21世纪经济报道记者 李佳英 广州报道
一则“假药”指控将麦角硫因推上风口浪尖。6月5日，知名生物学家饶毅发文炮轰麦角硫因，称“凡是没有足够令人信服的证据，不能获得批准成为真药，是假药的”。
争议一起，科伦药业及其子公司浙江科伦永年大健康产业股份有限公司（以下简称“科伦永年大健康”）于6月6日回应，强调其产品定位为健康管理工具而非药品，并列举多项国际研究证明麦角硫因在抗衰老、改善运动表现等方面的潜在功效。
值得注意的是，虽然麦角硫因在美国、日本等地已获食品补充剂认证，但在中国尚未取得新食品原料批文。
争议背后，是正在爆发的百亿级市场。麦角硫因作为明星成分在抗衰老领域崭露头角，其全球市场也正快速扩张。据Global InfoResearch预测，2027年全球麦角硫因销售额将突破8.104亿美元，2021至2027年复合增长率高达36.17%。这一增长趋势在原料市场同样显著，QY Research数据显示，2024年全球麦角硫因原料市场规模为0.63亿美元，到2031年有望攀升至1.61亿美元。
在此背景下，包括华熙生物、川宁生物在内的企业正加速布局，通过合成生物学实现高纯度量产。而产业端的热潮与科研端的谨慎形成鲜明对比。尽管科伦药业援引研究证明其“抗衰老功效”，但学界亦有研究指出，麦角硫因在人体作用机制、临床验证等方面仍存部分空白。
功效、定位、价格争议不休
麦角硫因究竟是什么？麦角硫因（Ergothioneine，EGT）的故事始于1909年，当法国科学家Charles Tanret从麦角菌（Claviceps purpurea）中首次分离出这种含硫氨基酸时，以该真菌的名称命名。作为一种人体无法自主合成、必须通过饮食获取的物质，EGT天然存在于蘑菇、黑豆、燕麦等食物中，尤其在牛肝菌等食用菌中含量较高。
如今，麦角硫因被广泛称为第五代抗氧化剂，多活跃于化妆品和保健品的成分表中。根据公开资料梳理，麦角硫因目前的用途包括“外敷用”和“口服用”两种，外敷用于抗衰护肤，口服则常与透明质酸、胶原蛋白肽、维生素C等物质搭配存在。
但关于麦角硫因的争议并未停止。此次引发争议的焦点之一便是，其有效性与资质问题。在《假药靠肌肉男真人“赤膊上阵”，真药伟哥仅以小小 “老鼠作证”》一文中，饶毅提出，“凡是没有足够令人信服的证据，不能获得批准成为真药，是假药的，只好以保健品方式蒙人、骗人。”
对此，科伦药业方面列出一系列研究文献，旨在证明麦角硫因获科学验证可通过双重机制介导健康衰老、对小鼠运动表现有显著提升作用及对衰老相关肌肉衰退有逆转作用等。
而关于“未获批”即假药的说法，科伦药业方面也曾公开回应称，产品定位是膳食补充剂而非药品。在《关于<假药靠肌肉男真人“赤膊上阵”，真药伟哥仅以小小 “老鼠作证”>一文的回应》中，科伦药业点明，麦角硫因的定位是健康管理工具。
在售卖麦角硫因的小程序内，源自科伦永年大健康的“麦角硫因胶囊”售价为每瓶1499元/60粒。同时提示语显示，靶向“口服美容”，产品不能替代药品，不以治疗疾病为目的。
从监管层面看，麦角硫因的全球身份确实存在差异。根据科伦药业列出的国际法规批准情况，在欧美、日本等发达国家，麦角硫因已被列为新型食品补充剂或功能保健食品成分。例如，美国 FDA 授予 GRAS（公认安全GRN 000734）认证，欧洲食品安全局批准其作为新型食品补充剂（EU 2017/2470），日本厚生劳动省将其应用于机能性标示食品。在国内，国家卫生健康委员会2024年受理麦角硫因的新食品原料申请。
换言之，在当下，麦角硫因其实并未取得国家药监局的药品批文，也暂未作为新食品原料获批。目前，麦角硫因在国内仅限于化妆品和医药中间体使用。因此，在销售渠道方面，科伦药业是与日本公司合作，在日本工厂生产，再以跨境商品形式通过保税仓直邮销至国内。
然而，或许也正是由此，带来了一定价格争议。不乏有人提出质疑，虽然科伦药业与仅三生物同样强调，麦角硫因胶囊的成分纯度99.9%。但科伦方面的售价为每1499元，60粒一瓶，仅三生物麦角硫因胶囊60粒装每瓶电商平台售价为539元。
对此，科伦药业解释称：“麦角硫因胶囊在国内的定价策略主要基于日本市场价格，同时考虑关税等各项成本费用综合制定。该产品的品质由纯度、含量、日本GMP生产标准等多重因素决定。”
科伦之外，谁在布局？
虽然科伦药业关于定价的解释或难以平息市场疑虑，但一个现实是，行业曾长期面临着产能不足与原料高价的制约。这一部分源于天然产物的EGT含量普遍很低，提取时需要耗费大量原料，提取成本高昂。
《麦角硫因的功能、制备及应用研究进展》一文指出，天然产物如食用菌、麦角、谷物及动物组织中含有EGT，其中食用菌EGT含量较高，是EGT的重要来源。例如，牛肝菌中EGT含量为1812μg/g，杏鲍菇中EGT含量为542μg/g，香菇中EGT含量为353μg/g，黑木耳中EGT含量为94μg/g。传统化学合成法同样步履维艰，多步反应、低收率的缺陷迫使行业寻找新出路。
华安证券研报曾指出，麦角硫因是价格最高的化妆品、医药原料之一。如果按吨位价格，则高达数亿美元。
转机出现在合成生物学技术的突破。尤其随着麦角硫因的认知度提升，以及国外获批为新食品成分，国内企业逐步开始加大麦角硫因产能规划，目前包括川宁生物、华熙生物，福瑞达等公司均已进入行业。
其中，川宁生物为科伦药业的控股子公司。财报显示，2023年川宁生物在新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州巩留县投资建设“绿色循环产业园项目”，主要建设可年产麦角硫因0.5吨及其他原料的生产基地。
华熙生物则在财报中透露，其食品级麦角硫因于2024 年获得美国Self-GRAS认证。同时，计划研究麦角硫因的抗衰老功效与机制，其相关在研项目预计总投资规模为135万元、2024年投入35.49万元，累计投入39.66万元。在2022年，华熙生物便完成高产麦角硫因的产品开发，麦角硫因相关的研发项目已进入中试或产业化阶段，表明其技术或已具备大规模生产和应用的能力。
福瑞达已将麦角硫因纳入其化妆品原料的核心研发方向之一，并通过复合配方形式积极产品创新。
随着本土企业的技术、产能逐渐提升，曾让业内人士感叹“美国公司把麦角琉因的价格卖得太贵了”的局面或不再出现。
中信证券在研报中指出，全球90%的麦角硫因通过微生物发酵或酶催化生产，国内川宁生物、华熙生物、仅三生物和中科欣扬等企业已经突破了技术壁垒，实现了纯度达99%以上的生产。根据公开资料，仅三生物的麦角硫因月产能达到3至5吨，同时利用合成生物技术，让麦角硫因的原料成本直降九成。
在此背景下，国内企业也不再完全依赖进口麦角硫因。例如，川宁生物便向科伦永年大健康进行麦角硫因原料的销售。
尽管产业端高歌猛进，未来生物合成麦角硫因市场可期，但关于麦角硫因的科学认知仍存在部分空白。已有研究指出，目前EGT研究主要集中在生物合成和在疾病诊疗、食品、化妆品等领域的应用。在药品领域，虽然现有研究显示EGT具有多种潜在的治疗作用，但对其体内效应及药效发挥机制的研究尚不充分，临床试验也需进一步开展。此外，作为皮肤保护剂，EGT在皮肤中的渗透和利用、皮肤保护作用机制以及EGT与其他护肤活性成分之间的协同效应也有待进一步研究和阐明。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-18080-0.html麦角硫因陷多重争议，究竟是有效产品还是营销噱头？
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