21世纪经济报道记者朱萍 林昀肖 实习生许晓彤 北京报道
@关于医药上市公司预警：天新药业收到江西监管局警示函；亚宝药业研发项目暂停临床试验并计提减值准备。
@关于医药上市公司动态：在医疗器械注册证方面，达安基因、科华生物、迈克生物、硕世生物取得医疗器械注册证；华纳大药厂获得一致性评价；关于临床/研发/市场进展，益方生物、君实生物、泽璟制药康缘药业、步长制药药品获得进展；在股份回购/质押/交易方面，三联药业、博拓生物、药明康德、美迪西、济川药业、昊海生物、东亚药业、济民健康、梅花生物、塞力斯医疗、灵康药业、三星医疗、海正药业、金域医学有所动作；在对外投资/合作中，泰林生物、人福医药有对外投资合作；在人事变动方面，复星医药高级管理人员辞任。
天新药业：收到江西监管局警示函
天新药业1月2日公告显示，公司于近日收到中国证券监督管理委员会江西监管局下达的行政监管措施决定书《关于对江西天新药业股份有限公司、董忆采取出具警示函措施的决定》（[2024]1号）。经查，江西天新药业股份有限公司、董忆存在以下违规行为：天新药业于2023年10月27日召开董事会确定独立董事候选人，2023年10月31日披露股东大会通知，2023年11月16日召开股东大会审议通过聘任独立董事的议案。公司未能在选举独立董事的股东大会通知公告前即2023年10月31日前向上海证券交易所提交独立董事候选人有关材料，迟至2023年11月28日才予提交，备案时间明显迟延，聘任流程存在重大瑕疵。上述行为不符合《上市公司独立董事管理办法》（证监会令第220号）第十一条第二款的规定。董忆作为天新药业董事会秘书，未能勤勉尽责，应对上述违规行为负主要责任。根据《上市公司独立董事管理办法》第四十四条规定，决定对天新药业、董忆采取出具警示函的监管措施。
亚宝药业：研发项目暂停临床试验并计提减值准备
亚宝药业1月2日公告显示，盐酸亚格拉汀胶囊及原料药研发项目(以下简称：SY-004)目前处于II期临床研究结束III期临床前CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）沟通交流阶段。近日，经公司审慎考量SY-004继续开发的投入风险和未来的市场价值，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，决定暂停SY-004的临床研究开发工作，同时基于会计谨慎性原则，将该项目研发资本化金额全额计提资产减值准备。
达安基因：取得一个医疗器械注册证
达安基因1月2日公告显示，近日，公司人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。
科华生物：多款产品获得医疗器械注册证
科华生物1月2日公告显示，公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。具体情况如下：1.轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法），供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中轻链λ（Lambda）浓度，作辅助诊断用；2.锌测定试剂盒（PAPS显色剂法），供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中锌（Zn）的浓度，作辅助诊断用；3.谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法)，供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中谷胱甘肽还原酶的活性，作辅助诊断用；4.轻链ĸ测定试剂盒（免疫比浊法），供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中轻链ĸ（Kappa）浓度，作辅助诊断用。
迈克生物：非结合雌三醇测定试剂盒（直接化学发光法）获医疗器械注册证
迈克生物1月2日公告显示，公司近日收到四川省药监局颁发的非结合雌三醇测定试剂盒(直接化学发光法)《医疗器械注册证》。非结合雌三醇测定试剂盒(直接化学发光法)主要用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查，该产品系公司直接化学发光技术平台试剂新产品。
硕世生物：自愿披露取得医疗器械注册证
硕世生物1月2日公告显示，近日收到国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证，产品名称为恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法），预期用途用于定性检测人静脉全血中的恶性疟原虫分泌的富组氨酸蛋白（PfHRP-II）抗原。
益方生物：自愿披露格舒瑞昔片新药上市申请获得受理
益方生物1月2日公告显示，近日，收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品格舒瑞昔片用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗的新药上市申请获得受理。
君实生物：特瑞普利单抗用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获得批准
君实生物1月2日公告显示，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者的新适应症上市申请获得批准，是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。
泽璟制药：重组人凝血酶获批上市
泽璟制药1月2日公告显示，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的重组人凝血酶的新药上市申请获得批准，用于“成人经标准外科止血技术(如缝合、结扎或电凝)控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。
华纳药厂：药品通过仿制药质量和疗效一致性评价
华纳药厂1月2日公告显示，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥硝唑注射液的《药品补充申请批准通知书》。
康缘药业：获得济川煎颗粒药品注册证书
康缘药业1月2日公告显示，近日收到国家药品监督管理局签发的济川煎颗粒《药品注册证书》。
步长制药：全资子公司获得药品注册证书
步长制药1月2日公告显示，全资子公司山东丹红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸达泊西汀片的《药品注册证书》。
三联药业：部分限制性股票回购注销完成暨股份变动
哈尔滨三联药业1月2日公告显示，本次限制性股票回购注销共涉及7名激励对象合计170,000股，占公司本次回购注销前总股本的0.05%，回购价格为6.88元/股，回购总价款为1,169,600元。本次回购注销完成后，公司总股本将由316,560,050股减少至316,390,050股。
博拓生物：以集中竞价交易方式回购公司股份的进展
博拓生物1月2日公告显示，截至2023年12月31日，杭州博拓生物科技股份有限公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式累计回购公司股份450,000股，占公司总股本106,666,667股的比例为0.4219%，回购成交的最高价为33.48元/股，最低价为30.79元/股，支付的资金总额为人民币14,760,652.50元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。
药明康德：公布2023年第四季度自主行权结果暨股份变动
药明康德1月2日公告显示，无锡药明康德新药开发股份有限公司2023年第四季度激励对象行权且完成股份过户登记的股票期权数量为213,405股，占2019年限制性股票与股票期权激励计划首次授予股票期权第三个行权期可行权股票期权总量的12.62%。截至2023年12月31日，累计行权且完成股份过户登记的股票期权数量为1,240,437股，占本次可行权股票期权总量的73.36%。
美迪西：以集中竞价交易方式回购公司股份
美迪西1月2日公告显示，截至2023年12月31日，上海美迪西生物医药股份有限公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式已累计回购公司股份296,414股，已回购股份占公司总股本的比例为0.2201%，回购成交的最高价为74.95元/股，最低价为63.05元/股，支付的资金总额为人民币19,988,695.81元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。
济川药业：以集中竞价交易方式回购股份
济川药业1月2日公告显示，截至2023年12月31日，湖北济川药业股份有限公司通过集中竞价交易方式已累计回购731,500股，占公司总股本的比例为0.08%，购买的最高价为27.75元/股、最低价为27.19元/股，已支付的总金额为人民币20,095,644.00元（不含交易费用）。
昊海生物：以集中竞价交易方式回购公司A股股份
昊海生物1月2日公告显示，截至2023年12月31日，上海昊海生物科技股份有限公司已累计回购公司A股股份1,089,486股，占公司总股本171,477,258股的比例为0.64%，最高成交价为113.50元/股，最低成交价为96.19元/股，成交总金额为人民币117,145,262.95元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。
东亚药业：以集中竞价交易方式回购股份
东亚药业1月2日公告显示,截止2023年12月31日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份1,022,700股，已回购股份占公司总股本的比例为0.90%，成交的最高价为32.68元/股，最低价为27.03元/股，已支付的总金额为29,995,831元（不含交易费用）。
济民健康：以集中竞价交易方式回购公司股份
济民健康1月2日公告显示,截至2023年12月31日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份6,364,800股，占公司总股本的比例为1.18%，购买的最高价为9.98元/股，最低价为7.78元/股，已支付的总金额为59,637,965元（不含交易费用）。
梅花生物：股份回购进展情况
梅花生物1月2日公告显示,2023年12月，公司通过集中竞价交易方式回购股份722.3万股，占公司目前股本总数(2,943,426,102股)的0.25%，购买的最低价格为9.21元/股、最高价格为9.59元/股，支付的总金额为人民币6,776.24万元（不含交易费用）。截至2023年12月底，公司回购股份63,590,552股，占公司目前股本总数(2,943,426,102股)的2.16%，购买的最低价格为8.42元/股、最高价格为9.67元/股，支付的总金额为人民币57,664.52万元（不含交易费用）。
塞力斯医疗：可转债转股结果暨股份变动
塞力斯医疗1月2日公告显示，截至2023年12月31日，累计已有75.1万元“塞力转债”转为公司普通股，累计转股股数为44,148股，占“塞力转债”转股前公司总股本的比例为0.0218%。未转股可转债情况：截至2023年12月31日，尚未转股的“塞力转债”金额为54,255.9万元，占“塞力转债”发行总量的比例为99.8618%。
灵康药业：控股股东部分股份解除质押及股票质押式回购交易延期购回
灵康药业1月2日公告显示，截至公告披露日,公司控股股东灵康控股集团有限公司直接持有公司股份33,965.28万股无限售流通股股票，占公司总股本的47.09%，灵康控股累计质押公司股票数量为14,632.96万股，占其持有公司股份总数的43.08%，占公司总股本的20.29%。截至目前，灵康控股所持股份的质押风险可控，不存在引发平仓或被强制平仓的风险。
恒瑞医药：关于回购公司股份的进展
恒瑞医药1月2日公告显示，截至2023年12月31日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份14,112,323股，占公司总股本的比例为0.22%，成交的最高价为47.01元/股，最低价为41.09元/股，已支付的总金额为624,662,597.16元（不含交易费用）。
三星医疗：以集中竞价交易方式回购公司股份
三星医疗1月2日公告显示，截至2023年12月31日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购公司股份2,658,950股，回购股份占公司目前总股本1,412,070,071股的0.19%，回购成交的最高价为19.88元/股、最低价为19.30元/股，已支付的资金总额为人民币52,367,576.50元（不含印花税及交易佣金等费用）。
海正药业：可转债转股结果暨股份变动
海正药业1月2日公告显示，截至2023年12月31日，累计有人民币370,500,000元“海正定转”转换为浙江海正药业股份有限公司股票，累计转股股数为29,122,774股，占“海正定转”转股前公司已发行股份总额的2.43%。未转股可转债情况：截至2023年12月31日，尚未转股的“海正定转”金额为人民币1,444,741,500元，占“海正定转”发行总量的比例为79.59%。
金域医学：以集中竞价交易方式回购公司股份
金域医学1月2日公告显示，截至2023年12月29日，本次回购方案公司已累计回购股份647,000股，占公司总股本的比例为0.1380%，购买的最高价为63.16元/股、最低价为60.49元/股，已支付的总金额为39,991,636.28元（不含交易佣金等费用）。
泰林生物：公司签署《关于设立合资公司的协议》并设立合资公司
泰林生物1月2日公告显示，与科奕达生物科技(杭州)有限公司、科智达企业管理咨询(杭州)有限公司合伙企业(有限合伙)签署《关于设立合资公司的协议》并设立合资公司，进行细胞检测、细胞药物、智能微生物检测等相关业务。
人福医药：公司购买资产完成
人福医药1月2日公告显示，根据经营发展需要，人福医药下属子公司武汉人福医药有限公司、武汉人福创新药物研发中心有限公司、武汉天润健康产品有限公司、宜昌人福药业有限责任公司分别以51,051.57万元、46,750.98万元、39,005.07万元、27,690.69万元向武汉珂美立德生物医药有限公司购买物业资产，交易金额合计164,498.30万元。
复星医药：高级管理人员辞任
复星医药1月2日公告显示，公司董事会接到梅璟萍女士的书面辞职函。因到龄退休，梅璟萍女士向本公司董事会申请辞去执行总裁职务。梅璟萍女士自2024年1月1日起不再担任本公司执行总裁职务。
博拓生物：就荧光免疫层析法检测产品进度进行回应
1月2日，博拓生物在投资者关系活动记录表中回应公司荧光免疫层析法检测产品进度提问，表示公司仍在努力扩充荧光免疫层析检测产品的产品种类，目前已取得CE证书三十余张，国内已有多个产品进入注册阶段。
复星医药：回应医美板块注射填充产品进展
1月2日，复星医药在投资者关系活动记录表中回应近期医美板块注射填充产品进展，公司医美板块注射填充产品中，长效A型肉毒杆菌毒素RT002用于改善成人中至重度皱眉纹适应症在中国境内的上市申请于2023年4月获国家药监局受理；透明质酸钠溶液Profhilo已于以色列、香港、印度市场销售，并于2023年11月正式获国家药监局受理，产品不含化学交联剂，且为目前市场上最高浓度的透明质酸钠产品之一。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-449-0.html天新药业收到江西监管局警示函；亚宝药业研发项目暂停临床试验并计提减值准备｜医药上市公司追踪
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