21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
芝加哥McCormick会展中心，第85届美国糖尿病协会科学年会（ADA）正在这里举行。诺和诺德、礼来两大巨头的专题研讨会现场人头攒动，会议现场的技术交锋，也预示GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药物市场的战争才刚刚升级。
今年ADA科学年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期临床试验结果。STEP UP试验表明，在第72周时，接受更高剂量的Wegovy®（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者相较于安慰剂组实现平均21%的体重降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以上。
礼来公布了3期临床研究ACHIEVE-1的详细结果。在所有剂量组中，在研药物orforglipron每日一次口服实现2型糖尿病成人患者A1C平均降低1.3%至1.6%，且用药四周就可观察到改善。ACHIEVE-1研究的关键次要终点显示，orforglipron最高剂量组在第40周时实现平均体重减轻7.3kg（7.9%），且Orforglipron的安全性与GLP-1RA类药物一致。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，随着肥胖症在全球范围内的发病率不断上升，GLP-1类药物的市场需求也将持续增长。未来几年内，预计将有更多GLP-1类药物进入临床试验阶段，并有望在未来几年内陆续上市。这些新药将进一步丰富GLP-1药物的产品线，为患者提供更多的治疗选择。同时，各大药企在GLP-1药物研发和市场推广方面的投入也将持续增加，市场竞争将进一步加剧。
“尽管GLP-1类药物在减重方面显示出显著效果，但其安全性和耐受性仍然是各大药企需要关注的重要问题。未来几年内，预计各大药企将在GLP-1类药物的安全性和耐受性方面进行更多研究和优化，以提高患者的用药体验和治疗效果。”该分析师指出，这也预示着减重药市场已经进入2.0时代。
盛世华研预计2025年GLP-1多肽类药物全球市场规模将增至600亿美元左右，到2030年，市场规模可能进一步增长至800亿美元甚至更高。
在GLP-1类药物市场，诺和诺德和礼来是头部玩家。
2024年，诺和诺德司美格鲁肽降糖注射版（Ozempic）销售额1203.4亿丹麦克朗（约174.7亿美元）；司美格鲁肽降糖口服版（Rybelsus）销售额233.0亿丹麦克朗（约33.8亿美元）；司美格鲁肽减重版（Wegovy）销售额582.1亿丹麦克朗（约84.5亿美元），三种制剂合计销售额约293.0亿美元。而替尔泊肽降糖和减重制剂合计为礼来贡献近165亿美元的收入，占其2024年收入的比重约36%。
这种高速增长的态势延续至今年一季度，诺和诺德的司美格鲁肽合计收入569.34亿丹麦克朗（约80.11亿美元），同比增长31%。而礼来的替尔泊肽凭借两大适应证合计收入61.5亿美元。
此次ADA科学年会上，两大巨头披露了GLP-1类产品的最新进展。根据诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP U临床试验结果，受试者的平均体重降幅超过20%。
同时，在STEP UP试验中，司美格鲁肽7.2 mg表现出良好的安全性与耐受性，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验一致。最常见的不良事件为胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中这一比例分别为2.0%和0%。
诺和诺德预计将于2025下半年在欧盟提交更高剂量的Wegovy®的标签更新申请，随后将在已批准Wegovy®上市的其他市场陆续提交注册申请。
礼来公布的ACHIEVE-1积极研究结果表明，orforglipron可显著降低A1C和体重，且安全性与注射型GLP-1RA药物一致，且未观察到肝脏安全性信号。
公开信息披露，预计今年年底前礼来将发布2项研究的顶线结果，分别为比较orforglipron与达格列净(dapagliflozin)的ACHIEVE-2研究，以及评估orforglipron与口服司美格鲁肽(semaglutide)的ACHIEVE-3研究，这两项研究均为针对接受二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病成人患者。评估orforglipron用于体重管理的ATTAIN-1研究和ATTAIN-2研究顶线结果也将在今年第三季度公布。礼来预计将在今年年底前向全球监管机构提交orforglipron用于体重管理的上市申请，预计于2026年提交其用于治疗2型糖尿病的上市申请。
从诺和诺德及礼来披露的数据来看，减重质量将成为下一代药物的竞争关键。
诺和诺德与礼来两大巨头目前占据全球GLP-1市场90%份额，但这一垄断格局正面临挑战。
据行业咨询机构统计，全球处于临床阶段的GLP-1管线多达179个，来自45家企业、机构与合作单位。预计到2029年，多达16种新的GLP-1类减肥药物将涌入市场，重塑行业格局。
值得注意的是，国产创新药正在加速突破。例如，信达生物的玛仕度肽（IBI362）作为首个GLP-1/GCGR双靶点激动剂，48周临床试验显示减重14.3%，其减重适应症预计2025年上半年获批；恒瑞医药的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531更在36周内使患者体重平均降低22.8%（安慰剂校正后21.1%）；来凯医药ActRII靶向抗体LAE102已公布首个人体试验数据。该药与礼来合作在美国推进肥胖适应症开发，旨在通过与GLP-1联用实现“减脂增肌”；甘李药业已从给药频率角度创新，其双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）II期数据显示，在中国2型糖尿病患者中，每两周注射一次的疗效与司美格鲁肽相当。该产品已进入全球III期临床。
在此次ADA大会上，先为达生物也正式宣布其自主研发的全球首个偏向型GLP-1减重药物埃诺格鲁肽（Ecnoglutide，曾用名伊诺格鲁肽）注射液Ⅲ期临床试验（SLIMMER）研究成果表明：相比于安慰剂，埃诺格鲁肽治疗疗效显著且安全优势明显，减重幅度高达15.1%，创下目前中国人群Ⅲ期研究48周最高纪录。
公开信息显示，埃诺格鲁肽是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1受体激动剂，能激活cAMP信号传导，减少β-抑制蛋白（β-arrestin）介导的受体内吞，最大效能地提高cAMP通道上的结合和下游介导，从而实现更优疗效和更低副作用。“偏向型GLP-1更高效”理论由诺贝尔奖得主Bob Lefkowitz教授早年提出。这一成果标志着中国在偏向型 GLP-1 类药物临床研究领域跻身世界前列，并首次在国际上验证了该类药物设计理念的优越性。埃诺格鲁肽的减重相关适应症现已进入上市申报阶段。
目前，从减重效果到减重质量，从单靶点到多靶点，从注射到口服，国产GLP-1药物研发也正经历深刻变革。
开源证券研报指出，中国企业在口服、超长效、多靶点、组合疗法等新一代热门靶点与技术领域均有管线布局，数量与质量均做到全球领先。随着海外跨国药企加速布局该赛道，国内优质管线有望迎来历史性出海机遇。
前述分析师认为，从国内市场来看，众多药企进入GLP-1赛道，在研药物包括GLP-1创新药以及生物类似药两大类。随着更多GLP-1药物的上市，预计2030年中国GLP-1的市场规模将超600亿元。
“完备的多肽合成产业链以及在本土市场充分的商业化经验是众多在GLP-1赛道竞争的中国药企的优势。”该分析师强调，中国企业的集体亮相，标志着全球GLP-1市场的竞争格局正在重构。
当便利性、安全性和综合代谢获益成为新标准，GLP-1市场的下一轮竞赛已悄然开始。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-18166-0.html多家药企数据披露，中外“减肥”创新药入局者激战ADA
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