“公司‘双轮驱动’战略已进入全新阶段，云顶新耀将在董事会的指导下，利用已建立的卓越运营的商业化平台自我‘造血’，继续巩固在核心治疗领域的领先地位，持续深化AI+mRNA技术平台的创新研发。”近日，云顶新耀首席执行官罗永庆在2024年度全年业绩发布之际表示，云顶新耀将朝着2030年成为亚洲领先的全球综合性生物制药公司的愿景稳步迈进，致力于为全球患者提供突破性治疗方案，为股东创造更大回报。
自成立以来，云顶新耀始终专注于创新药物与疫苗的研发、临床开发、生产及商业化，致力于满足大中华区及亚洲市场尚未被满足的医疗需求。作为18A企业中的佼佼者，在市场激烈角逐中，云顶新耀以亮眼的商业化成绩交出了2024年的年度答卷。2024年，云顶新耀全年总收入大幅增长461%，达7.067亿元，超额完成7亿元既定目标；实现高毛利率83%，运营费用占收入比重同比下降562%，现金储备达16亿元人民币，首次实现了年度商业化层面盈利。
在充满挑战的行业环境中，云顶新耀成功突围，展现了其在逆境中的强大韧性和增长潜力，而这也离不开其高效、精准的顶层战略设计。
2024年，云顶新耀持续深化“双轮驱动”战略，已由精准引进海外产品进入到具有出海潜力的自主研发和授权引进的并进模式，专注高价值“蓝海”领域的同时，致力于研发同类首创或同类最佳的创新疗法。罗永庆表示，云顶新耀不仅依托现有产品管线快速创造现金流，实现自我造血，同时也在前瞻性布局突破性疗法领域，其中包括尚未获批上市的肾病管线、感染性疾病管线、自身免疫性疾病管线及肿瘤治疗性疫苗等创新产品，这些皆是公司长期发展战略中的重要一环。
如今，穿过荆棘之路，在Biopharma的竞技场上，云顶新耀的自主研发+授权引进的“双轮”如何继续逆风而行，也将成为市场关注的焦点。
商业化突围：三大支柱产品构建护城河
作为这份成绩单背后的核心支撑，耐赋康®、依嘉®、伊曲莫德三款创新药物在2024年展现出强劲的市场穿透力。
其中，全球首个针对IgA肾病的对因治疗药物耐赋康®表现尤为亮眼，自2024年5月上市即贡献3.53亿元收入，同比激增1581%。对此，云顶新耀将至归功于一个“高效精干”的销售组织。截至2024年底，云顶新耀凭借150人规模的销售团队，已成功覆盖全国600至700家核心医院，触达60%以上的目标患者群体。
“仅一季度就有超过1万名患者使用耐赋康®。预计随着医保政策的继续推进和落地执行，耐赋康®的放量将继续向好发展。”罗永庆在业绩发布会上说到。
耐赋康®的亮眼表现绝非偶然。中国IgA肾病患者群体庞大，数据显示，中国IgA肾病患者约500万，其中确诊患者达100万，且每年新增确诊10万例。此前，IgA肾病的治疗方案主要依赖RAS抑制剂和全身免疫抑制剂等支持性治疗，无法针对疾病源头且疗效有限。
作为中国目前唯一获批且纳入医保的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®无疑填补了该领域巨大的未满足临床需求。云顶新耀表示，耐赋康®已被正式纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》，同时预计被纳入2025年发布的改善全球预后(KDIGO) 2025 指南，和中国首个 IgA 肾病指南，进一步巩固耐赋康®在IgA肾病治疗领域的一线基石地位。
在抗感染领域，依嘉®（依拉环素）凭借对大肠杆菌、克雷伯氏菌、鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯氏菌等常见医院多药耐药菌具有高敏感性，自上市以来一直保持强劲的增长势头，收入同比增长256%至3.53亿元，覆盖医院扩展至300家核心机构。2024年1月，国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会评审通过依拉环素的中国临床折点。随着新的临床证据涌现，依嘉有望为云顶新耀2025年及以后的收入增长做出更大贡献。
作为有望撬动百亿级自免市场的战略产品，伊曲莫德已在粤港澳大湾区依托“港澳药械通”政策实现商业化，并于12月在广东佛山复星禅诚医院开出粤港澳大湾区内地首张处方。为后续大规模推广积累经验。罗永庆表示，预计在2025年底到2026年初，伊曲莫德将全面登陆中国市场，开启商业化新篇章。
“双轮驱动”扬帆起航：在研管线蓄势待发
从商业化结果来看，2024年云顶新耀成绩斐然。这家创新驱动的生物医药公司能够在激烈的市场竞争中脱颖而出，离不开关键拐点上的果敢决策。无论是产品布局还是发展战略，云顶新耀始终展现出精准且长远的眼光。
除上述已商业化的产品外，云顶新耀的在研管线蓄势待发。其中，下一个创新药看点——头孢吡肟-他尼硼巴坦在治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）方面展现出卓越潜力，预计2025年申报中国上市。此外，在自免性肝炎的自身免疫性疾病领域，新型、同类首创的选择性免疫蛋白酶体抑制剂Zetomipzomib的临床研究也在稳步推进中，有望为云顶新耀源源不断“造血”。
然而，云顶新耀的布局远不止于license-in。自成立以来，“创新”已深深烙印在公司的发展基因之中。2024年，云顶新耀进一步升级了“双轮驱动”来实施管线增长战略，即自主研发和授权引进并进，着力推动商业化。这一策略的深入实施，使云顶新耀在创新源头全面发力，推动研发与市场拓展并驾齐驱。
其中，备受关注的EVER001胶囊（XNW1011）是一款新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，正被开发用于治疗肾病。BTK抑制剂近年来成为全球研发热点，市场增长迅猛。根据沙利文分析，预计该市场规模以 22.9%的复合年增长率在 2024 年达到 164 亿美元，并持续以 7.3%的复合年增长率扩大到 2030年的 251 亿美元。
真正的“突围”还发生在mRNA赛道。基于完全整合且经过临床验证的AI+mRNA平台，及深度学习的自研“妙算”系统（EVER-NEO-1）新抗原预测算法，云顶新耀正多路径开发肿瘤及其他治疗性的mRNA药物。
据了解，云顶新耀自研的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能AI算法系统不仅能识别出绝大多数已被报道的肿瘤新抗原，还识别出了多个之前未报道的肿瘤新抗原，并且在多个独立验证研究中展现出与行业领先算法相当或更优的新抗原预测能力。
云顶新耀首款mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自主研发且具备自我迭代能力的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能AI算法系统，识别出具有较高免疫原性的肿瘤新抗原，并设计出编码数十种肿瘤新抗原的mRNA治疗性疫苗。EVM16通过脂质纳米颗粒（LNP）递送系统在体内进行高效的抗原呈递，激活患者自身的新抗原特异性T细胞免疫，进而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的。临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。
与此同时，临床前数据还证明了EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果，支持个性化肿瘤疫苗与免疫检查点抑制剂在临床中的联用。在临床前安全性评估试验中，EVM16也展现了良好的安全性。这些结果综合说明，EVM16注射液免疫原性强、安全性良好，和免疫检查点抑制剂联用有望给肿瘤患者带来更多临床获益。
此外，云顶新耀另一款基于自主AI+mRNA技术平台研发的通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14也迎来重要突破。2025年3月，公司宣布EVM14的新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首款自研进入国际临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，标志着云顶新耀在mRNA技术领域实现了从基础研究到全球化临床转化的关键突破，验证了公司的自主研发能力、mRNA平台的创新优势以及其全球价值。
从EVM16今年3月在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药开展的首次人体试验，到EVM14斩获FDA IND批件开启全球化布局，云顶新耀正在以其高效的执行力，突破传统研发效率边界，彰显在源头创新领域的竞争力。
研发版图的扩张伴随着生产能力的跃升。位于浙江嘉善的自有商业化规模生产基地，符合全球良好生产规范（GMP）标准，为实现伊曲莫德及mRNA技术平台的研发、生产以及商业化提供了坚实保障。
迈入Biopharma：剑指亚洲地区领先跨国公司
“2024年，云顶新耀迎来了突破性的一年，公司顺利完成转型升级，并已具备申请‘摘B’的资格，这标志着其正式从Biotech企业迈向Biopharma的行列，为未来的稳健增长奠定了坚实基础。”罗永庆信心十足。
生物医药行业的“Biotech”与“Biopharma”之间横亘着一条充满挑战的进阶之路。前者以研发驱动，专注于技术突破；后者则需具备全产业链能力，覆盖研发、生产、临床及商业化。这条进阶之路既充满机遇，也遍布荆棘。
高增长的毛利率、高效的商业化团队、具有潜力的研发管线、充足的现金流，一系列数据都证明了云顶新耀构筑起了生产、临床、商业的“铁三角”，实现从Biotech到Biopharma的惊险一跃。
2024年取得的成绩使云顶新耀能够作为“黑马”成功杀入Biopharma行列，实则也是其“双轮驱动”的顶层设计逻辑得到印证，包括对行业发展有明确的预判及前瞻性的全球布局等。
立足患者，放眼全球。可以说，云顶新耀在荆棘中开辟了一条独属自己的道路。展望2025年，罗永庆表示：“我们将继续通过提升商业化运营体系效率与推进自研及全球权益产品差异化管线布局，实现最大化协同效应。”
License-in为云顶新耀赢得市场先机，产品布局迎来多点突破。耐赋康®在全球及中国IGA肾病治疗指南更新，获得国家药监局完全批准，以其纳入医保作为先发优势，提升市场渗透率从而实现销售放量，同时计划在中国台湾及韩国实现商业化上市；在 2025年将继续巩固依嘉®在多重耐药感染治疗领域的核心地位，使其成为多重耐药菌感染经验性治疗的基石，推动治疗时机前移，并进一步渗透300家高潜力的医院；在粤港澳大湾区提高伊曲莫德的可及性，在中国香港获批溃疡性结肠炎新药上市许可申请（NDA），在中国台湾和韩国递交溃疡性结肠炎新药上市许可申请（NDA）。
自研不断突破发展上限，决胜未来。在创新技术平台方面，云顶新耀mRNA技术将迎来重要进展。个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、现货型TAA疫苗EVM14以及自体生成CAR-T疗法EVM18都将推进到新的研发阶段。不同于license-in，自研产品具有全球权益，因此，云顶新耀CEO罗永庆表示：“我们也将积极推进对外授权，以更快实现全球价值。”
瞄准全球蓝海，解决未满足的需求。依托耐赋康®、EVER001，云顶新耀将在肾病领域构建全面布局，围绕肾科疾病的检测与诊断，持续完善肾科生态体系。研发团队指出：“我们通过积极推进IgA肾病检测试剂的研发，有望为患者提供无需活检的辅助诊断工具，并助力疾病进展的动态监测。”
到2030年，成为亚洲领先的全球综合性生物制药公司，4款商业化阶段和临床后期产品销售峰值潜力达100亿元——这是云顶新耀的下一阶段目标。
站在Biopharma的新起点，云顶新耀正在书写一个关于中国创新药企的成长故事——既能以务实策略应对当下挑战，又能以远大眼光布局未来竞争。这种战略定力与创新活力的结合，也让市场对下一个“云顶惊喜”拭目以待。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-17775-0.html增长461%实现首次年度商业化盈利，云顶新耀迈向Biopharma新纪元
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