21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 在国产抗流感药物加速市场之际，进口抗流感药物垄断市场的局面或将被打破。
近日，国家药监局（NMPA）批准青峰医药子公司科睿药业的1类创新药玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达®）上市，获批适应症为既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，为应对流感提供了新的用药选择。
作为中国首个自主研发的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抗病毒药物，其核心价值被认为不仅填补了国内同类药物空白，更为长期由进口药主导的流感治疗市场注入国产升级的强心剂。
根据公开信息，玛舒拉沙韦通过抑制病毒RNA聚合酶PA亚基，直接阻断病毒mRNA合成，从而在病毒复制的早期阶段实现快速干预。相比传统神经氨酸酶抑制剂（如奥司他韦）和已有PA抑制剂（如罗氏的玛巴洛沙韦），其优势体现在：全病程仅需口服一次，患者依从性显著提升；中位病毒清除时间较安慰剂组缩短25小时，22小时内实现病毒清除；临床耐药突变率小于1%，远低于国际同类药物约10倍的水平。
“凭借其单次用药即快速起效、低耐药性的显著优势，该药物有望与罗氏速福达一较高下；而国产药物凭借价格优势进入市场后，更将有力冲击罗氏速福达的垄断地位。”有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，依从性与疗效数据是玛舒拉沙韦的核心卖点，直击现有药物痛点，但需警惕临床真实世界数据（RWE）验证风险。
世界卫生组织（WHO）数据显示，在全球范围内，流感每年可致约5%～10%的成人、20%～30%的儿童感染，造成多达500万例重症病例和65万例死亡病例，对人类健康造成了严重威胁。
嘉会医疗全科医学及健康管理中心郑晨医生曾在接受21世纪经济报道记者采访时指出，甲流、乙流都是流感病毒感染，症状可以与普通感冒类似，难以通过其中一个或两个症状来区分。“通常甲流会高热、全身酸痛、咽痛；乙流会全身酸痛、发热、咽痛、咳嗽等，但不同患者的症状差异极大。临床诊断主要是根据患者的病程、病史、接触史，结合查体，初步判断可能性，选择性地进行病原检测。”郑晨说。
在医院，完成病原检测并确诊甲流后，医生通常会推荐患者使用速福达进行治疗。速福达由罗氏公司研发，是目前市面上唯一一款获批可单次口服的抗流感药物，同时，它也是近20年来美国FDA批准的首款采用创新作用机制的抗流感新药。2021年4月，速福达在我国获批用于治疗12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。
在获批八个月后，速福达被纳入国家医保目录。据公开资料显示，速福达在国内的售价为498元（规格：20mg/2片/盒），不过，随着速福达被纳入国家医保目录，其价格已降至约222元（同规格）。
此外，速福达的适应症范围也在逐渐扩大。2023年3月21日，速福达获批用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。同年12月底，用于治疗5岁至12岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者的速福达干混悬剂获批上市。
据权威产业咨询机构共研网预测，到2028年，中国抗流感药物市场规模将增加至269亿元。中国抗流感药物市场规模正在迅速扩大。呈现“双轨竞争”格局。一方面，神经氨酸酶抑制剂（奥司他韦、帕拉米韦等），占据了超过60%的市场份额，然而，其耐药性问题正逐渐凸显；另一方面，PA抑制剂（速福达、玛巴洛沙韦），主要以罗氏的进口药速福达为代表，自2021年登陆中国市场以来，销量迅速攀升，至2024年销售额已突破15亿元大关。然而，其高昂的价格在一定程度上限制了其普及度。
谈及奥司他韦与玛巴洛沙韦的区别，郑晨介绍，达菲即奥司他韦，常规用药量为一次75mg，每日两次，连续服用五天；而速福达，即玛巴洛沙韦，则根据体重调整剂量，仅需单次服用即可。当自己有典型的流感症状，自测抗原阳性；或自己有典型症状，家人确诊流感时，可以自行尽早使用抗病毒药。抗病毒药物不缓解任何症状，需要结合感冒药一同使用，标本兼治。
公开资料显示，奥司他韦由罗氏原研，商品名为达菲，2001年10月进入我国市场。2006年，罗氏先后将奥司他韦授权给上海中西药业、东阳光药生产，以商品名奥尔菲和可威上市销售。东阳光药在奥司他韦市场曾创下年销售额达近60亿元的神话。
头豹研究院发布的报告显示，截至2023年年中，奥司他韦成分药品在全球流感用药市场中占据了92%的销售份额，这一数据得到了其他权威数据源的进一步支持。另外，根据东阳光药招股书，2023年，东阳光药的可威®（磷酸奥司他韦）在中国磷酸奥司他韦市场排名第一，市场占有率为64.8%，并且在抗流感药物市场中占据了半壁江山，销售收入占比达到50.5%。这一成就得益于奥司他韦品牌认知度的提升以及市场需求的增长，特别是在院外零售市场，奥司他韦的销售增速突出。
此次上市的玛舒拉沙韦，适应证聚焦于“既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性流感患者”，这一群体约占中国每年1亿流感感染人群的70%以上。
通过精准定位健康人群的对症治疗，玛舒拉沙韦希望避开高风险患者（如老年人、免疫力低下者）的复杂用药需求，在安全性、成本控制与市场推广间取得平衡。但毫无疑问，在进入市场后，其不得不与奥司他韦及玛巴洛沙韦赤身肉搏。
而打价格战也成为该药物的重要市场竞争策略，尽管玛舒拉沙韦片价格尚未挂网，但根据市场消息，有业内人士预计相比220多元的价格将会便宜不少。此外，该药物也在产能方面加速布局，生产企业青峰医药拥有年产片剂超45亿片的生产能力，有望有效缓解进口药此前存在的短缺问题。
前述券商医药行业分析师也指出，作为国产创新药，其定价预计比玛巴洛沙韦低30%～40%，结合规模化产能（青峰医药年产片剂超45亿片），能够迅速渗透至基层市场。与此同时，作为1类新药，其享有6年数据保护期，短期内无仿制药竞争，且可能优先纳入国家医保谈判目录。此外，从临床证据本土化来看，Ⅲ期临床试验数据100%来自中国患者，更贴合国内流行病学特征，如华东医药的卵巢癌新药塞纳帕利III期临床试验，其数据和结果为国内患者提供了更为精准的治疗依据。
“玛舒拉沙韦的上市将推动国内流感药物市场从‘奥司他韦+玛巴洛沙韦’双雄争霸，转向国产创新药、进口原研药和仿制药的三方博弈。”上述分析师认为，奥司他韦仿制药（如东阳光药）已纳入第七批集采，价格降幅超90%，市场空间被大幅压缩。而玛舒拉沙韦作为独家创新药，短期内不受集采冲击，反而可能通过医保谈判扩大覆盖。
在第七批国家组织药品集中采购中，奥司他韦国内申报厂家数高达75家，在国内共有22个国产批号，8个进口批号，除了原研药外，彼时，奥司他韦通过一致性评价（含视同）的品规数量已达到20个，涉及东阳光药、上海中西药业、石药集团、科伦药业、倍特药业、齐鲁制药、博瑞制药等。
其中，在第七批国家组织药品集中采购中，超过10家药企参与了奥司他韦胶囊的竞标。据披露，东阳光药以0.99元/片的最低报价中标，而该品种的限价为6.45元/片。东阳光药曾以奥司他韦创造年销售60亿元的神话，当时集采价格消息传出，东阳光药股价大跌。
据米内网数据显示，仅就磷酸奥司他韦胶囊而言，目前国内已有40余家企业的产品获批生产并视同过评。此外，陕西步长高新制药、山东鲁抗三叶制药等10家企业的产品以新分类报产在审。
“眼下，青峰医药需平衡研发成本回收与市场渗透速度，若通过医保谈判降价30%～50%，预计3年内销售额可突破20亿元。”该分析师说道。
根据公开信息，青峰医药已启动玛舒拉沙韦在儿童患者、流感预防及高风险人群中的临床研究，并计划开发颗粒剂等新剂型。若成功拓展适应症，其市场容量可扩大至当前2～3倍。此外，与中药抗流感药物（如连花清瘟）的联合用药研究，可能开辟“中西结合”的新赛道。后续，青峰医药能否凭借玛舒拉沙韦在流感药物市场站稳脚跟，仍需时间验证。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-17762-0.html流感药物市场闯入搅局者：玛舒拉沙韦上市，青峰医药急于切入新赛道
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