21世纪经济报道记者 韩利明
生物医学技术作为生物科学领域中发展最快、最具挑战力的技术，既为人类疾病诊疗突破、健康水平提升提供了新手段，也因技术特性在临床研究与应用过程中，面临着隐私泄露、生物安全风险、公共安全隐患及社会伦理争议等多重挑战。规范引导生物医学新技术临床研究与转化应用的有序推进，是推动医学科技进步的关键，更关系到患者的生命安全。
日前，国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》（以下简称《条例草案》），并明确提出要推动我国生物医学技术创新发展，着力塑造发展新优势，同时坚持发展和安全并重，依法规范临床研究，保障临床应用质量安全，有效防范各类风险，确保创新成果更好增进人民健康福祉。
对于《条例草案》的出台意义，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道指出，“国务院审议通过《条例草案》，标志着我国生物医药产业步入法治化监管的新时代，为产业高质量发展提供了系统性制度保障。”
“其一，这有利于将生物医药产业纳入国家战略性新兴产业范畴，明确其作为新质生产力在高质量发展中的核心地位，产业将获得更多政策与资源倾斜。其二，《条例草案》推动了全链条创新生态环境的构建。通过分级管理制度与标准化审批流程，大幅改善生物医药创新的制度环境，明确资金支持方向。”金春林进一步指出，“尤其在细胞治疗、基因编辑等前沿领域，它清晰界定了审批路径与监管要求，同时，中央与地方的资金投入，为生物医药产业创新筑牢了根基 。”
目前，《条例草案》全文尚未正式对外公布，不过21世纪经济报道记者注意到，早在2019年2月，国家卫健委已在官网上发布《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》（下称“《条例征求意见稿》”）。
《条例征求意见稿》共七章六十三条，直指规范生物技术的临床阶段研究和转化应用，将生物医学新技术定义为已完成临床前研究，拟作用于细胞、分子水平的，以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。
根据国家卫健委官网信息，《条例征求意见稿》构建了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度，包括明确卫生行政部门审批以学术审查和伦理审查为基础、对生物医学新技术的临床研究按照风险等级进行两级管理等。同时，《条例征求意见稿》还规定了学术审查和伦理审查的主要内容、强调机构主体责任，并加大了违规处罚力度。
金春林分析，此次国务院审议通过的《条例草案》，有望在多个关键方向实现优化与突破，“第一是审批效率显著提升。对于中低风险生物医药新技术研究的审批时限，省级主管部门需在60天内完成审查，这一清晰的时间要求能大幅提高审批效率，直接加速新技术从实验室走向临床的进程。”
“第二是监管力度进一步加强，加重了违规处罚力度，为产业规范发展筑牢底线。”金春林进一步指出，“第三是创新支持更具针对性，通过明确风险分级管理，中低风险项目由省级审批、高风险项目由国家层面审批，既避免了‘一刀切’监管，实现审批资源的合理配置，也为细胞治疗、基因治疗等前沿技术划定了清晰的审批路径。”
谈及此次《条例草案》对生物医学新技术临床转化的积极影响，金春林表示，“首先能加速临床转化进程。草案明确了转化路径——临床研究证明技术安全、有效且符合伦理后，医疗机构可向省级卫生部门提出转化申请，获批后即可进入临床应用，这一流程让新技术落地速度明显加快，能让患者更早享受到前沿医学技术的福利。”
“其次会推动跨界合作，促进医工融合、产学研深度协同，进而加快技术创新与成果转化节奏。最后还能提升我国生物医药产业的国际竞争力，规范化、法治化的管理体系让我国技术研究更契合国际标准，为国际合作与技术输出创造了有利条件。”金春林补充。
值得关注的是，在“鼓励创新”与“保障安全”的平衡层面，金春林认为《条例草案》的新变化主要体现在三方面，“一是风险分级管理，对中低风险项目加快审批速度，避免过度监管抑制创新活力；对高风险项目严格把关，确保技术应用安全。二是强化伦理审查，草案要求开展生物医学新技术临床应用必须通过学术审查与伦理审查，转化应用阶段还需通过技术评估和能力审查，同时明确知情同意等核心要求，从流程上守住安全底线。三是提升审批透明度，草案要求审批过程与结果公开，既增强了监管公信力，也为公众监督提供了条件，有助于增进社会对生物医药技术的信任。”
国家卫生健康委官网也明确表示，坚持发展和安全并重，依法做好生物医学技术临床研究和临床转化管理。要按照《条例草案》的各项规定，切实加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级，着力塑造发展新优势。
尽管当前《条例草案》尚未公布全文，但业内已有消息参考类似行政法规的发布周期，预测其有望在年内正式出台，不过具体时间仍需以官方公告为准。
在期待条例落地的同时，金春林也坦言，《条例草案》在实际推进过程中，可能会面临三方面现实问题：
一是监管资源不均衡，不同地区的监管能力与资源存在明显差异，部分地区的监管薄弱短板亟待补齐，这就需要建立中央与地方联动的跨地区监管机制，打破区域监管壁垒。
二是标准统一难度大，生物医药新技术涉及领域广、技术复杂度高且更新速度快，如何构建全国统一的执行标准，是确保条例落地不走样的关键。
三是机构协作与资质明确问题，临床研究必须在医疗机构内开展，且研究人员需具备相应资质，但目前‘符合要求的条件’仍需进一步细化明确，避免执行中出现模糊地带。
针对如何确保条例严格、有效执行，金春林提出三方面核心保障措施：
首先要强化内部监管，医疗机构与科研机构需建立完善的内部质量控制体系，比如设立学术审查委员会、伦理委员会，对研究项目开展全过程监管；机构负责人要承担‘第一责任人’的‘守门员’职责，对临床研究工作负全责，通过内部自我监管筑牢第一道防线。
其次要健全外部监管，卫生主管部门应构建‘定期检查+不定期抽查’相结合的监管机制，同时引入第三方独立机构参与监管，减少行政干预，提升监管的客观性与公信力。
最后要夯实技术保障，需依托细化技术搭建生物医学新技术监管平台，实现研究与应用过程的全程可追溯，而专业人才培养、技术平台建设及资金支持，正是支撑技术保障落地的关键要素。”
金春林强调，“《条例草案》的通过是我国生物医药法制化进程的里程碑，其核心在于平衡创新与安全。在落地执行中，必须聚焦监管能力建设、统一标准执行、促进机构协作三大重点，唯有如此，才能确保条例真正落地生效，推动生物医药产业在规范中健康发展。”
为切实做好《条例草案》的贯彻落实，国家卫生健康委也表示及时研究制定相关配套制度。研究制定生物医学新技术临床研究和临床转化应用的各项配套制度、规范以及工作规则，并协调相关部门加快形成更加系统完备、有效协同的制度体系。
同时加强人员队伍建设和技术保障工作。加强对专业机构的指导监督，强化队伍建设，配齐配强专业技术力量，切实提升管理能力和规范化水平。健全生物医学新技术临床研究和临床转化应用相关技术服务系统，提供便利的服务支撑。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-18614-0.html生物医学新技术迎新规：法治化护航产业高质量发展
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