6月10日，联环药业（SH600513）发布公告称，收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚决定书》，因与具有竞争关系的经营者以垄断协议形式变更、固定地塞米松磷酸钠原料药价格，排除、限制了地塞米松磷酸钠原料药销售领域的竞争，被处以没收违法所得1789.92万元、罚款4313.90万元，合计罚没6103.82万元。这一金额占其2024年净利润的72.53%，成为公司上市以来最大金额行政处罚。
垄断协议细节：四家药企操控原料药价格超三年
地塞米松磷酸钠是一种肾上腺皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，因被证明对新冠肺炎重症患者有疗效，被编入国内《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（第九版、第十版）推荐用药，用于重症新冠肺炎临床治疗。
据天津市场监管委调查，2021年11月20日，联环药业与津药药业、仙琚制药和西安国康瑞金制药有限公司的代表在天津聚会，商议地塞米松磷酸钠原料药共同涨价事宜，达成停止价格竞争、共同涨价的口头协议，并约定于会后向市场释放涨价信息，春节后正式涨价。
2022年1月，四家药企开始一致断供地塞米松磷酸钠原料药。其中，仙琚制药在2021年12月率先将对外报价提高至14000元/公斤；西安国康瑞金制药有限公司于2022年1月11日将销售价格由原先最高7900元/公斤提高至10000元至38000元/公斤，涨幅近5倍；津药药业于2022年2月21日将价格由原来最高9000元/公斤提高至13800元/公斤。这一操作直接导致下游制剂价格飙升，地塞米松注射液从0.35元/支暴涨至98.76元/支，涨幅达282倍。
行政处罚决定书披露，该垄断行为持续至2024年3月，时间跨度超过三年。监管部门认定，相关行为违反《反垄断法》关于禁止横向垄断协议的规定，属于“固定或变更商品价格”的典型违法行为。
财务冲击与创新药困局：净利润连续两年下滑
6103.82万元的罚没款对联环药业形成直接财务冲击。2024年，其实现营业收入21.60亿元，同比微降0.63%；实现归母净利润8416万元，同比减少37.66%；实现扣非归母净利润4986.80万元，同比下滑56.89%。今年一季度，该公司的营业收入同比增长18.78%，但归母净利润同比减少近30%，陷入"增收不增利"的困境。
对于业绩下滑，联环药业解释称主要由于研发投入大幅增长，期间费用上涨，以及受医保政策、市场需求变化和市场结构调整等综合因素影响。数据显示，2021年至2024年，联环药业的研发费用从6600多万元增加至1.55亿元，主要源于押注创新药，陆续布局LH-1801、LH-1802、LH-1901等管线。
然而，这些创新药的竞争压力也不小。根据其6月10日发布的投资者关系活动记录表，公司创新药主要布局心血管、泌尿系统、抗肿瘤药、呼吸系统等方面，目前有6个创新药，其中进入III期临床试验的LH-1801是SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂，可联合二甲双胍治疗2型糖尿病。但国内已有多个同类药物上市销售，其中恩格列净2017年首次在中国获批上市；恒瑞医药的恒格列净2021年12月获批上市；2023年6月，阿斯利康的达格列净也在国内获批上市，成为中国唯一一个每日一次、固定剂量的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方制剂。
行业合规警钟：三家企业合计罚没3.26亿元 出海面临多重压力
值得一提的是，除了联环药业外，此前仙琚制药、津药药业也分别被罚没1.95亿元、6919万元，分别占2024年归母净利润的49.17%和51.85%。仙琚制药董事长张宇松被追责60万元个人罚款，成为唯一被处罚高管。津药药业因主动提供证据获得80%罚款减免，凸显反垄断调查中“宽大制度”的实践应用。
涉事企业面临多重合规挑战。仙琚制药2024年制剂销售收入24.15亿元，但地塞米松磷酸钠注射液被纳入集采后，普药类制剂收入下降19%。而津药药业虽在此次处罚中获得80%罚款减免，仅实缴2643万元，对当年净利润冲击有限，但考虑到其自2021年以来已连续四次因反垄断被罚，累计金额超1.7亿元，已形成持续性合规污点。原料药企业“重销售轻合规”的商业模式面临考验。
行业转型压力加剧背景下，涉事企业加速布局海外市场。联环药业通过WHO预认证和美国FDA检查，推动左炔诺孕酮等原料药出海；仙琚制药则加强规范市场开拓，试图摆脱国内集采约束。但短期内，行政处罚导致的现金流压力与监管收紧，或延缓企业战略转型进程。
在近日的投资者交流会上表示，联环药业原料药产品在出口方面主要市场包括北美、东欧、东南亚、南美洲、大洋洲等。2024年7月，其接受了美国FDA对新厂区原料药GMP管理体系的现场检查，并在同年8月收到通过检查的通知。其产品左炔诺孕酮WHO-PQ（世界卫生组织预认证）项目，已于2025年3月10日至13日接受了世界卫生组织的官方检查。联环药业强调，产品出海是公司长期战略，将不遗余力通过展会、网站等途径将产品推向全球。
然而，面对此次反垄断处罚带来的财务和声誉双重打击，联环药业在激烈的医药市场竞争中能否实现稳健增长，仍然面临诸多挑战。
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