21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
继起诉百济神州（BeiGene）之后，艾伯维（AbbVie）将矛头指向普方生物 。
日前，国外一家生物技术公司Genmab发布公告称，艾伯维向美国华盛顿西区地方法院提起诉讼，将Genmab、普方生物美国分部、普方生物苏州研发中心、艾伯维前员工列为被告，指控被告方旗下ADC药物Rina-S，未经授权使用了一项旨在增强ADC亲水性的基于二糖的连接技术，涉及其商业秘密。
Genmab方面坚决否认上述指控，“艾伯维并未应用该技术开发任何产品，这只是艾伯维近期针对竞争对手提起的多起诉讼中的一起，这些诉讼都是指控艾伯维前员工盗用了其商业机密。”
一般而言，国际市场上跨国企业针对相关竞品提起专利诉讼，是较为常见的做法。此次艾伯维未对被告方主张或行使任何专利权，而是寻求损害赔偿和广泛的禁令救济。Genmab称将针对艾伯维的诉求积极为公司辩护。
北京雍文律师事务所合伙人、雍文医疗大健康专业委员会主任刘伟向21世纪经济报道解释，禁令是商业秘密侵权案中最主要的救济措施，当损害赔偿不足以弥补原告损失时，法官便可以行使衡平权发布禁令以阻止对保密关系的破坏。
“艾伯维寻求‘禁令救济’，一方面可以快速、有效得到结果，另一方面，也能通过法院的禁令避免商业秘密的继续泄露和使用。”刘伟说。
与此次纷争相关的Rina-S，是一款由普方生物原研、靶向FRα（叶酸受体α）的ADC药物。相关数据显示，FRα在76%~89%的上皮卵巢癌中高度表达，在35%~68%的三阴性乳腺癌中高度表达。在肿瘤中的高度表达让FRα成为业内关注的靶点。
2024年1月，Rina-S获得美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗表达FRα的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。彼时，普方生物在新闻稿中表示，Rina-S以依喜替康作为有效载荷，采用普方生物自主研发的新型亲水性载荷连接子sesutecan，其高度均一的抗体载荷比为8（DAR8）。
普方生物解释，依喜替康是一种拓扑异构酶1抑制剂，具有高活性和细胞膜渗透能力，可以产生强烈的旁观者杀伤效应。Sesutecan极其亲水稳定并可裂解的连接子改善了小分子依喜替康的疏水性，优化了ADC的整体理化性质，能够使ADC药物维持高DAR值，有效地将依喜替康传递到肿瘤组织中，同时仍然保持良好的药代动力学特征。
为获得这款“有望成为同类最佳的临床阶段FRα靶向Topo1 ADC”在内的药物，同年4月，Genmab以18亿美元的全现金交易收购普方生物。基于相关的临床试验数据，对比第一代 FRα 靶向 ADC药物，Rina-S有望适用于更广泛的患者群体，Genmab也计划扩大Rina-S在卵巢癌和其他FRα表达实体瘤上的研发计划。
今年3月17日，Rina-S在2025年妇科肿瘤学会上披露最新数据指出，对于经过大量前期治疗的卵巢癌（OC）患者，无论其 FRα 表达水平如何，每 3 周（Q3W）使用 120mg/m² 的 Rina-S，确认的客观缓解率（ORR）从50%提升到了55.6%。
业内有观点指出，此次研究数据更大的意义或许在于，120mg/m²剂量之下，无论FRα表达水平如何，Rina-S都能发生深度反应，这对未来患者受益人群有着极大的扩展。在这点上，Elahere的临床三期入组则对FRα表达做出了严格的限制。
Elahere，是艾伯维在2024年3月获美国FDA完全批准，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的ADC药物，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。
作为首款在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期（OS）改善的疗法，Elahere在2024年实现收入4.79亿美元，在艾伯维全年总收入中仅占比0.85%。方正证券于2024年4月也披露研报指出，Elahere市场销售峰值预估在20亿美元。
与之形成鲜明对比的是，艾伯维旗下昔日“药王”Humira（阿达木单抗，修美乐），尽管市场表现随着专利的到期以及生物类似药的竞争而下滑，2024年依然实现了 89.93 亿美元的收入。因此，此次围绕 FRα ADC 展开的专利战，在业内看来，更像是艾伯维向外界释放出坚决捍卫已有市场份额的信号。
事实上，这已非艾伯维首次就“前员工窃取商业机密”提起诉讼。
2024年9月，根据市场消息，艾伯维指控百济神州雇佣一名曾在艾伯维工作的资深科学家后，盗用商业秘密，以开发竞争性的抗癌疗法。诉讼焦点涉及两款在研产品，分别是艾伯维的BTK降解剂ABBV-101以及百济神州的BGB-16673。
彼时，百济神州方面向21世纪经济报道表示，“我们认为该诉讼意图阻碍BGB-16673的开发进程，BGB-16673是目前临床开发中进展最快的BTK降解剂。百济神州早在艾伯维首次申请BTK降解剂专利数年之前就已为BGB-16673申请了专利。”
而针对百济神州另一款已上市的BTK抑制剂泽布替尼，2023年6月，艾伯维旗下Pharmacyclics也曾指控其侵犯了该公司Imbruvica（伊布替尼）相关专利，并已在美国特拉华州地方法院提起诉讼。
“专利”作为创新药的第一个特点，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心理事长毕井泉曾在一场学术会议上指出，“专利制度科学上的意义在于向社会公布发明人的成果及制作方法，经济上的意义在于给专利权人一段时期市场独占，国家法律保护这种市场独占，让发明人使用专利生产销售产品，并获得垄断利润。”
近年来，在创新药全球市场竞争愈发激烈的大背景下，围绕创新药专利的争端事件时有发生，创新药的专利策略已经成为企业愈加重要的课题之一。
“在国际化进程中，国内药企应做好以下几点，以避免陷入侵权纠纷，包括自查知识产权状况、监控侵权行为、加大知识产权的知识宣传力度、积极维权。”刘伟指出。
也有券商分析师向21世纪经济报道表示，“随着本土创新药企的研发实力不断提升，跨国企业与本土的专利之争也会愈发普遍，一方失守都会导致产生巨额的损失。为了平衡这一个利益问题，国家专利法也在不断完善，力争保证进口厂家利益的同时，能够让本土厂商研发的药物具有切实保障。”
“专利保护是激励生物医药创新最重要的制度。但随着生物医药产业的发展，仅靠专利保护有其局限性。”毕井泉在前述会议上表示，“创新药研发高投入、高风险、长周期的特点，主要体现在药物临床试验的求证过程中。数据保护是鼓励生物医药创新又一重要制度安排。”
为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，日前，国家药监局综合司发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》及《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》。
中国药科大学药品监管科学研究院谢金平、邵蓉也撰文表示，药品试验数据保护与专利保护均是知识产权保护的重要举措，二者相互独立、平行运行且互不影响，在无专利保护或专利已到期时，数据保护作为行政保护，能够发挥与专利保护相似的排他作用，从而给予创新者更加稳定的市场预期。
可以预见的是，随着相关政策制度的持续优化，创新药专利争端有望在合理的制度框架内得到更妥善的解决。一方面，激励本土创新药企持续投入研发，提升我国在全球创新药领域的竞争力；另一方面，也将促使跨国企业与本土企业在更加规范、公平的环境下开展竞争与合作。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-17720-0.html艾伯维“狙击”普方生物：专利战下，政策如何助力行业规范？
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