由珠海企业研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥（中文通用名为“斯泰度塔单抗注射液”）在2月11日获国家药品监督管理局批准上市后，于3月13日上午，在珠海市人民医院门诊完成首针注射，标志着这一国产创新药成功实现临床应用，将为全球破伤风防治提供更安全高效的方案。
3月13日10时许，患者张先生完成注射，成为全球新一代破伤风针的首位使用者。开出首张处方的珠海市人民医院急诊科及创伤中心主任医师陈木清介绍说：“新替妥将给药流程从传统‘皮试+多次观察+剂量调整’的复杂模式简化为‘一针即走’，操作简便，安全性也有显著提升。”
破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，其病原体破伤风梭状芽孢杆菌广泛存在于土壤中，一旦通过伤口进入人体，便可能引发感染甚至危及生命。全球每年约有上百万例病例。
而避免发生破伤风的关键在于有效预防和出现外伤等暴露后的及时干预。目前，我国防治破伤风的被动免疫制剂主要有破伤风抗毒素(TAT)、马破伤风免疫球蛋白（F(ab')2）和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)。
新替妥是由珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发。“采用全球领先的天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台，从根本上摆脱了对‘人血’和‘马血’作为原料的依赖，真正实现了源头创新。”该公司副总裁赵文贵表示。
新替妥作为新一代“破伤风针”，适用于成人破伤风紧急预防，为破伤风的防治带来了更多选择。通过肌内注射，快速起效，无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，对伤者进行紧急保护。
以优效性为例，现有破伤风针需要两天时间才能在体内达到保护峰值。而新替妥给药后12小时95.4%的患者达到保护水平，保护时长中位值可以达到132天，快速起效且持久保护。
“首针”落地背后，是我国生物制药产业技术不断突破的一个缩影，也是应用场景创新牵引科技成果转化的生动实践。在正式获批上市后，为打通生产线到临床应用的“最后一公里”，珠海市科技创新局、卫生健康局等部门密切合作，一个月时间内迅速将新替妥对接到珠海市人民医院进行临床应用。
创新药研发转化到落地应用的顺利推进，离不开珠海打造的优良土壤。今年年初，珠海市政府印发实施《珠海市打造科技成果转移转化高地若干措施》，并提出打造成为全国全省应用场景创新的“首发市”。“我们秉持‘帮技术找场景、帮产品找市场’的理念，为科技成果与产业深度融合搭建桥梁，助力更多新技术、新产品在珠海开花结果。”市科技创新局副局长田华表示。
由珠海企业研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥（中文通用名为“斯泰度塔单抗注射液”）在2月11日获国家药品监督管理局批准上市后，于3月13日上午，在珠海市人民医院门诊完成首针注射，标志着这一国产创新药成功实现临床应用，将为全球破伤风防治提供更安全高效的方案。
3月13日10时许，患者张先生完成注射，成为全球新一代破伤风针的首位使用者。开出首张处方的珠海市人民医院急诊科及创伤中心主任医师陈木清介绍说：“新替妥将给药流程从传统‘皮试+多次观察+剂量调整’的复杂模式简化为‘一针即走’，操作简便，安全性也有显著提升。”
破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，其病原体破伤风梭状芽孢杆菌广泛存在于土壤中，一旦通过伤口进入人体，便可能引发感染甚至危及生命。全球每年约有上百万例病例。
而避免发生破伤风的关键在于有效预防和出现外伤等暴露后的及时干预。目前，我国防治破伤风的被动免疫制剂主要有破伤风抗毒素(TAT)、马破伤风免疫球蛋白（F(ab')2）和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)。
新替妥是由珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发。“采用全球领先的天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台，从根本上摆脱了对‘人血’和‘马血’作为原料的依赖，真正实现了源头创新。”该公司副总裁赵文贵表示。
新替妥作为新一代“破伤风针”，适用于成人破伤风紧急预防，为破伤风的防治带来了更多选择。通过肌内注射，快速起效，无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，对伤者进行紧急保护。
以优效性为例，现有破伤风针需要两天时间才能在体内达到保护峰值。而新替妥给药后12小时95.4%的患者达到保护水平，保护时长中位值可以达到132天，快速起效且持久保护。
“首针”落地背后，是我国生物制药产业技术不断突破的一个缩影，也是应用场景创新牵引科技成果转化的生动实践。在正式获批上市后，为打通生产线到临床应用的“最后一公里”，珠海市科技创新局、卫生健康局等部门密切合作，一个月时间内迅速将新替妥对接到珠海市人民医院进行临床应用。
创新药研发转化到落地应用的顺利推进，离不开珠海打造的优良土壤。今年年初，珠海市政府印发实施《珠海市打造科技成果转移转化高地若干措施》，并提出打造成为全国全省应用场景创新的“首发市”。“我们秉持‘帮技术找场景、帮产品找市场’的理念，为科技成果与产业深度融合搭建桥梁，助力更多新技术、新产品在珠海开花结果。”市科技创新局副局长田华表示。
本文链接：http://www.gihot.com/news-2-1125-0.html坐标珠海！国产抗破伤风创新药完成首针注射
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