南方财经全媒体集团全国两会报道组记者 韩利明 上海报道
药品、医疗器械与民生保障息息相关。近年来，在系列利好政策的扶持下，我国药械企业加大研发投入，加速创新药械上市进程，共同推动我国医疗健康产业朝着高质量发展大步迈进，为“健康中国2030”注入动力。
但其中挑战也不少。近年来，罕见病防治问题愈发受到社会各界的广泛关注。全国人大代表、中国医药投资有限公司董事、国药励展展览有限公司董事于清明在接受记者采访时指出，“全球已知罕见病超过7000种，我国现有罕见病患者超过2000万人。面对罕见病患者群体的防治难题，全社会都应高度关注，给予罕见病患者充分的关心、关爱与支持。”
除了罕见病，医疗器械产业发展也是其重点关注领域之一。在如何加速医疗器械产业创新发展的问题上，于清明着重强调，必须进一步凸显医药行业企业在创新活动中的主体地位，着力将我国医疗器械及相关产业的技术优势、制造优势以及市场优势有机融合，因地制宜培育发展新质生产力，做大做强现代产业集群，集中力量突破一批关键核心技术，尤其是在“人工智能+”等相关颠覆性创新技术，努力实现多维度创新，大力推进新产品、新场景的示范应用，为人民群众带来更多的幸福感与安全感，切实提升药品医疗器械供应保障水平。
南方财经：当前，加快启动罕见病防治立法工作有何必要性和重要性？
于清明：近年来，在国家卫生健康委、药监局、医保局及相关部门的大力支持下，我国的《罕见病目录》已纳入 207种疾病，并建立了相关罕见病诊疗规范，开辟优先审评审批通道，加大了药物研发与引进力度，近百种罕见病药物纳入国家医保目录。整个罕见病防治体系，通过这几年医保、医疗、医药“三医”联动机制下的一系列改革，有了长足进步。
但是现阶段，我国在罕见病用药、诊疗条件、诊疗水平上与国际发达国家相比还有空间。我国罕见病患者数量庞大，且患者家庭的精神负担大，经济负担也较沉重。亟需从立法层面做出一些制度性安排，从药物研发生产、防治体系建设、多元支付体系等方方面面给予罕见病患者更多的长效保障。
南方财经：在罕见病立法方面，江苏等地已开展地方立法探索。国家层面的罕见病防治立法应如何突出全局性和引领性？
于清明：如江苏等地开展地方立法探索，通过《医疗保障条例》支撑罕见病用药保障资金省级统筹与单独设立，建立多渠道投入机制，为全国立法积累了经验。
现阶段，从全国范围来看，罕见病的诊疗资源不均衡，早诊早治难度比较大，罕见病治疗药物供应链堵点仍存。与此同时，全球超40%的罕见病药物涉及中国临床研发，例如上海、苏州等地已形成了罕见病创新药的产业集群，但鼓励罕见病药物研发、生产与市场供应的市场独占权、税收抵免等核心政策尚未出台，对研发生产企业激励性不足，罕见病预防诊疗体系和多元医保支付体系也有待完善。
各个地方部门出台了罕见病相关的制度措施，但制度的系统性、协同性上需要增强。因此，只有通过国家层面的立法，形成制度化支持罕见病的药品研发、生产、诊疗，到费用支付的全链条，才能真正实现罕见病防治工作法制化、罕见病医药创新激励制度化和患者权益保障稳定化创造条件。
南方财经：对于加快启动国家罕见病防治立法工作的切入点有哪些？
于清明：一是加快启动国家罕见病防治立法工作。国家卫生健康委、药监局、医保局等多部门高效协同联动，全链条打造支持罕见病药物创新的机制，包括明确罕见病诊疗体系建设要求、治疗药品的研发供给、医疗保障和多元化支付等方面的要求等。
二是通过立法强化罕见病防治的“三医”联动，即医疗、医药、医保协同治理，包括建立罕见病药品优先审批、专利保护、数据保护、市场独占权等。特别是非常有必要统筹优化医保准入，探索制定包括大病医疗保险、医疗救助、政策性商业保险、企业和慈善帮扶等多元化的保障机制，切实提升罕见病医药医疗资源的可及性、有效性。
三是鼓励地方开展罕见病立法探索和先行先试改革。推动研发生产、诊疗体系建设和医疗保障等方面的制度创新，设立区域性的罕见病专项基金，建立用药保障与多元支付体系的特色机制等。
南方财经：近年来，我国医疗器械产业发展迅速，在全球市场占据重要地位。与国际先进水平相比，现阶段处于怎样的发展梯队？
于清明：医疗器械在大健康产业中占据着非常重要的地位。自改革开放以来，我国医疗器械产业实现了从基础薄弱到制械大国的突破，并逐步向引领前沿的方向迈进。去年，我国医疗器械企业数量已超过 3 万家，产值达1.26万亿元，市场潜力巨大。目前，很多医疗器械产品的国产化率达到90%以上，基本能够满足国内临床诊疗需求。
近年来，国家药监局在医疗器械优先审评审批工作上持续发力，成果斐然。40年前，我国除了一些临床常用的基础医疗器械以外，很多产品依赖于进口。近几十年，经过不懈努力，如今部分中低端医疗器械产品已成功实现与国际水平并驾齐驱。
2014年至2024年，我国已有315个创新医疗器械获批上市，其中很多是 “中国造、全球新”的卓越成果。审批时效的大大缩短，为企业在国内外加速同步上市医疗器械产品，提供了很多有利条件。
我国医疗器械持有人制度的实施，极大地激发了企业的创新热情，显著加快了创新成果从实验室到市场的转化速度。与此同时，国内涌现出众多如CRO、CDMO等覆盖研发、转化、生产、检测等全生命周期的综合服务平台，犹如强劲的助推器，为医疗器械产业的蓬勃发展注入了强大内推力。
我国医疗器械产业在满足国内庞大市场需求的基础上，积极走出国门，为全球医疗健康事业贡献中国力量。产品不仅成功出口至欧美日等医疗器械行业高度发达的国家，并且很多企业在“一带一路”共建国家和地区广泛开展生产合作与研发创新活动，积极建立完善海外医疗器械产业链和供应链，扩大国际合作。
南方财经：我国医疗器械产业还有哪些市场空间？
于清明：与药品不同，医疗器械品目繁多、技术复杂。除了满足临床诊疗需求的各类医疗器械设备，我认为家用医疗器械是一片有待进一步开发的“蓝海”。
随着人工智能、大数据、数字化、信息化等技术赋能，家用医疗器械将迎来从量变到质变的飞跃。特别是在人口老龄化的背景下，养老模式呈现出多元化格局，其中居家养老占比约90%，社区养老约7%，高端机构养老占3%。家庭养老所释放的巨大市场需求受到广泛关注。这一趋势将带来智能化、小型化、家庭化、便利化的家用医疗器械和康复辅助用具市场需求大幅增长。
将医疗卫生、社区服务、家庭成员、智能终端等要素相结合，借助大数据互联网平台，能够使老年人在家中获得诊疗指导和康复保健，有效缓解医疗和康复机构的压力。
从产业创新发展的角度来看，应该进一步激发企业发挥的创新主体作用，联合院校、科研院所和医疗机构加速医疗器械协同创新和科技成果的转化，政府相关部门也需要进一步推出促进创新的政策工具箱，给予产业强有力的支持。
南方财经：不容忽视的是，医疗器械企业“出海”仍存挑战。在未来国际竞争中，我国医疗器械产业主要还有哪些方向可进一步提升？
于清明：医疗器械产业在出海进程中，面临的主要瓶颈是复合型人才的紧缺。不少企业拥有优质产品，但由于缺乏熟悉当地法律法规、语言文化、了解市场的专业人才，导致管理成本提升、售后服务不强等问题。
因此，我建议加强医疗器械专业教育的国际合作，尤其要鼓励企业与学校积极开展校企合作办学，致力于为海外市场培养和输出医疗器械复合型人才，提升我国医疗器械在国际市场的品牌知名度、美誉度，增强我国医疗器械产业的国际市场竞争力。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-17632-0.html对话全国人大代表于清明：加速罕见病防治立法，医疗器械产业升级正当时
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