21世纪经济报道 记者季媛媛 上海报道
2025年前五个月，中国创新药出海交易总额已突破450亿美元，几乎追平2024年全年成绩。这一惊人数据的背后，彰显了国际制药巨头们对中国创新药原创能力的坚定信心。中国创新药在全球舞台上从未如此耀眼。
然而，在耀眼光环之下，暗流涌动。据行业机构不完全统计，截至2025年4月20日，在2020年已完成的62起license-out交易中，目前已有25起明确终止合作，"退货率"高达40%。这不仅对企业营收造成重创，更暴露了从临床试验设计到商业合作链条的系统性风险。这场危机的背后，映射出中国药企出海征途的荆棘密布。
国际监管政策持续加码，交易模式从“单点突破”转向“系统能力”的全面较量，中国创新药企正站在历史性跨越的门槛上。
针对中国创新药面临的行业现状，中国医药创新促进会资深会长宋瑞霖日前在行业论坛上直言：中国新药研发能力已跻身世界水平，但挑战依然存在，包括研发同质化现象明显，产业发展与市场潜能不匹配等问题。
“我们亟需通过完善基础研究生态来打通源头创新路径，加强药品监管能力与国际化水平，以多元支付体系为突破口激发我国医药产业潜能，才能让原创药企真正‘走出去’。”宋瑞霖强调。
中国新药研发能力已迈入世界前列。
根据官方公布的数据，中国目前拥有1775种FIC（First-in-class）药物，占全球份额的19%，与美国（4511种，占比48%）的差距进一步缩小。从ASCO会议中国研究汇报数量的变化亦可见一斑：2025年ASCO会议上，中国研究数量增至73个，其中代表突破性研究成果的LBA达到11个，占比20%。中国医药创新能力正逐步改写世界格局。
然而，与此同时，中国医药创新若要进一步发展，仍需直面亟待解决的问题。一方面，医药创新与基础临床研究存在脱节；另一方面，中国医药创新研发的同质化现象依然突出。
宋瑞霖直言，据2024年自然指数统计，高质量出版物产出排名前20的医学机构中，中国仅占2家。其背后反映的是中国创新药基础研究转化整体比例较低，且以高校及科研院所主导的“药物发现-企业转化”路径为主，临床角度几乎未参与药物研发，导致当前药物研发更多是“盯着药”而非“盯着病”。这要求医药创新研发需从“以临床价值为导向”向“以临床需求为源头”转变。
至于中国医药创新研发的同质化现象，在肿瘤领域尤为显著。根据IQVIA数据，肿瘤领域临床试验在所有临床试验中占比41%，在2021年达到历史峰值后，2023年有所下降，2024年略有回升，达到2,162项，比2019年启动的试验数量增加12%，比过去十年增加58%。2024年启动的肿瘤临床试验中，II期试验（包括I/II期、IIa期和IIb期）占比最大，达48%，而I期试验占38%，III期试验占14%。大多数肿瘤临床试验集中在罕见癌症上，2024年启动的74%的试验是针对治疗罕见癌症药物的评估，较2023年增长3%。此外，2024年启动的肿瘤临床试验中，79%针对实体瘤，比2023年增长1%。尽管针对血液肿瘤的临床试验比例较小，但该类试验数量在过去十年中仍增长30%，2024年针对血液肿瘤药物的试验已超过450项。
随着研发活动的增加，企业也将临床试验扩展至美国和欧洲以外的地区。目前，由中国公司开展的临床试验占肿瘤试验总数的39%，高于五年前的24%和2009年的2%，超过美国和欧洲公司。过去十年中，由中国公司开展的临床试验显著增长，凸显了中国企业在全球新产品开发中的重要作用。
然而，由于监管体系国际化诸多问题待解，不少创新药企在欧美同时申报临床试验时，中国团队对美国药品监督管理局（FDA）复杂问询的响应深度常显不足。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者分析指出，这也意味着创新始终是生物医药企业的核心竞争力，原始创新必须从临床真实需求出发，聚焦明确靶点和机制，才能实现真正的治疗突破。同时，实验室成果转化不应是科研完成后的“补救环节”，而应在产品设计初期就引入产业逻辑，确保其具备申报、生产和支付的可行性。
目前，在加速创新布局的同时，构建三位一体的创新药强国生态已成为本土创新药企的破局之路。具体而言，产学研应打破壁垒、早期协同，将科研、产业、监管等多方力量需要纳入同一生态系统，从源头提升转化效率，推动科学发现真正走向临床与市场。
眼下，中国生物医药产业迎来了爆发式增长，创新药研发实力显著提升。随着国内市场竞争日益激烈，越来越多的药企将目光投向海外，积极探索多样化的出海模式。
然而，不同国家和地区对生物药的监管要求存在显著差异，这为中国药企的产品准入带来了不小的挑战。面对全球生物药市场日益激烈的竞争和愈发严格的监管要求，合规成为中国生物药企业走向国际市场的必经之路。
Cytiva中国总裁李蕾在接受21世纪经济报道记者采访时表示，过去几年中，中国生物药企业实现了迅猛发展。每隔五年或十年，其进展都会呈现出显著差异。如今，中国的出海管线已占据重要比例，全球近半数的创新药管线均源自中国。这一成就不仅让我们倍感自豪，也获得了全球生物制药行业的高度认可。然而，这一切并非一蹴而就，企业需要深入研究目标市场的法规监管体系，确保从药物研发、生产流程到质量控制都符合国际标准。这不仅是对产品质量的保障，更是企业顺利进入国际市场的关键。
事实上，锻造国际化监管“铁军”已成为业内共识。为此，Cytiva此前提出了“扬帆计划”，旨在为中国生物药企提供国际化支持，涵盖全球市场布局、业务拓展、领导力发展和法规应用四大核心模块，助力中国生物制药产业在全球市场上展现出更大的竞争力和影响力。
不过，在“扬帆计划”中的“全球市场布局”和“法律顾问”模块中，如何确保提供的建议既符合国际标准，又贴合中国药企的差异化路径？
李蕾认为，应当承认这两方面都存在，并予以兼顾。要认可市场的差异化，因为每家企业都有权做出自己的战略选择。“如果我们认为国内市场是我们感到足够舒适的，并且愿意深耕国内市场，这完全是一个合理的选择。在这个选择下，已有许多成功的公司，未来也必将涌现更多成功的公司。然而，若选择了出海这条路，就必须遵循这条路的规则和游戏规则。”李蕾直言，对于Cytiva而言，情况亦是如此。跨国药企在中国的本土化，实际上相当于中国公司出海的逆向过程。要实现良好的中国本土化，就必须按照中国创业公司的标准来要求自己、对标自己，并与大家一同开发、参与竞争。
当交易模式从“license-out”升级为“共同开发”，中国药企需具备全链条能力。百济神州建立了超2000人的全球临床开发团队，在50余国同步开展试验；恒瑞医药在瑞士巴塞尔设立研发中心，实现24小时全球研发接力。这种“系统能力”的构建，才是450亿美元背后的真正价值。
中国创新药出海已驶过“惊险一跃”的初始阶段，但巨轮转向需要整个生态的协同进化。只有打通从基础研究到临床转化、从监管升级到支付创新的全链条，中国原创药才能真正在全球医药版图上刻下自己的坐标。
在这场关乎生命质量的竞赛中，中国创新药企需要的不仅是交易额的数字跃升，更是治疗价值的全球认同。当更多“中国造”新药真正惠及全球患者，才是中国医药创新真正的成人礼。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-18313-0.html中国创新药出海狂飙：450亿美元交易撞上“系统能力”大考
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