21健讯Daily 丨港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批将简化;华大基因发布2024年预亏公告

2个月前 来源: 观看:85

这里是《21健讯Daily》,欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

政策动向59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

国家药监局:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

1月21日,国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》(以下简称《公告》)。59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

《公告》适用于由香港特别行政区、澳门特别行政区(以下简称香港、澳门特区)本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统口服中成药。据悉,《公告》要求生产过程应当符合药品生产质量管理规范(GMP)要求,不仅限于内地的GMP要求,也包括符合世界卫生组织(WHO)要求或者经香港、澳门特区药品监管部门认可的GMP要求。59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

国家药监局召开党风廉政建设工作会议59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

1月21日,国家药监局召开党风廉政建设工作会议,贯彻落实二十届中央纪委四次全会和国务院第三次廉政工作会议决策部署,总结国家药监局党风廉政建设工作,剖析典型案例,开展警示教育,研究部署2025年工作任务。59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

深圳市市场监督管理局等召开医美机构集体约谈会,或涉及羟基磷灰石使用59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

1月21日,深圳市市场监督管理局、深圳市整形美容行业协会等召开“医疗美容机构合规使用医疗器械产品集体约谈会”,根据此前业内流传的通知信息,本次约谈会内容涉及羟基磷灰石等产品,旨在保障医疗器械产品质量安全,参会名单涉及多家知名医美机构和上游医疗器械生产企业。59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

21点评:羟基磷灰石属于国际医美史上的三大再生材料,其他两类是聚左旋乳酸PLLA(童颜针主要成分)和聚己内酯PLC(少女针主要成分)。相比于童颜针、少女针爆火,羟基磷灰石似乎有些“无人问津”。直到2023年、2024年,在童颜针、少女针市场教育的带动下,羟基磷灰石逐渐火热起来。此前根据21世纪经济报道记者调研,目前市场上似乎并无完全合规的产品获批。59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

药械审批59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

百济神州EGFR降解剂1类新药在中国获批临床59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

1月20日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,百济神州1类新药BG-60366片获得临床试验默示许可,拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。公开资料显示,这是百济神州在研的一款新型EGFR降解剂(EGFR CDAC),其具有差异化作用机制,有望实现EGFR信号完全抑制。在近日召开的第43届摩根大通年度医疗健康大会(JPM)中 ,百济神州将这款产品列入7款“高潜力”的早期研发管线。59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

赛诺菲蛋白降解剂在中国获批临床59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

1月20日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,赛诺菲(Sanofi)申报的1类新药SAR444656获得临床试验默示许可,拟开发适应症包括特应性皮炎(AD)、化脓性汗腺炎(HS)。公开资料显示,KT-474(SAR444656)是一款IRAK4蛋白降解剂,由Kymera Therapeutics和赛诺菲共同开发。59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

士泽生物医药治疗渐冻症细胞疗法获批受理59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

1月21日,士泽生物医药(苏州)有限公司的人异体通用“现货型”神经前体细胞注射液(“XS-228注射液”)IND申请获得国家药监局受理。据公开信息,该候选药物拟治疗的适应症是被称为全球五大绝症之首的运动神经元疾病渐冻症(ALS),又名肌萎缩侧索硬化症。59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

资本市场59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

安炎达医药宣布完成数千万元Pre-A轮融资,核心管线将进入临床试验59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

1月21日,安炎达医药,一家专门针对免疫炎症领域的临床阶段的创新药研发公司,宣布完成由高创溪创投独家领投的数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资款项将主要用于支持安炎达核心管线即MAX-001在中国/澳大利亚治疗晚期难治性实体肿瘤的首次人体临床试验。安炎达医药成立于2022年,是一家位于广州的临床阶段的生物医药技术公司,聚焦于开发针对免疫炎症领域的创新药,以治疗癌症、疼痛、神经系统疾病和骨关节炎等多种疾病。59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

行业大事59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

武田 CD38 单抗在国内启动 III 期临床59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

1 月 21 日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,武田登记了一项 Mezagitamab(TAK 079)皮下注射治疗慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)的 III 期临床试验。59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

新闻稿显示,Mezagitamab 是一款全人源免疫球蛋白 IgG1 单克隆抗体(mAb),对表达 CD38 的细胞(包括浆母细胞、浆细胞和自然杀伤细胞)具有高亲和力,从而导致这些细胞耗竭。Mezagitamab 可以提供快速且持续的血小板应答改善,并将血小板计数恢复到功能水平。该产品每周皮下注射一次。59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

RNAi疗法plozasiran申请上市59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

日前,Arrowhead Pharmaceuticals宣布,美国FDA已受理其在研RNAi疗法plozasiran,用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征的新药申请。59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

抖音集团将建中外合资三级医院59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

近日,北京市卫生健康委官网发布批复,同意抖音集团在朝阳区中关村朝阳园北区医疗服务地块(2905-0006地块)建设北京爱瑞医院(待定)。另据北京爱瑞医院(待定)变更登记注册公示信息,该医院为三级综合中外合资合作营利性医院,床位800张。59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

博晖创新:控股子公司下属浆站取得单采血浆许可证59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

 1月21日晚间,博晖创新发布公告称,近日,公司控股子公司广东卫伦生物制药有限公司下属和林格尔县卫伦单采血浆有限公司和土默特左旗卫伦单采血浆有限公司取得内蒙古自治区卫生健康委员会颁发的《单采血浆许可证》,和林格尔浆站和土默特左旗浆站经核准登记,准予执业。59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

21点评:血浆作为血液制品的主要原料,卫光生物曾在招股书中指出,我国原料血浆的采集和管理体系非常严格,原料血浆的采集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行,其他单位和个人不得从事单采血浆活动。因此,血浆站作为血液制品生产企业生产原料的专门供应机构,由血液制品生产企业设置和管理,与血液制品企业建立“一对一”的供浆关系。59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

业绩预告59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

华大基因2024年度预计亏损7.5亿元-9.2亿元59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

1月21日,华大基因发布2024年度业绩预告,预计2024年归属于上市公司股东的净利润亏损7.5亿元-9.2亿元。59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

威高骨科:预计2024年度归属于上市公司股东的净利润同比增长78.07%至113.68%59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

1月21日晚间,威高骨科发布2024年度业绩预告称,公司预计2024年度归属于上市公司股东的净利润为2亿元至2.4亿元,同比增长78.07%至113.68%。59G即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

本文链接:http://www.gihot.com/news-7-17386-0.html21健讯Daily 丨港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批将简化;华大基因发布2024年预亏公告

声明:本网页内容由互联网博主自发贡献,不代表本站观点,本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼,请大家谨防诈骗!若有侵权等问题请及时与本网联系,我们将在第一时间删除处理。

上一篇:监管来了!多家医美机构收到羟基磷灰石产品自查通知丨医美合规观察

下一篇:从资本明星到业绩暴跌,本土CRO缘何遭遇滑铁卢?

为你推荐
21世纪经济报道记者 林昀肖 北京报道近日,人福医药发布《关于控股股东签署重整投资协议的公告》,招商创科将作为重整投资人参与其控股股东当...
01-21
  图①:1月1日凌晨,吉林大学白求恩第一医院妇产中心产科,助产士在为新生儿印脚印。  新华社记者 张 楠摄  图②:贵州黔西市文峰街道文峰社区珠海蓝逸贝贝托育园,孩...
01-21
青少年在学习中华武术。通讯员 丁根厚 摄青少年在学习调试编程机器人。通讯员 丁根厚 摄青少年在体验科学秀项目。通讯员 丁根厚 摄青少年在绘制生肖蛇儿童画。通讯员 丁根...
01-21
  1月16日,在得知37656.7元义卖捐款将送到西藏灾区后,西安航天基地富力城黄河小学的师生家长深感欣慰。  近日,西藏日喀则市定日县地震牵动着每个人的心。在听闻受灾地区...
01-21
  春节的“脚步”越来越近!近两日,上期所、郑商所、大商所、广期所陆续发布通知,对2025年春节期...
01-24
  2月9日,国家统计局发布数据显示,1月份国内金饰品价格环比上涨3%,同比上涨30.0%。受春节假期因...
02-11
天蝎座的男生通常都很神秘、独立而又有魅力,他们对感情非常认真,因此要想让一个天蝎男心...
01-22
射手座的男生天性热情开朗,喜欢自由自在地生活。他们追求刺激和冒险,对于感情也是如此。...
01-22
韩国女明星:穿衣风格的大胆创新与时尚潮流提到韩国女明星,你首先想到的是什么?是她们精致的面容、优雅的举止,还是那令人眼前一亮的穿衣风格?无论是哪一种,她们都以独特的个性和大...
02-17
170胖子穿搭男生秋季冬季?一、170胖子穿搭男生秋季冬季?170算中等身高吧,当然也会有腿偏短的情况,看个人的实际身材体型了。秋冬季的搭配选择还是挺多的,秋天相对来说会比较凉快...
02-22
2月9日消息,苏宁易购日前与海信召开2025战略启动会,双方明确2025年百亿目标,聚焦换新消费趋势,将深化产品共创、场景升级、本地化经营、破圈营销,提升全品类经营效率。开工抢先机...
02-09
2月9日消息,齐心集团数字化运营平台近日接入DeepSeek大模型,推动AI大模型在数字化采购场景中的深度应用,为客户提供更全面、高效、完善的数智化解决方案。在DeepSeek技术的加持...
02-09
2月26日消息,在第18个国际罕见病日来临之际,病痛挑战基金会、阿里巴巴公益及阿里健康公益共同发起“柠檬宝宝新生无限关爱倡议”,获得24家新生儿筛查中心及综合性儿科医院响应...
02-27
2月28日消息,蚂蚁集团发布内部通知,宣布对两项薪酬政策进行调整,以提升员工薪酬收入的流动性和激励即时性。根据通知:17级及以下员工取消年底13薪,改为并入到每月基本工资中发放;1...
03-01
普之于众,惠之于民。大力发展普惠金融,是服务实体经济的重要途径,也是实现全体人民共同富裕的必由之路。党的二十届三中全会提出,积极发展科技金融、绿色金融、普惠金融、养...
01-21
近日,华力创科学宣布完成数千万元A+轮融资,本轮融资由金属3D打印领域头部上市公司铂力特独家投资。据披露,本轮融资所募集的资金将专注于深挖高性能光学多模态感知技术,结合金属...
01-24
最近颇受好评的英雄射击游戏《漫威争锋》确认,将回归其最原始的形式,由漫威官方发布介绍游戏剧情的正版漫画。 《漫威争锋》本身有着完全原创的故事,实际上,在游戏...
01-22
著名的主机大战时代如今失去了悬念,索尼PlayStation在本世代多个方面都拔得头筹,这并不令人意外。然而,多年来,这两大巨头在硬件销售上竟出现如此巨大的差距,着实出...
02-10
2025年电影春节档连日来喜报频传。据网络平台数据,截至昨天22时49分,2025春节档总票房(含预售)破74亿元。数据显示,今年春节档在大年初一就创造了新的单日票房和观影人次纪录;大年...
02-03
南部战区海军航空兵某团组织多架固定翼反潜巡逻机开展跨昼夜飞行训练,锤炼部队全时、全域航空反潜作战能力。(央广网·军事频道作者:秦钱江)...
02-06
  1月16日上午,上海市政协十四届三次会议举行“扩内需、稳外需,推动新旧动能平稳转换,促进经济高...
01-21
1月15日,“AI六小虎”之一的MiniMax发布并开源了新一代01系列模型,包含基础语言大模型MiniMax-Text-01和视觉多模态大模型MiniMax-VL-01。该系列模型...
01-21
  一些“萌萌的”文创你方唱罢我登场。苏州博物馆的“蟹黄黄”毛绒玩具、甘肃博物馆的麻辣烫...
01-21
针对即将到来的寒潮大风天气为保障海上人命安全1月24日天津海事局、辽宁海事局河北海事局、山东海事局...
01-27
  春运第5日铁路客流开始呈现大幅上升趋势  中新网广州1月18日电(郭军 任永霜 李格格)1月18日,2025年春运进入第五日。据广铁集团数据显示,从当日开始,铁路整体客流开始呈...
01-21
1 月 21 日消息,据 BYDOTA 消息,比亚迪面向 25 款海豹汽车内测车主推送1.1.0 版本 OTA 更新,主要新增城市领航(CNOA)等 16 项功能及 20 项优化。该版本当前处于内测阶段,...
01-21
2 月 2 日消息,比亚迪今日公布 1 月销售新车300538 辆,乘用车销售 296446 辆同比增长 47.5%。随后博主 @小迪快报 带来了具体销量明细。汇总各车型销量信息如下:王朝网...
02-03
《余烬之上》更新时间是什么时候?余烬之上结局是什么?‌《余烬之上》的更新时间是2025年2月8日18点‌,首播当日将更新4集,此后会员每日18点更新‌。该剧共28集,...
02-21
《我们的浪漫电影》播出后,在抖音、微博和B站等平台上引起了广泛讨论,尤其是第2集的剧情介绍成为了观众们热议的话题。今天我们就来聊聊这一集的内容。高谦没...
02-22
返回

点击右上角微信好友

朋友圈

点击浏览器下方“”分享微信好友Safari浏览器请点击“”按钮

点击右上角QQ

点击浏览器下方“”分享QQ好友Safari浏览器请点击“”按钮