21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道
根据环球时报等多家媒体报道，当地时间5月11日晚间，美国总统特朗普在社交平台上表示，他将在当地时间12日上午9点在白宫签署一项行政令，预计美国的处方药和药品价格将下降30%至80%。
5月12日，A股创新药概念盘内大跌，同花顺创新药概念股一度跌超13%。具体到个股，迈威生物最高跌超16%，信立泰、舒泰神最高跌超10%，百济神州最高跌超9%，恒瑞医药最高跌超4%。从港股看，歌礼制药最高跌超11%，翰森制药、三生制药等最高跌超9%。日本股市制药股下降也较为明显，中外制药一度跌超11%，第一三共一度跌超8%。
医疗战略咨询公司LatitudeHealth创始人赵衡向21世纪经济报道记者表示，行政令虽然看上去影响很大，但美国法律禁止政府和药企直接谈判，只有通胀削减法案（IRA）开了一个口子，但每年规定谈判的药品数量，今年只有15个。IRA还规定，药价涨幅超过通胀的部分，药企必须将超出部分作为罚款缴纳给政府。
“但目前来看，没有其他政策工具可以实施降价的举措，因为美国药价谈判都是由PBM（药品福利管理公司）来进行的，而不是政府，因此政策工具的缺乏对其政策实施会有影响。”赵衡认为。
另有券商分析师向21世纪经济报道记者表示，按照特朗普此前的言论，这次发布的降低30%至80%药价的表述，大概率会是占比10%左右的Medicaid；即使扩容到Medicare，按照当前返点存在的药价缓冲区间，负面影响有限。
降低药品价格
美国已在降低药价方面有所尝试。去年8月15日，美国医保局（CMS）公布了首轮药品谈判结果，降价38%~79%，其中多款药品降价超50%。
美国卫生与公众服务部（HHS，Health and Human Services）估计，仅在2026年正式生效时，新的药品协商价格就将为Medicare计划节省约60亿美元的净费用，整体净节省22%。此外，新价格将在2026年为Medicare参保人节省15亿美元的自付费用。
今年4月，美国又发布一项行政命令，HHS通过强化药品价格谈判机制、支付标准与医院采购价挂钩等方面为Medicare及其覆盖的老年群体降低药价；通过胰岛素、注射用肾上腺素价格的大幅下降，惠及更多低收入患者；此外，通过推动药品进口计划等措施帮助各州降低药品价格。
根据上述行政命令，HHS将改进医疗保险药品价格谈判计划，以超越该计划第一年实现的22%的费用节省，这意味着药品价格降幅将更大。
“这次特朗普将要签署的行政命令是直接削减药价，4月发布的行政命令并没有说要怎么削减。目前来看，CMS主导的药价改革并没有获得大幅放松，而是将持续下去并推动药价更大降幅，这与市场此前的猜测相反。而药企也不得不接受未来药价上涨受到抑制的挑战。”赵衡说。
赵衡介绍，美国药品分为标价和净价，标价即批发价，净价是企业真正的收入，而这两者的价差最高可以达到90%以上，也就是说企业可能只拿到10%的收入。而谈判是针对标价，企业降低标价损失可能并不大。这与我国的国谈不同，国谈谈的是企业的净价。
“但确实会节约费用，因为把标价谈下去，净价不会维持原来的价格，也会相应下降。所以也会对企业有一定的影响，但并没有大家想象得那么大。”赵衡补充道。
节省处方药成本
根据4月发布的行政命令，将Medicare对某些处方药的支付金额与医院实际采购成本挂钩，这可能比政府目前的支付金额低35%。另外，标准化处方药的Medicare付款，如癌症治疗，无论患者在何处接受治疗，价格最多可降低60%。
针对低收入患者和未参保者，上述行政命令将胰岛素价格降至低至0.03美元，另加少量管理费；将注射用肾上腺素价格将低至15美元，另加少量管理费。
值得一提的是，2022年，美国政府通过的IRA明确，Medicare受益人对每种胰岛素药品的每月实际自付费用的上限为35美元。数据显示，2021年美国单瓶胰岛素的均价为98.70美元，照此计算，降价幅度超64%。
另一组可供对比的数据是，去年4月，我国胰岛素续约集采在上海开标，共49个产品中选，全场最低价为东阳光长江药业的餐时胰岛素类似物，拟中选价格为18.87元/支。
赵衡认为：“行政命令中提及的0.03美元只是‘指示’，并不代表最终会执行。另外还要看以什么单位确定0.03美元。”
此外，在帮助各州降低药品价格的措施中，上述行政命令提出，推动药品进口计划，可为各州节省数百万美元的处方药成本。
赵衡表示，对于品牌药来说，由于价格高昂，在美国投资建厂的成本压力没有仿制药那么大。因此，更多大型药企在美国境内扩大产能是可能的，比如，礼来和诺华都在过去几个月宣布将在美国建立多个工厂以提高产能。但对于仿制药企来说，美国的成本过于高昂，因此其不会将产能进行迁移。
取消“药丸惩罚”
目前，特朗普将药价下降30%至80%政策推行的可能性还需要观望，但此前IRA的施行对企业的影响更需要重视。根据IRA，Medicare拥有对Medicare B和Medicare D中一些最昂贵的药品开展谈判的权力。
IRA规定，小分子药物上市9年后需接受政府价格谈判，生物制剂则为13年。“由于小分子的化药成本比大分子的生物药更低，当初《通胀削减法案》设定了9年和13年。但是，对药企来说，销售规模达峰的时间并非如此，很多小分子业务的达峰时间可能更长，但却要更早被迫降价。”赵衡说。
数据显示，IRA政策之后，未来20年将减少188种小分子药物上市。同时由于政府控制药品价格和涨幅，药企对保险公司的返还比例降低，导致保险费用上涨达到19%，患者可选择的处方药计划减少42%，340万患者面临自付费用上升。
行业对IRA政策定价条款的反对声此起彼伏。去年9月，美国药物研究和制造商协会（PhRMA）反对IRA中定价条款的起诉，被法院持续驳回。此外，包括诺和诺德、阿斯利康等在内的诸多药企也曾就此进行起诉，但并未达成预期结果。
据市场消息，IRA政策中的处方药谈判计划，虽然目标是降低Medicare 及其受益人支付的药品价格，但到目前为止，在其行政复杂且昂贵的机制下，实现的费用节省远远低于预期。对小分子处方药实施价格谈判比大分子生物制剂早4年的“药丸惩罚”，会扭曲创新。
因此，4月发布的行政命令提出，将修改药品价格谈判计划，使小分子处方药与生物制剂的待遇一致。
赵衡表示，自2022年IRA通过以来，市场一直希望2024年的大选能推动共和党获胜以最终取消药价谈判。但是，从发布的行政令来看，受制于减税法案和对联邦预算削减的双重压力，共和党政府完全改变了之前的立场，将药价削减视为削减联邦政府预算的一个重要工具，只愿意对IRA做小修小补，再也没有当初要全部取消ACA法案的政策动力了。
“唯一对IRA进行修改的就是谈判年限。但新的行政令并没有明确是大分子药物的年限向小分子靠拢，还是相反。即使按照最乐观的估计，也就是小分子药物可以延长4年，和大分子药物都一样是13年，药企仍面临‘专利悬崖’压力。白宫还强调第二轮药价谈判要比第一轮节约更多的药品开支，这意味着药价降幅将更大。”赵衡说。
赵衡表示，对药企来说，不仅没有利好，甚至部分是利空。与对药品征收进口关税相比，小分子药物药价谈判时间延后带来的影响要小得多，毕竟类似GLP-1类等重磅药物大部分是在欧洲生产的，短期将产能转移到美国并不现实。而且，考虑到共和党在国会只有极其微弱的优势，其要通过新版的IRA事实上并不容易。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-17954-0.html降价30%～80%箭在弦上，美国药价改革影响几何？
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