流感药物市场闯入搅局者:玛舒拉沙韦上市,青峰医药急于切入新赛道

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21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道  在国产抗流感药物加速市场之际,进口抗流感药物垄断市场的局面或将被打破。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

近日,国家药监局(NMPA)批准青峰医药子公司科睿药业的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达®)上市,获批适应症为既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗,为应对流感提供了新的用药选择。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

作为中国首个自主研发的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抗病毒药物,其核心价值被认为不仅填补了国内同类药物空白,更为长期由进口药主导的流感治疗市场注入国产升级的强心剂。  5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

根据公开信息,玛舒拉沙韦通过抑制病毒RNA聚合酶PA亚基,直接阻断病毒mRNA合成,从而在病毒复制的早期阶段实现快速干预。相比传统神经氨酸酶抑制剂(如奥司他韦)和已有PA抑制剂(如罗氏的玛巴洛沙韦),其优势体现在:全病程仅需口服一次,患者依从性显著提升;中位病毒清除时间较安慰剂组缩短25小时,22小时内实现病毒清除;临床耐药突变率小于1%,远低于国际同类药物约10倍的水平。  5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“凭借其单次用药即快速起效、低耐药性的显著优势,该药物有望与罗氏速福达一较高下;而国产药物凭借价格优势进入市场后,更将有力冲击罗氏速福达的垄断地位。”有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示,依从性与疗效数据是玛舒拉沙韦的核心卖点,直击现有药物痛点,但需警惕临床真实世界数据(RWE)验证风险。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

流感“神药”的角力

世界卫生组织(WHO)数据显示,在全球范围内,流感每年可致约5%~10%的成人、20%~30%的儿童感染,造成多达500万例重症病例和65万例死亡病例,对人类健康造成了严重威胁。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

嘉会医疗全科医学及健康管理中心郑晨医生曾在接受21世纪经济报道记者采访时指出,甲流、乙流都是流感病毒感染,症状可以与普通感冒类似,难以通过其中一个或两个症状来区分。“通常甲流会高热、全身酸痛、咽痛;乙流会全身酸痛、发热、咽痛、咳嗽等,但不同患者的症状差异极大。临床诊断主要是根据患者的病程、病史、接触史,结合查体,初步判断可能性,选择性地进行病原检测。”郑晨说。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

在医院,完成病原检测并确诊甲流后,医生通常会推荐患者使用速福达进行治疗。速福达由罗氏公司研发,是目前市面上唯一一款获批可单次口服的抗流感药物,同时,它也是近20年来美国FDA批准的首款采用创新作用机制的抗流感新药。2021年4月,速福达在我国获批用于治疗12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者,包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

在获批八个月后,速福达被纳入国家医保目录。据公开资料显示,速福达在国内的售价为498元(规格:20mg/2片/盒),不过,随着速福达被纳入国家医保目录,其价格已降至约222元(同规格)。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

此外,速福达的适应症范围也在逐渐扩大。2023年3月21日,速福达获批用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者,或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。同年12月底,用于治疗5岁至12岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者的速福达干混悬剂获批上市。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

据权威产业咨询机构共研网预测,到2028年,中国抗流感药物市场规模将增加至269亿元。中国抗流感药物市场规模正在迅速扩大。呈现“双轨竞争”格局。一方面,神经氨酸酶抑制剂(奥司他韦、帕拉米韦等),占据了超过60%的市场份额,然而,其耐药性问题正逐渐凸显;另一方面,PA抑制剂(速福达、玛巴洛沙韦),主要以罗氏的进口药速福达为代表,自2021年登陆中国市场以来,销量迅速攀升,至2024年销售额已突破15亿元大关。然而,其高昂的价格在一定程度上限制了其普及度。  5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

谈及奥司他韦与玛巴洛沙韦的区别,郑晨介绍,达菲即奥司他韦,常规用药量为一次75mg,每日两次,连续服用五天;而速福达,即玛巴洛沙韦,则根据体重调整剂量,仅需单次服用即可。当自己有典型的流感症状,自测抗原阳性;或自己有典型症状,家人确诊流感时,可以自行尽早使用抗病毒药。抗病毒药物不缓解任何症状,需要结合感冒药一同使用,标本兼治。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

公开资料显示,奥司他韦由罗氏原研,商品名为达菲,2001年10月进入我国市场。2006年,罗氏先后将奥司他韦授权给上海中西药业、东阳光药生产,以商品名奥尔菲和可威上市销售。东阳光药在奥司他韦市场曾创下年销售额达近60亿元的神话。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

头豹研究院发布的报告显示,截至2023年年中,奥司他韦成分药品在全球流感用药市场中占据了92%的销售份额,这一数据得到了其他权威数据源的进一步支持。另外,根据东阳光药招股书,2023年,东阳光药的可威®(磷酸奥司他韦)在中国磷酸奥司他韦市场排名第一,市场占有率为64.8%,并且在抗流感药物市场中占据了半壁江山,销售收入占比达到50.5%。这一成就得益于奥司他韦品牌认知度的提升以及市场需求的增长,特别是在院外零售市场,奥司他韦的销售增速突出。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

加速市场渗透

此次上市的玛舒拉沙韦,适应证聚焦于“既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性流感患者”,这一群体约占中国每年1亿流感感染人群的70%以上。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

通过精准定位健康人群的对症治疗,玛舒拉沙韦希望避开高风险患者(如老年人、免疫力低下者)的复杂用药需求,在安全性、成本控制与市场推广间取得平衡。但毫无疑问,在进入市场后,其不得不与奥司他韦及玛巴洛沙韦赤身肉搏。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

而打价格战也成为该药物的重要市场竞争策略,尽管玛舒拉沙韦片价格尚未挂网,但根据市场消息,有业内人士预计相比220多元的价格将会便宜不少。此外,该药物也在产能方面加速布局,生产企业青峰医药拥有年产片剂超45亿片的生产能力,有望有效缓解进口药此前存在的短缺问题。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

前述券商医药行业分析师也指出,作为国产创新药,其定价预计比玛巴洛沙韦低30%~40%,结合规模化产能(青峰医药年产片剂超45亿片),能够迅速渗透至基层市场。与此同时,作为1类新药,其享有6年数据保护期,短期内无仿制药竞争,且可能优先纳入国家医保谈判目录。此外,从临床证据本土化来看,Ⅲ期临床试验数据100%来自中国患者,更贴合国内流行病学特征,如华东医药的卵巢癌新药塞纳帕利III期临床试验,其数据和结果为国内患者提供了更为精准的治疗依据。  5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“玛舒拉沙韦的上市将推动国内流感药物市场从‘奥司他韦+玛巴洛沙韦’双雄争霸,转向国产创新药、进口原研药和仿制药的三方博弈。”上述分析师认为,奥司他韦仿制药(如东阳光药)已纳入第七批集采,价格降幅超90%,市场空间被大幅压缩。而玛舒拉沙韦作为独家创新药,短期内不受集采冲击,反而可能通过医保谈判扩大覆盖。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

在第七批国家组织药品集中采购中,奥司他韦国内申报厂家数高达75家,在国内共有22个国产批号,8个进口批号,除了原研药外,彼时,奥司他韦通过一致性评价(含视同)的品规数量已达到20个,涉及东阳光药、上海中西药业、石药集团、科伦药业、倍特药业、齐鲁制药、博瑞制药等。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

其中,在第七批国家组织药品集中采购中,超过10家药企参与了奥司他韦胶囊的竞标。据披露,东阳光药以0.99元/片的最低报价中标,而该品种的限价为6.45元/片。东阳光药曾以奥司他韦创造年销售60亿元的神话,当时集采价格消息传出,东阳光药股价大跌。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

据米内网数据显示,仅就磷酸奥司他韦胶囊而言,目前国内已有40余家企业的产品获批生产并视同过评。此外,陕西步长高新制药、山东鲁抗三叶制药等10家企业的产品以新分类报产在审。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“眼下,青峰医药需平衡研发成本回收与市场渗透速度,若通过医保谈判降价30%~50%,预计3年内销售额可突破20亿元。”该分析师说道。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

根据公开信息,青峰医药已启动玛舒拉沙韦在儿童患者、流感预防及高风险人群中的临床研究,并计划开发颗粒剂等新剂型。若成功拓展适应症,其市场容量可扩大至当前2~3倍。此外,与中药抗流感药物(如连花清瘟)的联合用药研究,可能开辟“中西结合”的新赛道。后续,青峰医药能否凭借玛舒拉沙韦在流感药物市场站稳脚跟,仍需时间验证。5wg即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

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