司来说,要想在偏冷的投融资大环境下生存,则需要在拓宽资金来源、聚焦优势项目和与外部机构合作等方式,把有限的资源优先用在便于实现商业转化的管线上,以推动研发管线的持续推进和降低资金链断裂风险。”该分析师说。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

创新药市场遇冷也使得CRO业绩承压。美迪西在2024年6月回复监管问询函中表示,“2023年,公司各业务的客单价相比2022年有所下降,其中药物发现与药学研究业务客单价从2022年的146.17万元下降至2023年的92.37万元,同比下降36.81%;临床前研究业务客单价从2022年的141.01万元下降至2023年的107.75万元,同比下降23.59%。”tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“客单价下降主要系受生物医药行业投融资热度下降的影响,行业竞争压力加剧,公司订单价格有所下降;同时受行业投融资环境影响,生物医药企业的研发推进更为谨慎,部分研发服务订单延迟执行,综合导致公司客单价有所下降。”美迪西方面解释。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

而想突破行业竞争态势,唯有将目标瞄准差异化赛道。目前,尽管生物医药投融资环境有待复苏,但GLP-1、ADC、小核酸等药物类别的持续活跃,出现了新的机遇。另外,一些大型药企正在积极利用AI技术创新药物发现,优化研发进程。这也在一定程度上助力CRO企业打破现实瓶颈。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

CRO是通过合同形式为医疗器械研发企业、制药企业、医疗机构或政府机构,在基础医学和临床医学研发过程中,提供专业化服务的学术或商业的第三方机构。近几年,作为医药研发“淘金”路必不可少的环节,随着创新药崛起、人口老龄化加剧,以及利好政策持续落地,CRO行业研发投入持续加大。凭借低成本、高效率及专业化的独特优势,CRO行业得以迅猛发展,其服务范围已全面覆盖药物研发的各个阶段,成为医药研发产业链中不可或缺的一环。CRO行业也被形象喻为“卖铲人”。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

根据弗若斯特沙利文的数据,2020年中国的CRO市场规模达到76亿美元,占全球市场的11.6%。全球CRO市场在2020年超过400亿美元,北美市场达到200多亿美元,占全球分布的近50%。预计到2025年,中国的CRO市场规模将达到229亿美元,占全球市场的21.0%,相较于2020年增长近三倍。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“尽管当前市场上CRO行业面临增速放缓的挑战,但究其原因,主要在于药物开发周期的延长、市场竞争的加剧以及监管要求的日益严格。”上述分析师认为,随着新兴市场的涌现和全球化的推进,跨境合作有望成为下一轮生物制药产业的主要增长点,CRO企业也因此可以获得更多未开发市场的机会,扩大其业务规模和影响力。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

国际化市场成“救命稻草”?

国际化业务也似乎成了美迪西未来扭转亏损局面的关键方向。美迪西在三季报业绩说明会上表示,“来自境外客户的收入约占主营业务收入的36%,境外订单同比实现增长。”这可以说是公司在2024年少数上升的业绩数字之一。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

然而,国际化业务的发展之路并非一帆风顺。例如,在这两年,作为本土CRO龙头的药明康德一直深受地缘政治的影响,国际化步伐受到较大阻碍。2024年底,药明康德就发布公告,将公司间接全资子公司WuXi ATU(药明生基)所持有的 WuXi Advanced Therapies Inc.(WuXi ATU业务的美国运营主体)全部股权及Oxford Genetics Limited(WuXi ATU业务的英国运营主体)全部股权以现金对价方式转让给Altaris。据药明康德披露,2024年1至11月内,WuXi ATU在美国和英国的合计营业收入约折合为人民币9.8亿元(未经审计),占公司最近一个会计年度经审计营业收入的2.4%。预计此次交易将于2025年上半年顺利完成交割。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

业内普遍认为,今年《生物安全法案》的出台对此产生了影响,公司出售相关业务意在规避潜在风险。同时,细胞基因治疗(CGT)领域的市场竞争加剧,也是促使出售的重要因素之一。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

谈及地缘政治的影响,前述分析师也对21世纪经济报道记者指出,短期内仍将保持现有节奏,这也为企业赢得了更多推进国际化布局的时间窗口。但中长期影响仍然存在。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“虽然目前《生物安全法案》暂时未通过,但美国对生物安全、技术依赖和数据隐私的关注并未减弱,在美国对中国高技术产业的审查和限制方面,医药和生物科技领域可能仍是重点关注对象,特别是在涉及基因数据、生物材料等敏感技术的情况下。”该分析师认为,这一法案对创新药的全球布局有影响。鉴于即便法案尚未明文规定,部分欧美企业或因合规考量及声誉维护,而选择减少与中国CRO企业的深度合作。涉及敏感数据(例如基因信息)的跨境合作可能会面临更严格的审批程序或额外的合规要求。印度、东南亚等其他低成本生产和研发外包地可能会进一步受益,分流部分欧美订单。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

因此,在应对策略层面,部分创新药企或将需重新规划其国际化路径,诸如探索NewCo模式或在欧美地区建立本土研发中心,以期规避潜在的政策风险。把国际化重心从欧美市场逐步拓展至东南亚、中东、拉美等新兴市场,规避单一市场的风险。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“从中长期来看,中国创新药企需要在国际合作中强化对数据安全、知识产权保护和生物安全管理,满足目标市场的监管要求。加强与欧美客户建立信任,通过定期沟通和合规审查,减少对生物安全和数据隐私的顾虑。”上述分析师说。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

跨境合作也要求CRO具备一些重要能力。此前有CRO企业高管对21世纪经济报道表示,首先,CRO需要具备全球视野和全球运营能力,能够理解当地的运营模式,妥善处理知识产权保护和数据安全等问题。其次,要在全球主要区域拥有当地的团队,并具有良好的项目管理和沟通能力。同时,CRO还需要具备灵活性和可扩展性,以适应不同国家和地区的需求。在项目开发早期就尽可能精准甄别未被满足的需求,确定目标患者人群和地区,在开发的过程中充分适应多样化的患者群体。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

实际上,为了支持中国产品在全球注册上市,最好的方法是进行多区域多中心的临床试验。对于习惯在中国法规环境下进行开发的中国企业来说,应当更审慎地考虑如何制定正确的研发策略,并充分考虑各国不同的监管要求。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“这就要求企业对目标国家和地区法规有充分的了解,包括临床试验设计、数据收集、质量标准和不同加速审评通道等方面。”上述高管说,CRO是一个竞争激烈的市场,需要高度的专业知识,规模、精细的运营网络以及深厚的人才库。同时,CRO企业需要认真谋划、精心执行企业战略,注重临床差异化和全球标准质量。tOX即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

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