21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
过去十年，中国创新药行业实现了从模仿追随到创新突破的跨越式发展，这条道路上凝聚了无数从业者的智慧与心血。
站在2025年的时间节点回望，政策影响的持续渗透、资本周期的波动与全球化竞争的交织，将行业推向了转型攻坚的关键路口。
在此背景下，由南方财经全媒体集团指导、21世纪经济报道主办，21世纪资本研究院与21世纪新健康研究院提供智库支持，东方证券、华泰联合证券、富国基金、易方达基金、工银瑞信基金共同支持的“穿越周期，重塑价值”创新药行业闭门会，于2025年7月9日顺利召开。
会上，致同咨询生命科学与健康行业领导合伙人、致同咨询融资与并购财务顾问服务合伙人董慧慧指出，2025年，国内创新药审批进入“超高速时代”：2025年上半年中国创新药审批数量已逼近2023年全年，8.8个月的审批均速比肩FDA（7.9个月），标志着中国从“跟跑者”的角色转变，正向成为全球创新药上市的双极引擎之一迈进。
“中国企业被认为拥有FIC管线的赛道达到了22%，中国目前已经是仅次于美国（38%）的优质创新药管线策源地。”董慧慧强调。
数据也佐证了这一现实。根据东吴证券披露的数据，2024年中企license-out（对外授权）交易数量达94笔，同比增长6%；总交易金额达519亿美元，同比增长26%；总首付款达41亿美元，同比增长16%。数量与金额均创新高。2025年第一季度，license-out交易共33笔，同比增加32%。
眼下，中国创新药已经迎来License-Out的爆发期。
过去十年间，中国创新药企业从最初的“技术追随者”逐步蜕变为全球生命科学浪潮中的关键力量。创投机构不仅为企业提供坚实的资金支持，更是其在临床与市场征途上不可或缺的引路明灯。
今年以来，随着资金流向的转变，政策利好也在持续释放。科创板第五套标准即将重启，加之地方产业并购基金的加速落地，为创新药领域一级市场退出机制注入了新的活力。高盛研报显示，2025年上半年中国生物科技板块涨幅高达78%，显著超越全球同类指数。尽管中国生物科技公司整体市值仅为美国同行的14%-15%，但其在全球创新贡献中的比重已接近33%，价值重估进程刚刚启动。
当前市场态势表明，国产创新药在靶点覆盖和FIC数量上均有显著提升，标志着这些企业正步入成果丰硕的黄金时期，带来了BD（商务拓展）质变。
谈及当前创新药市场状况，董慧慧指出，中国生物制药行业正迎来“DeepSeek 时刻”。正如DeepSeek以低成本、高性能的开源模型迅速崛起、挑战AI巨头一样，中国创新药企也在通过类似路径重塑全球医药创新格局：以更低的成本，创造相同甚至更优的创新成果。
“尽管地缘政治和监管政策变化带来相关风险，但海外MNC对国内创新药的兴趣依然浓厚。中国药企License-out出海的合作对象以欧美国家为主，其中美国仍是中国药企海外授权的首选地。”董慧慧表示。
然而，美国市场准入存在一定的标准和规则。为了打开市场，本土创新药进入海外市场的模式不断丰富，近年来，NewCo（新公司）模式已成为本土创新药企出海欧美的主流模式之一。这一模式关键成功要素在于解决了参与方的多重诉求。通常，新设的NewCo集中资源推动管线发展，加快临床试验和国际注册进程，从而实现产品快速进入海外市场。NewCo模式不仅减轻了药企在国际市场扩张的资金压力，还通过独立运营提升了药品在海外市场的竞争力。
在此模式下，药企不仅能获得授权费用和首付款，还能以股权形式与投资者共享未来增值收益。例如，2024年5月，恒瑞医药将其GLP-1产品组合海外权益许可给美国新建的Hercules公司，获得1.1亿美元首付款及后续里程碑款，并在该NewCo中持有19.9%的股权，实现与投资方的深度绑定。Hercules背后汇聚了贝恩资本、希诺投资、Atlas Venture和RTW资本共4亿美元的A轮融资，整体交易规模超过60亿美元。
此外，康诺亚、亿腾嘉和、岸迈生物、维立志博、先为达等众多明星企业纷纷加入，截至2025年Q1，中国医药企业已完成13起NewCo交易，累计金额超过100亿美元。
董慧慧分析指出，NewCo模式的优势在于，中国企业在NewCo中保留一定股权，相较于License-out模式，管控力更强，且能分享长期上市或并购退出的溢价。同时，通过NewCo交易，药企可获得首付款、里程碑付款、特许权使用费及股权溢价，实现多元收益并行。
“NewCo具有很强的海外属性，尽管以授权的中国创新药管线作为核心资产，但NewCo是一家纯粹的境外本土公司，敏感信息锁定于本土公司主体，专注于国际合规与临床执行，”董慧慧补充道。NewCo通常是药企剥离单一管线资产，能最大限度地确保NewCo资金优先用于该管线，对国内授权方的保护力度最大。而BD来的管线则可能因MNC战略变化而致管线地位下降。
BD繁荣背后，创新药行业依然面临严峻挑战。目前，融资寒冬已持续三年，资本市场的低迷直接促使企业寻求海外合作。
近一个月来，尽管biotech赴港上市案例频发，但港股18A企业普遍承受巨大压力。截至2024年一季度末，60家港股18A企业股价破发，平均破发程度达71%，其中13家企业破发程度超过90%。2023年，科创板第五套上市标准一度暂停，进一步加剧了行业资金困境。
董慧慧分析指出，在海外市场，2024年医疗健康领域的融资案例数和总金额分别为1480件/508亿美元，相较于2023年同期，融资案例数减少了17%，但总金额提升了9%。2024年海外单个项目的投融资金额为0.34亿美元，同比增加31%，结束了2022-2023年的下行趋势。在中国市场，2024年新药融资案例数和总金额分别为811件/73亿美元，相较于2023年同期，融资案例数下降38%，总金额下降33%。中国单个项目的投融资金额从2020年高峰时期的0.31亿美元降至0.09亿美元，降幅达71%。
“中国创新药企的融资和IPO尚未回暖。”董慧慧表示。
2024年，国内生物医药企业IPO数量较2023年减少10家，IPO热度持续走低。从上市地点来看，中国内地的上市数量和金额较2023年明显下滑，2023年有21家生物医药企业在中国内地上市，而2024年已降至6家；中国香港2024年共有11家中国医企在港交所成功上市，累计融资金额达80.91亿元。尽管上市企业数量大幅增加，但总融资金额与2023年相比仍有较大差距（主要因2023年京东健康单笔募集金额较大）。排除京东健康单笔大额融资后，2024年港股融资金额实际上较2023年有所上升；美国方面，2023年有3家中国生物医药企业在美交所成功上市，打破了2022年无企业在美交所上市的僵局，2024年延续这一热度，有2家企业在纳斯达克上市。
不过，利好也在释放。2025年6月18日，证监会主席吴清在陆家嘴论坛上宣布，将更好发挥科创板“试验田”作用，推出进一步深化改革的“1+6”政策措施，扩大第五套标准适用范围，支持人工智能、商业航天、低空经济等更多前沿科技企业申报，意味着科创板最具包容性的未盈利上市机制正从“生物医药专属”向“硬科技全覆盖”转型。
港股市场的流动性环境也显著改善。今年3月，沪深交易所发布公告，自2025年3月10日起，沪深港通下港股通标的名单将进行调整。受调入消息影响，方舟健客、同源康医药等企业股价大涨。港股通机制自实施以来，经过多次优化和扩容，其影响力不断扩大，吸引内地投资者通过港股通参与港股市场，加速南向资金的流入。
从成交占比来看，南向资金已成为支撑港股表现的重要力量。根据富国基金的计算，今年南向资金在港股成交占比已超过40%，意味着今年港股四成以上的交易量由南下资金贡献，远高于往年。南下资金对港股的定价权正在持续强化。从细分行业来看，创新药是南向资金加仓最多的方向之一。
尽管南下资金带动流动性回暖，但整体港股IPO市场仍较为脆弱，存在上市后股价表现不佳、认购倍数不高、新上市公司数量有限、融资规模较小等现象，许多早期投资者难以在满意价位卖出股票，套现退出。这也意味着，创新药突围赛仍在继续。
实际上，创新与产业震荡的背后，是新药研发周期长、成本高的现实，这犹如一道难以逾越的屏障，横亘在众多创业者面前，成为他们必须直面的“投资账本”。
根据Eli Lilly公司的报告，若一个新药项目进展顺利，从发现到上市的成本可能仅需2.64亿美元。然而，这一数字还需考虑研发风险和资金成本。例如，Eli Lilly将这些因素纳入计算后，平均每个药物分子从发现到上市的成本高达17.78亿美元。此外，新药研发风险大、周期长，成功率相对较低，如从I期到上市的成功率仅为10.4%。
部分高价药品因回报率不足，使投资者陷入“投与不投”的两难境地。这场财务数字的博弈，本质上已是创新药企生存逻辑的生死考验。为了突破困境，“卖青苗”的案例频现，业内忧虑之声悄然流传。
董慧慧认为，创新药“卖青苗”的趋势已成气候。具体而言，一方面，“卖青苗”背后体现了价值维度的“不甘心”。中国正从“临床开发执行层”向“靶点发现层”跃迁，但残酷的现实是，中国创新药企承担早期研发风险，却仅分得全球价值链的5-8%。而跨国药企（MNC）通过商务拓展（BD）提前锁定中国生物技术公司（Biotech）的FIC/BIC项目，支付的首付款仅占潜在价值的3%-5%。本土药企不仅失去未来的销售分成，更丧失定义全球医药标准的机会。
另一方面，“卖青苗”也是创新药企生存维度的“不得不”。此举能快速回笼资金，支撑后续管线研发，甚至成为中小药企的续命稻草。资本寒冬下的现实也印证了这一点，2024年生物医药IPO数量同比下滑40%，早期项目估值缩水50%。
从数据来看，在生物医药领域，临床前项目占比提升，临床前阶段的License-out交易从2020年的28%升至2024年的61%，增量主要来自肿瘤免疫、神经科学和代谢疾病领域。此外，中国同类临床前靶点的实际成交价比欧美同类靶点高出40-70%，欧美平均估值1.5-2亿美元，而中国则为2.5-3.4亿美元。
不过，董慧慧也进一步分析指出，“卖青苗”不应成为中国创新的终点，而应是阶段性策略的选择。
“创新药企需要建立自主创新体系。当前，创新药正经历DeepSeek时刻，中国创新药产业正处于从量变到质变的关键转折点，不能继续满足于做全球创新的‘外包基地’。企业也要正视战略短视的潜在危机，过度授权可能导致创新断层，未来将需耗费大量时间重建研发体系，部分日本药企便是前车之鉴。”董慧慧说，未来创新药企要实现从“卖青苗”到“种森林”的产业升级。
董慧慧建议，一方面，政策端亟需构建“风险共担”的创新支持体系。设立国家级早期研发基金，通过财政资金与社会资本的有效联动，为临床前高潜力项目提供“里程碑式”的资助。从“鼓励研发”阶段延伸至“守护成果”阶段，试点推行“国家战略项目清单”，对涉及重大公共卫生领域的原创靶点实施转让审查，并建立“中国权益保护标准”，明确规定海外授权必须包含最低比例的中国患者可及性条款。
另一方面，企业端需构建长期战略价值，制定从“项目公司”向“平台生态”的战略定位转型，构筑坚实的技术护城河，并仅对非核心区域进行授权，同时打造全球化的临床能力；进行战略调整，例如百济神州、药明生物由license-out模式转向共同开发模式。
“从资本端来看，也要告别‘割青苗式’投资，多方只有共同协力，才能构建‘热带雨林式’医药创新生态。”董慧慧强调。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-18254-0.html创新药审批“超高速时代”，如何告别“割青苗式”投资？
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