21世纪经济报道记者季媛媛
哮喘是全球最常见的慢性呼吸系统疾病之一。在我国，20岁及以上人群中，哮喘患者约4,570万，患病率为4.2%，且自2010年以来呈上升趋势。40%～50%的成人哮喘患者为过敏性哮喘。
我国目前患有小气道病变的人群高达4.26亿，其中超过90%的哮喘患者合并小气道病变（SAD）。从数据不难看出，目前，小气道已成为哮喘等慢性气道疾病预防和干预的重要靶点。选择能够到达远端气道的治疗方式，已成为SAD治疗的共识。近期多位业内专家也共同发起“小气道病变与慢性气道疾病临床诊疗专家共识”项目，以推动大小气道共治。
中华医学会呼吸病学分会哮喘学组副组长张旻教授指出，人体的气道等级森严，有23级，其中粗的部分是“大气道”；细小、直径仅为两毫米及以下的部分也就是第八级支气管以下为“小气道”，包括终末支气管、细支气管、肺泡管和肺泡囊，是人体进行气体传导和交换的主要部位，占整肺容量98%以上。小气道表面积是大气道表面积的近5000倍，正常的时候不发声，在临床实践中却容易被忽视，被称为“肺部沉默区”。
“药物在大小气道的精准递送，是突破哮喘治疗瓶颈的关键。正如支气管哮喘防治指南2024版中所阐述的，吸入药物的疗效取决于肺内沉积率，而肺内沉积率受药物剂型、装置、吸入技术等多种因素影响，如超细颗粒可能较普通颗粒有更高的外周气道也就是小气道沉积率。”张旻教授补充道。
另据智研咨询数据，2023 年，我国呼吸系统药物市场规模约为118亿美元。 2024年，我国呼吸系统药物行业市场规模约为128亿美元。 随着技术的进步，吸入制剂的剂型不断升级，从传统的吸入混悬液向气雾剂、粉雾剂、软雾剂等高端剂型转变，提高了药物的递送效率和患者的依从性。
“肺部沉默区”急需被技术创新和产业变革所打破。
根据中国国家哮喘控制现状调查，目前我国哮喘的诊断率约为28.5%，控制率为28.5%，表明有超过70%的哮喘患者病情未得到有效控制。
“药物在大小气道的精准递送，是突破哮喘治疗瓶颈的关键。”张旻教授指出，吸入药物的疗效取决于肺内沉积率，而肺内沉积率受药物剂型、装置、吸入技术等多种因素影响。
广州医科大学附属第一医院郑劲平教授指出，根据GINA 2025哮喘管理目标，哮喘管理的长期目标是实现症状的持续控制和风险的最小化，这包括减轻患者的负担、减少急性加重、气道损伤和药物副作用等风险。很多吸入药物难以充分到达小气道是临床哮喘控制的难题。传统干粉剂吸入需患者达到60升/分的吸气流速，且需精准的手口协调。
“哮喘发作时患者本就呼吸困难，加上老年人手口协调差，越喘越吸不进药，这便陷入了死循环。”郑劲平教授解释。
根据行业机构披露的数据，中国过敏性哮喘药物行业市场规模2024年已达196亿元，正稳步上扬。这一方面是由于过敏性哮喘患者数量增多刺激药物需求；另一方面是药企积极投入研发，更多高效药物上市进一步拓宽市场。
在全球过敏性哮喘药物市场，葛兰素史克长期稳居首位，阿斯利康紧随其后，赛诺菲/再生元、诺华等企业也在特定细分领域占据一定比例。国内市场中，早前由跨国企业如阿斯利康等主导市场且集中度极高。但近年来，随着政策推动及企业自身发展，正大天晴、健康元、恒瑞医药等本土企业崛起。
吸入制剂是呼吸道疾病防控治疗的首选疗法，成为哮喘治疗的主流剂型。这类药物可直接到达呼吸道和肺部，具有起效快、使用剂量小、毒副作用小等优点。
近年来，超细颗粒药物的出现为哮喘治疗带来了变革。新一代超细颗粒药物将粒径缩小至1-2微米，配合新型装置，肺部沉积率飙升至56%，其中1/3能直达小气道。例如，我国最新获批的超细颗粒ICS/LABA干粉吸入剂——启尔畅易悦达（倍氯米松福莫特罗吸入粉雾剂），采用创新专利技术装置，最佳吸气流速仅需35L/min。
目前，无论在医院还是零售药店，缓解药物销售量份额均超过五成，占据市场主导地位，而控制性药物占四成左右，但其增长表现亮眼，同比增速均在7%以上。
随着创新技术的开展与防治体系的完善，我国4,570万哮喘患者正逐步走出“双低”困境，迈向“精准治疗、全程可控”的新纪元。
郑劲平教授呼吁构建哮喘三级防治体系：一级筛查，通过肺功能检测捕捉早期小气道病变；二级干预，推行4周吸入激素诊断性治疗；三级管理，利用FeNO检测动态监控气道炎症。
政策支持也在推动市场发展。《“健康中国2030”规划纲要》将呼吸系统疾病防治列为重点，医保覆盖范围扩大进一步释放市场需求。例如，根据《健康中国行动——慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案(2024—2030年)》，国家卫生健康委等13个部门联合制定的方案旨在到2030年将70岁及以下人群慢性呼吸系统疾病死亡率下降到8.1/10万及以下，同时提升慢性呼吸系统疾病防治服务体系，加强早筛、早诊和早治，以及提升基层慢性呼吸系统疾病防治服务能力。
临床需求推动了药物市场实现新的增长。目前，呼吸系统药物市场占整个市场的约 5%～7%，这是由于可吸入生物药在呼吸系统疾病治疗中的应用日益广泛。在医疗器械市场，可吸入生物制剂行业约占 3%～5%，这也是由于其严重依赖吸入器和雾化器等专用递送设备。
2023年，中国呼吸系统疾病吸入剂市场前五大品种分别为布地奈德、布地奈德福莫特罗、乙酰半胱氨酸、沙美特罗替卡松、左沙丁胺醇等，合计市场份额占比近七成。其中布地奈德（在中国布地奈德通用名市场中，吸入用布地奈德混悬液占比超过90%）市场规模为53亿元，占中国呼吸系统疾病吸入剂市场的23.7%，复方制剂布地奈德福莫特罗吸入制剂市场规模为32亿元，占比14.3%，位居第二。
英国吸入装置应用指南制定者和小气道研究领域的开拓者、伦敦帝国理工学院呼吸内科Omar Usmani教授指出，有数据显示，干粉吸入剂的药物输出细颗粒比例受到患者吸气流速影响，目前的部分装置在不同的吸气流速下，输出的比例存在相对较大的差距，使得患者可能出现哮喘治疗不佳的情况。此外，现有部分吸入装置操作复杂，易导致患者因装置使用错误而导致药物递送不足，直接影响治疗效果。
除了吸入类产品，针对不同哮喘表型（如Th2型炎症、非2型炎症）的靶向药物研发成为热点。患者基因型、表型以及生物标志物检测结果被纳入治疗决策，促使“一刀切”治疗模式向个体化方案转变。
不过，郑劲平教授也对记者指出，生物制剂目前还无法替代现有治疗方式。以哮喘为例，哮喘具有两个极为重要的病理生理特征，其一为气道炎症，其二为平滑肌功能异常，即平滑肌受外界刺激时会发生痉挛，对外界刺激十分敏感，部分患者无论用药与否均可自行缓解症状。在哮喘发作时，早期的治疗方法主要是使用支气管舒张药物，而如今则在治疗中加入了糖皮质激素作为抗炎药物，因此，目前吸入性糖皮质激素（ICS）与长效β₂受体激动剂（LABA）的复方制剂是最为经典的治疗方案。
郑劲平教授进一步指出：其一，生物制剂作为新产品，对其疗效和安全性还需更长期的临床观察；其二，目前该类产品价格昂贵，可能不利于大规模人群推广使用；其三，生物制剂在依从性上也具备一定优势。目前，部分新产品的注射周期为两周、四周、八周，甚至半年，未来还有可能实现一年注射一次。
“这意味着患者每年只需注射一针，无需每日吸入药物，对于患者而言，用药更为便捷。尽管价格较高，但仍有部分患者愿意为此买单。不过，生物制剂能否达到预期的治疗效果，还有待未来更多的研究证据加以证实。在现阶段，生物制剂虽无法替代现有治疗方案，但可作为辅助治疗或补充治疗手段。”郑劲平教授强调，目前生物制剂的应用还存在一个问题，由于新药研发成本较高，价格昂贵，因此通常用于叠加治疗，即在原有的ICS + LABA治疗效果不佳的基础上使用。
在呼吸科赛道，这一百亿赛道从来不缺入局者，也被认为是BD（商业拓展）掘金的重要赛道之一。
9月12日晚间，百洋医药公告称，公司与天津济坤医药科技有限公司签订战略合作协议，百洋医药战略投资济坤医药，拟持有其24%股权，进而锁定济坤医药旗下用于治疗肺纤维化1类创新药的所有权益。同时，百洋医药对济坤医药持有的所有产品的全球化合物权益享有同等条件下优先购买权。
8月11日，复星医药的小分子DPP1抑制剂XH-S004也实现了授权出海，以1.2亿美元不可退还的首付款、开发里程碑付款+5.25亿美元潜在销售里程碑款的对价将XH-S004除中国大陆及港澳外的全球权益授予Expedition。
再往前追溯，海思科曾在2023年底将DPP-1小分子抑制剂HSK31858以首付款1300万美元+潜在最高4.62亿美元里程碑将大中华区以外的权益授予意大利凯西集团。
谈及呼吸类产品的BD预期，凯西中国总裁兼总经理邓浩青对21世纪经济报道记者表示，凯西中国以“中国为中国”“中国为全球”“全球为中国”三大战略为支撑，推动本地市场与全球市场的协同发展。为满足全球呼吸领域的治疗需求，凯西集团在全球范围内开展BD工作，搜寻可以为其带来全球商业化权益及丰富其全球市场研发管线的潜在外部机会。
HSK31858是一种全新的口服DPP - 1小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引发的下呼吸道疾病。2025年3月，《柳叶刀·呼吸医学》在线发表了我国首个靶向DPP - 1抑制剂HSK31858的Ⅱ期临床研究成果，该研究由广州医科大学附属第一医院钟南山院士与关伟杰教授联合牵头，证实HSK31858可显著降低支气管扩张症患者的急性加重风险，为这一长期缺乏针对性疗法的慢性气道疾病带来了颠覆性突破。
事实上，对于跨国药企而言，近两年也在加大对核心管线的布局。在邓浩青看来，想要做好中国市场布局需要关注三方面方向：其一，研发能力方面，研发专长至关重要。不同公司的研发专长及其合作专长存在差异，需考察其是否拥有长期的产品管线，以及如何开展产品组合的迭代，这一点意义重大；
其二，与中国的价格系统、支付体系亦密切相关。所有公司都需进行策略排序，此排序与产品生命周期相关。生命周期管理需依据中国政府的政策导向，理解并解读中国政府所鼓励的创新方向。要明确诸如国家药品集中带量采购（VBP）、国家医保谈判（国谈）等相关情况，对自身的产品策略做好合理排序；
其三，需结合中国不同疾病的特点。当下中国正步入老龄化社会，且老龄化程度远超日本，呈现超老龄化态势，同时出生率连年下降，此外，罕见病领域缺乏极具成效的突破性治疗手段。
“我们精准契合了中国市场尚未得到满足的需求，我们所涉及的领域中，一是新生儿与早产儿救治领域，当前市场上相关产品选择极为有限；二是呼吸领域，患病人群基数庞大，后续应加强大众宣传与认知提升；三是罕见病。我们仍有8款罕见病产品尚未引入中国，这些产品的适应症涵盖皮肤、内分泌代谢、眼科、血液及免疫系统等多个疾病领域。未来，我们期望通过中国政府的先行先试政策以及正规注册等渠道，尽快将这些药物引入中国市场。”邓浩青说。
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