21世纪经济报道记者 李佳英 广州报道
5月19日，石家庄市桥西区市场监督管理局通过官方微信公众号“桥西发布”通报了一起引发广泛关注的事件：河北普泽医养服务有限公司石家庄中医医院生产的“中药液”涉嫌添加安眠药成分。目前，该局已正式立案调查，并表示将持续加大药品安全监管力度。
这起事件由网络博主曝光，患者服用该院“中药液”后出现异常嗜睡，检测发现含有管制类精神药品地西泮成分。
此事件折射出更深层的监管难题。北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇向21世纪经济报道记者指出，中药添加西药成分既可能发挥相得益彰的积极效能，但同时也可能存在搭便车卖西药的嫌疑。而地西泮作为国家严格管制的第二类精神药品，与上述西药成分在使用和监管上仍存在着较大的差异。
“中药液中添加西药地西泮的行为，不仅属于中药、化学药组成的复方制剂，还涉及精神药品，显然不属于院内制剂范畴，应予以否定性评价。根据相关法律，未备案或备案时提供虚假材料的，将面临责令改正、没收违法所得、罚款等处罚，情节严重的还将追究刑事责任。”邓勇进一步指出。
“中药液”涉嫌添加安眠药风波
此次事件缘起于网络博主大斌5月17日的爆料。据大河报报道，一位刘姓患者通过互联网问诊，从该院购得治疗失眠的中药饮剂后，出现异常嗜睡反应。
经两家检测机构检测，均检出第二类精神药品地西泮成分。而地西泮属于《精神药品管理条例》明令管制的精神药物，长期滥用易导致药物依赖和成瘾。目前剩余药剂已完成公证封存程序。值得注意的是，涉事医院值班医生在接受大河报采访时坚称“肯定不会添加”。
在这一事件背后，法律和监管层面的问题也引发了广泛关注。邓勇告诉21世纪经济报道记者，需要予以明确回应的是，其一，中医医院生产销售的涉嫌添加安眠药的“中药液”是否属于中医药院内制剂。其二，如果不属于院内制剂，这种的行为会有哪些危害，又违反哪些法律法规以及面临哪些法律责任。
通常情况下，在患者病情轻微且药效明确可控的前提下，医疗机构可以在一定条件下配置院内制剂以及时治疗院内患者。
根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国中医药法》（以下简称“中医药法”）第三十二条的规定，医疗机构配置制剂应当取得医疗机构制剂许可证、制剂批准文号。
虽然中医药法第三十二条也明确指出，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省级药品监督管理部门备案后即可配制，无需取得制剂批准文号。但若对院内制剂不加以严格限制，将严重冲击现有的药品管理秩序，带来诸多潜在危害。
在此背景下，《医疗机构制剂注册管理办法》第十四条规定，中药、化学药组成的复方制剂以及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等均不得作为医疗机构制剂申报。
而中药液添加西药地西泮并不属于传统工艺配置的中药制剂品种，需要获取制剂批准文号。邓勇进一步指出，在中药液中添加地西泮所组成的“药品”，不仅属于是中药、化学药组成的复方制剂情形，而且还包含精神药品。在中药液中添加地西泮不属于院内试剂的范畴，在法律层面需要予以否定性评价。
此外，根据中医药法第五十六条，举办中医诊所、炮制中药饮片或委托配制中药制剂未备案，或备案时提供虚假材料的，中医药主管部门和药品监督管理部门将责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，同时向社会公告相关信息。若拒不改正，将责令停止相关活动，直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。未按规定备案或未按备案要求配制中药制剂的，将按生产假药给予处罚。
坚守药物联用合理底线
值得注意的是，从目前《中国药典》目录来看，存在诸多添加了西药成分的中成药。邓勇列举了一系列常见例子：感冒灵胶囊和维C银翘片中的对乙酰氨基酚、消渴丸中的格列本脲、枇杷止咳颗粒中的盐酸麻黄碱等。
然而在正规渠道之外，违规添加西药的现象屡禁不止。曾有专家表示，在号称纯中药制剂中违规添加西药的有五大重灾区，分别是壮阳、降糖、降压、降脂、减肥。
这种乱象带来的健康风险不容忽视，特别是患有多种慢性疾病的中老年患者，长期服用容易形成对西药的依赖性，且依赖周期不断缩减，免疫力丧失，以致最终无药可医，并可能引起其他疾病。
类似案件在全国多地时有发生，如安徽马鞍山市破获的“降糖丸”造假案。犯罪团伙将格列本脲等降糖西药粉末混入中药材，通过社交平台大肆销售，涉案金额超1300万元。经法院审理，主犯李某等5人分别被判处拘役至十一年十个月不等的有期徒刑，并处高额罚金，且终身禁业。
中西药联用的合理性与安全性一直是学界研究的重要课题。多篇研究文章指出，合理联用可以扬长避短，增强疗效，降低不良反应。
问题在于，不当联用可能适得其反。据《我国临床中西药联合应用现状调查与问题分析》研究结果，我国现行的药品审评体系中，部分中成药含有西药成分，如治疗糖尿病的中药中含有格列本脲，解热药及治疗感冒的中药中含有西药解热镇痛药等。这种联用方式在一定程度上增加了临床用药的复杂性。
因此，药物相互作用是联用安全的关键考量。例如，理化性质的改变可能导致沉淀、螯合等变化，影响药效发挥甚至产生有害物质；中西药物间可能影响彼此在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，使血药浓度、半衰期等药代动力学参数发生变化；此外，中西药联用还可能因各自药理、毒理作用不同，产生协同或拮抗作用。
厦门市第二医院的研究发现，与西药联合应用频次较高的中药配方颗粒处方中，大部分联合应用属增效合用，但也有重复用药、影响疗效甚至潜在用药安全隐患的情况。
不合理联用的危害不容小觑。浙江省人民医院的研究显示，中成药与西药不规范联用的发生率为1.9%，原因包括药动学相互作用、体外理化禁忌、药理配伍禁忌等。这种不合理联用不仅可能导致疗效降低，还可能引发不良反应，甚至加重患者病情。例如，患者同时服用中药汤剂和抗酸药铝镁加混悬液时，汤剂中的丹参会与铝镁加混悬液形成络合物，影响疗效；而中药饮片中的泽泻与保钾利尿剂螺内酯联用则可能导致血钾升高。如果将中西药复方制剂搭配另一种或多种西药服用时，某种药物成分很容易累积超标，进一步增加用药风险。
面对这些挑战，各界正在积极探索解决方案。已有研究者指出，未来需要梳理源于临床实践的关键科学问题，致力于中西药联用获益—风险评估的基础性研究，加强关键技术创新，建立健全中药安全与疗效评价的新技术和新方法。同时，还需突出临床价值和需求导向，重点关注重大疾病负担和人民健康需求，推进中西医结合临床研究，探索以临床价值为导向的中西药相互作用研究路径。
“‘中药液’涉嫌添加安眠药的问题反映出当前药品生产、使用等环节存在监管上的不到位，对此必须及时予以相应的法律归责与惩罚。同时更要以点带面对现存的类似问题进行全面、系统的处理，从而及时修复受损的药品管理秩序。”邓勇进一步指出。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-17992-0.html“中药液”陷安眠药风波，药品安全监管亮起红灯
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