21世纪经济报道记者韩利明 上海报道
为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，日前，国家药监局综合司发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》及《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》（以下统称《征求意见稿》）。
根据《征求意见稿》，数据保护是指，含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。其中，鉴于不同药品创新程度存在差异，《征求意见稿》拟对创新药、改良型新药和仿制药品施行分类保护。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示，从促进药品创新和仿制药发展上看，国家药监局发布《征求意见稿》意义重大：在激励创新药研发方面，通过给予创新药最长六年的数据保护期，能保障原研药企研发投入获得回报，解决专利临近到期时面临仿制药竞争的问题，提升企业研发积极性。例如，境外原研药若尽早进入中国市场，可获得更长保护期，促使跨国药企将中国纳入全球同步申报计划。
在鼓励首仿药发展方面，《征求意见稿》首次明确对首家获批的境外已上市、境内未上市原研药品的仿制药和生物制品给予三年数据保护期，避免仿制药企依赖原研药数据“搭便车”，推动首仿药企通过自主试验获取数据，促进高质量仿制药发展，填补国内空白。
在优化市场竞争格局方面，通过分类保护机制及差异化保护期限（创新药六年、改良型新药三年、首仿药三年），引导企业向高附加值领域转型，减少低水平仿制，形成以创新为主、仿制为辅的良性生物医药产业发展态势。
药品是事关人身健康和生命安全的特殊商品，新药研发又是一项投资巨大、耗时较长、风险很高的商业活动。药品试验数据保护不仅事关原研药企业的利益，同时也关乎仿制药企业的利益以及整个社会的公共利益。
因此，结合我国化学药品、生物制品注册分类，以取得试验数据为基础，《征求意见稿》明确符合条件的创新药、改良型新药及仿制药品均可能获得药品试验保护。
就创新药而言，《征求意见稿》显示，自创新药首次境内上市许可之日起，给予六年数据保护期；对于境外已上市、境内未上市的原研药品，申请在境内上市的，数据保护期限为六年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差。
金春林解释，“原研药研发投入高、周期长、成功率低，需要较长时间收回成本。六年的保护期与国际水平接轨（如美国、欧盟为六至十二 年），有利于吸引全球新药尽快进入中国市场，吸引外资。”
“境外原研药六年数据保护期扣除境内外时间差，促使跨国企业尽早在中国提交申请，最大化扩大保护期，激励在中国首发上市，减少国内外用药时间差，促进全球同步研发。同时，可能引导其将中国列入早期多中心临床试验，提升中国在全球化研发中的地位，不再局限于销售市场。”金春林补充道。
而对于改良型新药首次境内上市许可之日起，《征求意见稿》显示给予三年数据保护期。相同的，对于境外已上市、境内未上市的改良型药品，申请在境内上市的，数据保护期限为三年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差。
“改良型新药虽非全新结构，但在剂型、适应症等方面有创新。较短的保护期可平衡创新激励与仿制药市场准入效率的关系。”金春林强调，针对境外有药、境内无药的临床需求，首仿药需独立完成试验数据，保护期可保障其合理回报，鼓励填补国内空白，推动价格下降。
此外，对于首家获得批准的境外已上市、境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品，《征求意见稿》显示给予三年数据保护期。
对此，金春林认为，国内首仿药通过自主试验及三年保护期，可快速覆盖国内临床需求，尤其是罕见病领域，提升国内市场竞争力，惠及百姓价格。还有利于推动国内仿制药和生物药产业高质量发展，促进仿制药从低端仿制向高端仿制升级。
事实上，这并非国家药监局首次就“药品试验数据保护实施办法”公开向社会征求意见。
2022年7月，国家药监局在对十三届全国人大五次会议第5180号建议的答复中提及，现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条对药品试验数据保护作出规定，“对含新型化学成份的药品提供六年数据保护期”。
为进一步细化药品试验数据保护工作的相关要求，国家药监局研究起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿），并于2018年4月面向社会公开征求意见。其中将创新药品、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品和儿童专用药等列入保护对象，设立保护期限。
彼时，国家药监局表示，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（修订草案征求意见稿）于2022年5月9日发布并公开征求意见，其中第五节药品知识产权保护中对药品试验数据保护制度相关内容作出了规定。待《药品管理法实施条例》修订实施后，将按照立法程序和要求，统筹安排《药品试验数据保护实施办法（暂行）》工作进展。
时隔七年，国家药监局就“药品试验数据保护实施办法”重新向社会公开征求意见。中国药科大学药品监管科学研究院谢金平、邵蓉也撰文表示，“细读征求意见稿，其围绕药品试验数据保护，从我国医药产业国情出发，聚焦药品试验数据的界定、试验数据保护范围、保护期限、保护方式、数据保护终止等进行了精密的制度设计，细微之处尽显科学性与合理性，体现鼓励创新同时兼顾可及的内在逻辑。”
谢金平、邵蓉同时指出，“药品试验数据保护与专利保护均是知识产权保护的重要举措，二者相互独立、平行运行且互不影响，在无专利保护或专利已到期时，数据保护作为行政保护，能够发挥与专利保护相似的排他作用，从而给予创新者更加稳定的市场预期。”
在专利保护机制渐趋完善的背景下，制定药品试验数据保护制度有哪些重要性和必要性？对此，金春林表示，专利保护侧重技术方案，数据保护针对临床试验数据，两者相互补充。专利到期后，数据保护仍可提供市场独占，延长创新生命周期。”
此外，“防止仿制药企业依赖原研企业上市数据，迫使仿制药企业自主试验，提高仿制药企业水平，避免研发资源重复浪费。”金春林表示，数据保护是国际要求，与国际规则接轨，增强跨国药企在华发展信心。
在金春林看来，数据保护与专利纠纷早期解决机制结合形成“双保险”，既保护创新者利益，又通过仿制药竞争实现患者用药可及性，平衡创新与保护，实现社会效益最大化。
“此次《征求意见稿》兼顾创新药企业知识产权保护诉求与首仿药竞争激励，标志着我国在该领域向创新和质量转型。”金春林说。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-17692-0.html时隔七年重启，药品试验数据保护将为医药行业带来哪些契机？
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