8月11日，位于武汉光谷的武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)智能化生产工厂内，全球首款植物源重组人白蛋白奥福民®重组人白蛋白注射液(水稻)正式启动量产。该生产线以每秒两瓶的速度稳定运行，年产能达100万瓶，标志着我国在生物制药领域取得一项重大技术突破。
人血清白蛋白是治疗烧伤、肝衰竭等危重症的关键药品，长期以来高度依赖从人类血浆中提取，我国年需求量约1000吨，进口依存度居高不下。禾元生物通过自主创新，建立全球领先的水稻重组蛋白质表达体系——OryzHiExp技术平台，实现了每公斤糙米产出20-30克人血清白蛋白，突破了重组表达技术的底层关键技术瓶颈，具备高产、工艺简洁、成本低和易规模化等优势。
首批药品发往全国 临床应用正式启动
今年7月，“奥福民®”获国家药品监督管理局批准上市。首批药品在完成严格质检后，于8月起通过冷链物流发往全国31个省市的经销商及医疗机构，主要用于急重症患者的疾病治疗。8月19日完成首单发货，23日医生首次为肝硬化低白蛋白血症患者开出临床处方，标志着该药正式进入临床应用阶段，有望逐步缓解我国人血清白蛋白长期依赖进口的局面。
在渠道方面，禾元生物已与国药控股、贝达药业等多家具备全国经销能力的企业签订协议，完成了覆盖30余个省市的销售网络布局，为药品可及性提供坚实保障。
产业化基地顺利封顶 明年产能将大幅提升
禾元生物位于光谷生物城的总部及研发生产基地已于2023建成年产10吨OsrHSA原液及制剂的cGMP智能化生产线，并取得药品生产许可证。2024年9月，禾元生物启动“重组人白蛋白产业化基地建设项目”，新建年产120吨原液生产线及配套工程，总占地约7万平方米，以进一步实现规模化生产、增强市场竞争力。
目前，该项目一期工程已顺利封顶，生产设备正陆续进场安装调试，预计明年正式投产。届时，“奥福民®”年总产量将提升至1200万瓶，显著扩大临床用药供给，满足更多患者的治疗需求。
作为一家创新驱动型企业，禾元生物面向世界科技前沿，已构建两大核心技术平台，布局8个在研药品管线，其中6个产品已进入临床研究阶段，多项在研产品处于不同进展。禾元生物通过持续推动量产进程与扩大产能建设，正稳步提升重组人白蛋白的国产替代能力，为患者带来新的治疗希望。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-18546-0.html禾元生物：量产进程快步推进 满足需求造福患者
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