21世纪经济报道记者 李佳英 广州报道
5月15日，石药集团宣布与Cipla USA, Inc.（以下简称“Cipla”）达成独家许可协议，授权后者在美国市场商业化其研发的伊立替康脂质体注射液。根据协议，石药集团将获得1500万美元首付款，亦有权收取最高达2500万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款，并可能收取最高10.25亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款及双位数销售分成。
一款仿制药，为何能被看中？伊立替康脂质体注射液在美国尚未有仿制药上市，此次合作使Cipla成为首个推出该仿制药的企业，占据了市场的先发优势。
对于石药集团而言，2024年肿瘤药收入因集采跌去28.3%，伊立替康又在销量爬坡期。此次成功出海，不仅带来1500万美元首付款，更有望通过双位数销售分成构筑新的利润源头。
长期以来，脂质体技术受高门槛、复杂工艺以及原研专利保护等因素影响，国内发展受限。多位医药行业分析师指出，随着更多脂质体注射剂项目的推进和上市，国内脂质体注射剂有望替代部分普通制剂市场。此次石药集团的伊立替康脂质体注射液成功出海，更为国内药企在复杂制剂领域弯道超车提供了范例。
一款仿制药何以被看中？
根据石药集团公告，其国内首仿的伊立替康脂质体注射液是一种拓扑异构酶1抑制剂，可用于治疗包括转移性胰腺癌、结直肠癌、肺癌和宫颈癌等在内的实体瘤。
作为石药集团脂质体技术平台的代表性成果，这款药物采用创新的脂质体包裹技术，形成无菌、白色至淡黄色的不透明等渗分散液，每10ml含有43mg伊立替康。与传统剂型相比，脂质体技术显著改善了药物的体内递送特性，实现了药效提升和毒副作用降低的双重突破。其独特的靶向性和淋巴定向性，不仅延长了药物在血液循环中的时间，更提高了治疗的安全性和稳定性。
这种技术优势在临床应用中已得到一定验证。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士团队发表在《Nature Communications》上的研究显示，在接受过≥2次化疗的87名可评估转移性三阴性乳腺癌患者中，伊立替康脂质体的总体应答率达到25.3%，疾病控制率高达67.8%。中位无进展生存期（PFS）和中位整体生存期（OS）则分别为4.8个月和14.1个月。
在治疗转移性胰腺癌方面，以往行根治性手术治疗的患者多数仍会出现复发或转移，化疗是复发或转移性胰腺癌的治疗基石，但进展缓慢。而脂质体伊立替康的开发与上市为胰腺癌的治疗提供了新选择。
石药集团在2024年财报中指出，盐酸伊立替康脂质体注射液已于2023年9月获批与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。此外，2024年CSCO指南还将该联合方案列为转移性胰腺癌二线及以上治疗的II级推荐，并纳入了一线治疗的推荐。
在市场需求下，价格水涨船高。通过与Cipla的合作，石药集团能够借助其在美国市场的资源和渠道，实现产品的快速推广和商业化。尤其，伊立替康脂质体注射液在美国市场尚未有仿制药上市，目前原研产品的商业权掌握在益普生手中。
此次合作使Cipla成为美国市场上首个推出该仿制药的企业，具有明显的先发优势，能够率先抢占市场份额。
一位业内人士评价，此次达成的脂质体注射剂交易，还演示了一条国内复杂制剂走出去的路子。
这笔交易对2024年营收有所下滑的石药集团而言，也是一剂强心剂。石药集团2024年实现营业收入290.0亿元，同比下降7.8%；归属股东净利润43.3亿元，同比下降26.3%。公司主营业务成药板块中，肿瘤药与神经系统药物占2024年收入近六成。
其中，肿瘤药物2024年收入大幅下降28.3%，主要原因是津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）及多美素（盐酸多柔比星脂质体注射液）集采降价，两款产品的价格于京津冀“3+N”联盟药品集采中分别下调了约58%和23%。随着集采于2024年3月份开始陆续执行，相关产品销售收入下跌。
对于石药集团而言，伊立替康又还处于销量爬坡期。在此背景下，伊立替康脂质体的成功出海有望为其带来新的收入增长点。
从起步到有望加速替代
全球脂质体药物的发展历程可以追溯到上世纪90年代。早在1996年，美国NeXstar公司开发了柔红霉素脂质体，该产品先后在美国、欧洲上市，用于癌症治疗。
经过近三十年的发展，这一技术已被应用于多个领域。一篇关于脂质体的研究与应用进展的研究文章指出，基于对FDA和EMA批准的脂质体药物数据分析，截至2024年6月，总计有16款原研脂质体药物上市，其主要临床适应证有肿瘤、真菌感染、术后疼痛等。
而国内脂质体药物的发展起步较晚，且面临着多重挑战。一方面，脂质体技术本身具有较高的门槛，复杂注射剂的制剂工艺涉及众多关键参数，各参数间还存在复杂的交互影响。山西证券研报指出，从小试到规模化生产过程中，细微的工艺变动都可能导致产品质量的显著差异，这使得产业化放大生产面临巨大挑战。另一方面，原研专利保护、关键辅料依赖进口以及一致性评价标准尚不完善等因素，都在一定程度上制约了国内脂质体药物的发展。
近年来，随着国家相关部门出台政策明确提出要重点发展脂质体、纳米制剂等复杂制剂技术，国内脂质体药物的发展环境正在逐步改善。
这类技术通过对已知活性成分的优化改良，在缩短研发周期的同时提升药品的临床价值，包括特殊注射剂（如微球、脂质体）、透皮贴剂、吸入制剂等多种形式。
在政策引导和市场需求的共同推动下，国内已有多种脂质体药物陆续进入临床研究和应用阶段。目前，盐酸多柔比星脂质体注射液和注射用紫杉醇脂质体已成为国内市场的两大主导产品。
21世纪经济报道记者查询国家药监局数据发现，截至目前，盐酸多柔比星脂质体注射液在国内有13个批准文号，包括海正药业、绿叶制药、石药集团、金远药业、齐鲁制药（海南）。而注射用紫杉醇脂质体仅绿叶制药一家持有批文。
行业发展的脚步并未止步于现有产品的商业化。目前，众多药企正在积极开展临床试验，一方面拓展已上市产品的适应证范围，另一方面探索脂质体药物与免疫检查点抑制剂、靶向药等创新疗法的联合应用，为肿瘤治疗开辟更多可能性。
业内更是对脂质体的发展持积极态度，多位医药行业分析师认为，随着更多脂质体注射剂项目的推进和上市，预计国内脂质体注射剂有望替代普通制剂部分市场。一位药物研发人士向21世纪经济报道记者指出，随着更多技术突破和临床验证的完成，具备核心技术优势的中国药企有望在脂质体等高端制剂领域实现弯道超车。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-17975-0.html交易超10亿美金，石药这款首仿药何以抢滩全球市场？
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