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政策动向
国家药监局药审中心回应个别品种数据重复，系编辑错误导致
1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《更正说明》称，收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题，已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。对于工作中出现的失误，深表歉意。后续将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。
21点评：此次事件引发了公众对药品数据透明度和监管严谨性的关注，也提醒了药审中心在信息管理上需进一步加强审核机制，避免类似问题再次发生。
《关于药品领域的反垄断指南》出台
1月24日，国务院反垄断反不正当竞争委员会制定出台《关于药品领域的反垄断指南》（以下简称《指南》）。《指南》覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。同时，《指南》构建事前事中事后全链条监管体系，形成企业经营合规指引、反垄断审查和调查、规制行政机关垄断、违法违纪线索移送等系统性制度设计，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性。
21点评：《指南》一方面明确对药品领域垄断行为、不配合反垄断调查行为依法从严从重处罚，强化法律威慑。另一方面细化豁免制度、宽大制度的适用条件，并结合药品领域具体实践列举了不构成垄断行为的若干情形，设置“红绿灯”，明确行为界线，有效规范药品领域经营者行为。
国家市场监管总局印发《2025年全国广告监管工作要点》
1月24日，国家市场监管总局办公厅印发《2025年全国广告监管工作要点》。其中提出，优化医疗广告监管规则。研究出台医疗广告监管指引文件，优化联合规章执法适用。支持海南自贸港、计划单列市等在《广告法》框架下，试点出台医疗广告疑难问题处置原则，进一步优化医疗领域营商环境。深化“三品一械”广告审查改革。支持长三角等地区开展医疗器械广告跨区域审查工作试点，探索推进“三品一械”广告审查分类管理制度，加快推进中药饮片广告审查问题研究，更好激发相关经营主体活力。
药械审批
赛诺菲宣布其 CD38 单抗艾沙妥昔单抗新适应症在国内获批上市
1月24日，赛诺菲宣布其 CD38 单抗艾沙妥昔单抗新适应症在国内获批上市，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。
金赛药业抗IL-1β单抗1类新药申报上市
1月24日，长春高新公告称控股子公司金赛药业1类新药伏欣奇拜单抗注射液的上市申请获受理。根据长春高新公告介绍，伏欣奇拜单抗注射液（曾用名金纳单抗注射液）是金赛药业研发的一款抗白介素 1β（IL-1β）单抗，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。
百奥泰戈利木单抗注射液上市许可申请获欧洲EMA受理
1月24日，百奥泰公告，公司向欧洲药品管理局（EMA）递交了BAT 2506（戈利木单抗）注射液的生物制品上市申请，并于近日收到了欧洲EMA受理的通知。该产品原研药为美国强生公司的Simponi®（欣普尼®），目前在全球范围内已有多个适应症获批。
资本市场
亚盛医药在美国纳斯达克上市融资1.26亿美元
1月24日，亚盛医药发行7,325,000股美国存托股份并于美国纳斯达克上市，募集资金总额逾1.26亿美元。亚盛医药的产品管线包括新型高效BCR-ABL1TKI，Bcl-2及双靶点Bcl-2/Bcl-xL抑制剂、针对IAP及MDM2-p53通路的抑制剂；用于癌症治疗的FAK/ALK/ROS1下一代多激酶抑制剂等。
行业大事
联环药业拟1.83亿元收购常乐制药49%股权
1月24日，江苏联环药业发布公告称，联环药业与辉县建投共同以现金方式收购李东红、李海菊、吴照宁、郑建芳、豆芳杞、王明勤所持有的常乐制药54%股份，其中联环药业约以1.83亿元收购常乐制药49%股权，辉县建投以0.19亿元收购常乐制药5%股权。民营药企常乐制药走向国资联环药业，本次收购完成后，常乐制药成为联环制药控股子公司，并纳入合并报表范围。
启光德健签约130亿美金创新药出海合作
2025年1月24日，启光德健与美国纽交所上市药企Biohaven、韩国创新生物技术领先企业AimedBio达成商务合作签约。合作包括启光德健同类首创ADC药物GQ1011的全球开发与商业化独家授权，以及创新生物偶联核心平台技术的授权许可，“赋能”美国与韩国合作伙伴共计21个靶点的ADC药物创新。此次大宗商务战略合作总体金额超130亿美金，创下近年来中国生物制药领域出海交易体量新纪录。
舆情预警
九安医疗收到天津证监局警示函
1月24日，九安医疗公告，公司1月24日收到中国证券监督管理委员会天津监管局下发的《警示函》。公司在2022年3月29日至2022年4月28日期间存在使用闲置募集资金进行现金管理的审议空窗期，未及时履行审议程序和信息披露义务，违反了相关规定。天津证监局决定对公司及时任财务总监孙喆采取出具警示函的监督管理措施。
康泰生物终止新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）研发
1月24日，康泰生物公告称，结合新型冠状病毒演变情况及国内外新冠疫苗市场环境的变化，公司决定终止新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）研发。
三元基因股东张红斌减持约244万股
1月24日，三元基因公告称，公司持股5%以上股东张红斌2025年1月14日至1月23日减持约244万股，减持金额约2989万元，减持价格区间为11.89元/股至12.58元/股，减持方式为大宗交易。减持后张红斌持有约684万股，持股比例为约5.62%。
业绩预告
中国医药2024年度净利润预减68%到45%
1月24日，中国医药公告称，经财务部门初步测算，预计2024年度实现归属于上市公司股东的净利润为3.35亿元到5.76亿元，与上年同期相比，同比减少68%到45%。本次业绩预减主要是受国内集采降价、市场竞争加剧及国际需求收紧等影响，以及公司上期存在土地处置产生的大额收益等非经常性损益事项，造成公司盈利水平同比大幅下降。
光正眼科预计2024年亏损1.2亿元至1.8亿元
1月24日，光正眼科公告称，预计2024年实现营业收入8.9亿元至9.6亿元，同比下降10.69%至17.2%；归母净利润亏损1.2亿元至1.8亿元，上年同期盈利925.5万元；扣非净利润亏损1.3亿元至1.9亿元，上年同期亏损576.19万元。
双鹭药业预计2024年亏损3200万元至5200万元
1月24日，双鹭药业披露2024年度业绩预告，预计2024年归母净利润亏损3200万元至5200万元，上年同期盈利4.17亿元；扣非净利润预计1亿元至1.2亿元，同比下降48.63%至57.19%。
金陵药业2024年净利同比预降50.09%至66.1%
1月24日，金陵药业披露2024年度业绩预告，预计2024年归母净利润3600万元至5300万元，同比下降50.09%至66.1%；扣非净利润预计4200万元至6200万元，同比下降24.52%至48.87%。
金域医学2024年净利预亏3.5亿元到4.5亿元
1月24日，金域医学公告称，预计2024年年度实现归属净利润为-3.5亿元到-4.5亿元，与上年同期相比，将出现亏损。金域医学表示，报告期内，由于业务收入不及预期，公司固定成本较大，导致经营杠杆效率下降；由于部分应收账款回款周期延长，导致产生信用减值损失金额较大。经财务部门初步测算，2024年拟计提信用减值损失约6.5亿元至7.2亿元。
迪安诊断预计2024年度净利润亏损2.7亿元至3.7亿元
1月24日，迪安诊断公告称，预计2024年归属于上市公司股东的净利润亏损2.7亿元至3.7亿元，同比由盈转亏。基于市场需求增长放缓、行业竞争加剧以及公司战略性放弃亏损或回款周期较长业务等因素，公司短期整体营业收入承压，相应利润空间亦被一定挤压。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-17410-0.html国家药监局药审中心称个别品种数据重复为编辑错误；金域医学、光正眼科、双鹭药业等企业预亏
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