21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 当前，我国医药行业正在逐渐从“高成长”阶段进入“高质量成长”阶段，创新药也进入成果兑现阶段。
Wind数据显示，今年一季度医药生物行业有60家公司营收超10亿元，其中，2家公司营收超百亿元，7家公司营收在50亿元至百亿元之间。一季度，医药生物行业有281家公司归母净利润为正，其中84家超亿元。
方正证券分析认为，从创新药企发布的一季报来看，医药行业已经结束2024Q1以来的持续下行趋势，宽基指数对医药行业的配置比例显著提升，市场热情再度高涨。虽然医药行业整体营收相对平缓，但行业变化带来的估值提升及盈利回归亮点显著。
“创新药板块系统性估值提升是我们认为本轮行业配置回归最大的催化剂，核心是中国创新药企的商业模式获得市场广泛认可。一是龙头公司纷纷进入盈利阶段，二是研发管线通过BD开始转化成常态化收入，因此创新管线进入系统性估值阶段，市场开始给予药品公司创新管线更多估值溢价。”方正证券分析道。
开年以来，创新药公司持续推进商业化、国际化，并通过降本增效使得收入大幅增长、亏损收窄，龙头公司表现突出。
在核心产品收益方面，特别是PD-1/PD-L1成为国内外最热门的创新赛道，在PD-1的有利加持下，各家药企都交出了一份不错的“成绩单”。
君实生物一季报显示，其实现营收5.01亿元，同比增长31.46%；归母净利润自去年同期亏损2.83亿元变为亏损2.35亿元，扣非归母净利润则自去年同期亏损3.07亿元变为亏损2.39亿元。相对应的，君实生物一季度研发投入达3.51亿元，同比增长26.89%。值得关注的是，在研发投入同比增长的前提下，君实生物实现营收大幅增长，亏损进一步收窄，主要得益于商业化药品销售收入的增长，尤其是核心产品特瑞普利单抗注射液撑起了业绩基本盘，其一季度销售收入实现同比增长45.72%至4.47亿元。
信达生物一季度产品收入超24亿元，同比增长40%。主要得益于信迪利单抗等主要产品依然保持快速的增长态势。此外，新产品收入贡献加速提升：托莱西单抗和奥雷巴替尼新适应证新进入国家医保目录，以及甲状腺眼病治疗药物替妥尤单抗在今年3月获批上市，为增长贡献新驱动力。
尽管信达生物未披露PD-1单抗信迪利单抗具体销售额，但从其合作伙伴礼来制药的一季度报可以看出，信迪利单抗今年一季度销售额1.375亿美元，约合10亿元人民币，同比增长19%。
百济神州A股一季度业绩快报显示，公司实现营业利润、利润总额由亏损转为盈利。具体来看，百济神州实现营收80.48亿元，同比增长50.2%。产品收入继续强劲增长，达到79.85亿元，同比增长49.9%，其中，百泽安®（替雷利珠单抗）销售额为12.45亿元，同比增长19.3%，主要得益于在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。目前，替雷利珠单抗在中国获批14项适应症，其中符合纳入条件的13项适应症已纳入国家医保目录。
在国内医保控费背景下，PD-1企业的估值逻辑已从“销售放量”转向“国际化能力”，国产PD-1企业争相开拓国际市场。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，PD-1/PDL1已从最初的高昂治疗费用降至医保报销后的“万元时代”，市场竞争激烈。因此，企业欲在市场中稳操胜券，必须积极“出海”，并探索差异化的发展路径。与此同时，伴随着中国企业研发实力的日益增强，推进国际化战略已是大势所趋，不可阻挡。
“药企的国际化布局，尤其是‘出海’策略，需结合全球不同市场的监管要求。FDA、EMA等海外机构的严格监管，对创新药企业构成了一定的挑战。在推动全球化布局之际，企业需审慎评估自身产品的技术完备性、临床数据的全面性及国际市场的实际需求。”该分析师指出，成功闯关FDA的要素包括：产品的独特性和临床数据的创新性、具有市场潜力的治疗领域、符合FDA监管要求的生产工艺以及具有竞争力的定价策略。此外，企业在全球化出海的过程中，还需兼顾地方性市场的竞争格局及文化差异，精心制定灵活多变的适应性策略。
对创新药企而言，当下想取得较好的业绩表现，既需要核心产品的持续放量，也离不开BD授权交易收入的强力支撑。
根据恒瑞医药的一季报，公司实现营业收入72.06亿元，同比增长20.14%，归属于上市公司股东的净利润18.74亿元，同比增长36.90%，归属于上市公司股东的扣非净利润18.63亿元，同比增长29.35%。
恒瑞医药方面披露，此次业绩表现较理想主要原因是在对外授权方面，一季度连放BD“大招”， BD授权交易的收入成为了业绩增长的重要驱动力，不仅为公司带来了新的利润源，还为公司的研发和运营提供了坚实的资金保障。报告期内，恒瑞医药已实现14笔创新药对外授权合作，其中近三年对外授权9笔。
对外授权也让不少创新药企业绩实现了扭亏为盈。诺诚健华一季报显示，诺诚健华总收入同比增长129.9%，达到3.8亿元。一季度毛利率比上年同期提高5.1个百分点，达到 90.5%。一季度净利润达到 0.14亿元，当季度实现盈利。
诺诚健华方面表示，这主要归功于核心产品奥布替尼（商品名：宜诺凯®）的持续放量以及公司与Prolium达成授权许可获得的首付款。今年1月，诺诚健华宣布携手康诺亚和Prolium Bioscience达成许可合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。根据协议条款，Prolium将获得在全球非肿瘤领域以及亚洲以外肿瘤领域开发、注册、生产和商业化ICP-B02的权利。诺诚健华和康诺亚将获得最高5.2亿美元的总付款，包括首付款和近期付款，以及其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的额外付款，并且双方将获得Prolium的少数股权。同时，诺诚健华和康诺亚还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费。
美富律师事务所上海办公室管理合伙人孙川在接受21世纪经济报道记者采访时表示，授权合作（out-licensing）这一策略具备多重优势：其一，通过预付款项能够有效缓解企业的财务压力，确保其持续运营；其二，与诺华、强生、罗氏等国际知名企业（MNC）就特定产品线达成out-licensing协议，这不仅向投资者展示了产品的市场价值，还借助跨国公司的品牌声誉和信誉，进一步验证了企业的潜力。如此，跨国公司的背书在下一轮融资时将成为企业团队能力的有力证明，这无疑是一种高明的运营策略。
“当前，众多创新药企业虽然拥有众多产品管线，但无法全面兼顾，因此通常会选择成立新公司（NewCo）或采取授权合作策略，以回收部分现金流。相较于out-licensing，许多企业认为成立新公司更具战略意义。授权合作的优势在于其确定性，但后续的里程碑付款和商业化成功后的持续办税能否获得，很大程度上取决于被许可方是否愿意投入资源以协助合作企业。”孙川说，实施授权合作需把握时机。首要的是审视产品是否具备卓越品质，因为优质的产品通常能赢得更高的售价。其次需要评估药企对产品的依赖程度，以及在谈判过程中所面临的压力。若企业迫切需要资金或处于不利地位，对方可能会利用这一点来降低价格。
开年以来，在创新药政策的扶持下，伴随着出海步伐的加快以及BD（商务拓展）授权的顺利推进，国内众多biotech（生物科技）企业纷纷立志发展成为biopharma（生物制药）企业，而那些已经发展成biopharma的药企则是加速结构性调整，以期更好地应对随时而来的市场风险。
复星医药一季报显示，其营业收入94.2亿元，同比下降7.26%，归母净利润7.65亿元，同比增长25.42%。复星医药称，报告期内营业收入同比减少主要由于受药品集中带量采购续标及部分地方药品集中带量采购开展的影响。归母净利润的同比增长主要得益于出售Unicorn II Holdings Limited（其主要资产为通过控股子公司NFH运营管理的“和睦家”医院和诊所）的股权收益，以及本集团所持金融资产公允价值变动的积极影响。
在公布一季报之际，履职不到5年的吴以芳官宣辞任复星医药董事长一职，现任复星国际高级副总裁接任董事长一职，陈玉卿担任复星医药董事长、执行董事，关晓晖担任复星医药联席董事长、执行董事，CEO文德镛担任复星医药副董事长、执行董事。与此同时，复星医药持续推进非战略非核心资产的退出和整合，持续推进资产结构优化，加速现金回流。
同样进行人事调整的还有恒瑞医药。今年4月，恒瑞医药宣布，任命冯佶为公司总裁、首席运营官，负责公司经营管理。原总裁戴洪斌升任副董事长。公开信息显示，冯佶拥有三十多年的医药行业从业经验。在加盟恒瑞前曾就职于上海仁济医院、诺华、安万特和阿斯利康。
此次冯佶加盟以后，在公司服务二十余年，于公司运营改革关键期授命为总裁三年的戴洪斌升任副董事长。这是时隔多年，恒瑞再次设立副董事长的职务，公告未透露具体主管领域。一位接近恒瑞医药的人士透露，这一岗位未来将协助董事长进行战略制定、战略投资及董事会的有关管理。其他主要高管的人员分工没有太大变化：在以董事长孙飘扬为核心的董事会领导下，执行副总裁张连山仍坐镇创新药研发领域，执行副总裁江宁军继续主管创新药国际化、临床研究和商务拓展。
“在这一高管团队中，既有具备国际化视野和长期行业浸润的高端人才，又有带有恒瑞基因、熟悉各项业务的内部培养干部，这符合恒瑞一贯以来坚持内部晋升与外部引进相结合的人才策略，也是中国本土医药创新企业转型升级的需要。”上述人士称，尽管全球市场的地位才能真正彰显我们的实力，但中国市场仍是中国药企发展的根基所在，稳健发展中国市场对每个本土药企而言都是至关重要的课题。
前述分析师也对记者指出，在目前的市场环境之下，对于biopharma而言，除了常规必做的作业例如制订并执行严格的内部控制制度，重视市场营销和推广方式的合规性，积极探索新的商业模式和创新路径来提高竞争力，加强与监管部门的沟通并根据需要及时进行调整等措施之外，尤为关键的是要抓住行业洗牌契机，重构运营体系，明确战略导向。
毕竟，当前BD收入的杠杆作用、核心产品销量增长以及国际化的系统布局，共同构成了创新药企可持续盈利的发展蓝图。然而，行业仍面临临床失败、政策波动、国际化竞争等风险，唯有持续强化管线差异性与商业化能力，方能在全球医药产业变局中立于不败之地。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-17963-0.html创新药生存法则生变：PD-1价格腰斩倒逼国际化转型，BD授权成第二增长引擎
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