21世纪经济报道记者 韩利明
9月16日，港股上市药企药捷安康（02617.HK）延续近期强劲上涨态势，截至午间休盘，报收620港元/股，上涨49.4%，总市值达2460.8亿港元。回溯至9月10日，药捷安康股价开启持续上行通道，其中9月15日涨幅尤为显著，最终暴涨115.58%报415 港元/股收盘，16日药捷安康尾盘跳水转跌6%，盘中一度涨超60%。短期股价波动引发市场广泛关注。
从消息面来看，药捷安康此次股价异动或与公司核心产品的临床进展密切相关。9月10日，药捷安康公告称，其核心产品替恩戈替尼(Tinengotinib,TT-00420)联合氟维司群，用于治疗经治失败的激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性或低表达(HER2-)的复发或转移性乳腺癌II期临床试验，已于2025年9月10日获得了国家药品监督管理局的临床默示许可。
据了解，“临床默示许可”是国家药品监督管理局针对药物临床试验申请（IND）设立的一种高效审批机制。按照规则，药物临床试验申请在提交后经过60个公示日且未收到否定或质疑意见，即视为获得默示许可，企业可依据提交的试验方案启动相应临床试验。
值得注意的是，药捷安康于今年6月23日登陆港交所，彼时IPO发行价格为13.15港元/股。以9月16日午间休盘价格计算，上市未满三个月，药捷安康股价涨超46倍。面对近2500亿港元的市值规模，市场不少声音质疑药捷安康及其在研管线能否支撑起如此高的市值？
药捷安康成立于2014年，是一家以临床需求为导向、处于注册阶段的生物制药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心血管疾病小分子创新疗法。
旗下核心产品替恩戈替尼是一款处于全球注册性临床阶段的选择性聚焦多激酶抑制剂，主要靶向三个关键通路，包括FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶。药捷安康在公开信息中表示，该药物有望解决多个耐药、复发或难治实体瘤，包括胆管癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌和泛FGFR实体瘤。
目前该产品进度最快的适应症为胆管癌（CCA）。据药捷安康披露，替恩戈替尼是世界首个且唯一已进入注册临床阶段治疗FGFR抑制剂治疗后复发或耐药胆管癌患者的研究药物，正在中国进行注册性临床试验，在美国、韩国、英国、欧盟八国等进行国际多中心III期临床试验。
不过需要注意的是，胆管癌的市场规模相对有限。据弗若斯特沙利文数据，全球胆管癌药物市场规模预计于2026年增长至31亿美元，并进一步增长至2030年的54亿美元。
此外，替恩戈替尼针对其他癌种领域的研发也稳步推进。在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）领域，药捷安康称替恩戈替尼是全球首个和唯一一个可能同时抑制FGFR/JAK通路，且针对mCRPC有临床疗效证据的在研产品；在肝癌治疗领域，公司已与康方生物达成合作，探索双方产品的联合用药。
据药捷安康2025年上半年财报显示，替恩戈替尼已获得多项重要资质认定。在中国，该药物针对胆管癌适应症获得突破性治疗品种认定；在美国，分别针对 CCA 及 mCRPC 两个适应症获得快速通道认定，同时针对 CCA 适应症获得孤儿药认证；在欧盟，其针对胆道癌适应症也获得孤儿药认证。
尽管核心产品研发成果显著，但药捷安康目前尚未实现商业化盈利，根据此前发布的招股书，药捷安康的收入来源较为单一，主要包括来自LG Chem与对外授权TT-01025有关的里程碑付款。
财务数据进一步现实，近年来药捷安康持续处于经营亏损状态。2023年至2024年间，该公司亏损金额分别为3.43亿元、2.75亿元。2025年上半年，这一局面未发生根本性改变，当期税前亏损为1.23亿元。
值得注意的是，截至2025年6月30日，药捷安康账上现金及现金等价物为4.49亿元。从研发管线来看，药捷安康目前拥有六款临床阶段候选产品及多款临床前阶段候选产品，而生物医药领域的研发具有高投入、长周期的特点，这意味着公司未来仍需持续投入巨额资金用于管线推进，资金压力不容忽视。
2025年以来，我国创新药领域动态频频，重磅合作交易接连落地、多款核心药物研发达成里程碑进展，一系列积极信号推动创新药板块持续成为资本市场焦点。同花顺数据显示，截至9月16日午间休盘，创新药板块（886015）年内涨超53.62%，板块整体景气度显著提升。
在板块热潮带动下，多只创新药个股表现亮眼。以舒泰神（300204.SZ）为例，该股曾在6月3日强势封20CM涨停。对比5月6日10.55元/股的收盘价，彼时仅一个月内，舒泰神股价飙升201.42%。从消息面来看，舒泰神当时密集披露的多款在研管线进展，被市场认为是推动其股价上涨的重要催化因素。
有券商分析师向21世纪经济报道分析，“当前资本市场对创新药企业的估值逻辑，主要聚焦两大核心维度，其一为产品商业化潜力，候选药物的适应症市场规模、临床进展、竞争格局等，直接决定企业未来的营收天花板；其二是BD（商务拓展）交易的数额与质量，优质的对外授权、合作开发等BD项目，不仅能为企业带来短期现金流，更能从侧面印证其研发实力与产品价值。”
“当前行业对创新药的关注度较高，市场存在一定的投资情绪。公司股价近期的表现或更多反映了创新药板块的阶段性市场热度。考虑到当前市场对创新药标的的情绪较为活跃，应保持理性分析，结合企业研发管线进展、商业化能力、现金流状况等多维度综合判断，避免单纯受市场情绪驱动做出投资决策。”上述分析师补充。
从行业市值格局来看，据Wind数据统计，以9月15日收盘数据为准，港股化学制药板块中，市值突破千亿元港元的药企已达6家，分别为恒瑞医药、百济神州、翰森制药、药捷安康、中国生物制药及石药集团，其中药捷安康凭借近期股价上涨跻身第四位，成为千亿市值阵营中的新晋成员；而在A股市场，化学制药板块市值突破千亿元的药企则包括恒瑞医药、百济神州、百利天恒三家。
分析上述千亿市值企业的共性特征，一是持续高强度的研发投入，二是具备成熟的产品商业化或对外合作能力，要么拥有已实现商业化的重磅自研产品，能稳定贡献营收，要么具备成熟的 license-out（对外授权）合作能力，可通过将核心管线授权给国际药企，获取高额里程碑付款与销售分成。
对于中国创新药产业的未来发展，多位一级市场投资人也向21世纪经济报道记者表达了积极预期。有投资人表示，随着中国生物制药产业在全球医药市场的话语权不断提升，逐步成长为核心力量，行业对资本市场的需求也将进入新阶段。中国创新药产业亟需资本市场给予更精准、更有力的支持，通过资本与产业的深度融合，为企业研发创新、国际化布局提供资金与资源保障，进而推动中国创新药在全球竞争中实现更高质量的突破与发展，真正从“医药大国”向“医药强国”迈进。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-18605-0.html上市三个月股价暴涨46倍，药捷安康成创新药“黑马”？
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