大众网记者 姚辉 实习生 展雁 烟台报道
放射性药品能够精准定位病灶，在重大疾病尤其是癌症等疾病的诊疗中实现靶向诊疗，极大地提高疾病诊断的准确性与治疗的有效性。为严格放射性药品生产经营使用准入，严格落实企业主体责任，山东正积极争取国家药监局依托省食药检院在烟台建设放射性药品实验室，方便与企业面对面沟通交流，有助于加速放射性药品上市。
在烟台建设的放射性药品实验室建设面积1100平方米，一期投资2156.68万元，其中，30万元以上仪器设备10多台（套），可检验市面上企业或医疗机构大部分的放射性药品，并拟开展对18F、68Ga、11C、13N等核素的检测。
“我们协助省食药检院在烟台建设放射性药品实验室，目的就是为企业提供家门口的检验检测服务。”山东省药品监督管理局区域检查第四分局（以下简称四分局）局长朱国南告诉记者，山东省药品监督管理局每年都组织检验能力评估工作和针对性培训，检验人员广泛受益，企业综合检验能力不断提高。这一举措不仅提升了企业的检验能力，还为放射性药品的生产提供了强有力的技术支持，为推动核医药产业发展注入了强大动力。
目前，我国已出台一系列政策紧密围绕以临床价值为导向的放射性药品创新，在审评审批、资源配置等多方面给予大力支持与政策倾斜，全方位推动放射性药品产业蓬勃发展。作为国内核医疗领域龙头企业之一，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称东诚药业）依托“蓝色药谷・东诚医用同位素产业基地”，已初步形成了核素供应平台、药物孵化平台、转化服务平台、生产配送平台、诊疗营销平台五大平台，基本完成了原料供应、研发、临床转化、生产、销售的核医疗全产业链布局，构建了完整的东诚药业核医疗生态圈。
在东诚核医疗产业的发展过程中，四分局给予其多方位的帮扶，积极推动其下属多家子公司入驻烟台蓝色药谷生命岛。朱国南表示，“工作中，四分局通过政策法规解读等方面为企业提供了系统指导。同时，在企业药品研发的申报过程中，四分局及时跟进，提供专业的技术指导，帮助企业尽快获得临床试验批件。”目前，东诚药业控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司已有涉及4个靶点、10款放射性药品获得17项临床试验批件，其中两款正处于III期临床。
烟台蓝纳成生物技术股份有限公司研发质量总监贾风燕：“在核药的研发阶段，省局和四分局给了我们很大的支持，尤其对于放射性药品，他们有一些很特殊的法规和一些防护的要求，在这些政策法规的解读方面，对我们的帮助十分巨大。”
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